Terapia di fotobiomodulazione per la prevenzione della radiodermite acuta in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia (LABRA)
31 agosto 2021 aggiornato da: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
L'uso della terapia di fotobiomodulazione per la prevenzione della radiodermite acuta nelle pazienti con carcinoma mammario: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo
La radiodermite (RD), una reazione infiammatoria cutanea, si verifica in oltre il 90% dei pazienti oncologici trattati con radioterapia (RT). Questo è il risultato delle radiazioni che causano danni alle cellule staminali della pelle basale epidermica. In base alla gravità dei sintomi cutanei, la RD acuta può essere classificata in quattro gradi che vanno dalla pelle arrossata e secca alla desquamazione umida, necrosi e infine ulcerazione. La RD acuta può essere angosciante, influenzando negativamente la qualità della vita (QOL) dei pazienti. Nei casi di RD grave, la RT potrebbe essere interrotta, influenzando l'esito del trattamento.
Attualmente, non esiste un trattamento generalmente accettato disponibile per RD. Pertanto, il trattamento standard per la cura della pelle dipende dall'ospedale. La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) può offrire una soluzione, poiché l'uso terapeutico della luce (infra) rossa induce reazioni fotochimiche nelle cellule bersaglio, stimolando i processi di riparazione e guarigione e riducendo il dolore e l'infiammazione.
Precedenti studi che utilizzavano PBMT per prevenire RD hanno mostrato risultati promettenti. Tuttavia, questi risultati positivi devono essere convalidati in una popolazione più ampia di pazienti con carcinoma mammario che ricevono un regime RT alternativo. Lo studio ipotizza che la PBMT sia una strategia sicura ed efficace per prevenire il peggioramento della RD acuta di grado due o superiore nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a RT. L'obiettivo primario è misurare il grado di RD acuta per rilevare i cambiamenti durante e dopo la RT. In secondo luogo, verranno valutati la qualità della vita e il dolore dei pazienti. Infine, il terzo obiettivo è valutare la sicurezza del PBMT.
I risultati di questo progetto sosterranno l'implementazione del PBMT nel programma standard di cura della pelle RD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Campus St.-Jan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Diagnosi di adenocarcinoma mammario non invasivo (stadio 0) o invasivo (stadio 1, 2 e 3A)
- Trattamento con chirurgia primaria di risparmio del seno (lumpectomia) e/o chemioterapia neoadiuvante (preoperatoria) o adiuvante (postoperatoria) o terapia ormonale
- Programmato per la radioterapia postoperatoria presso Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk:
- Regime di radioterapia ipofrazionata (es. 16 frazioni giornaliere di 2,66 Gray all'intero seno seguite da un aumento di 5 frazioni di 2,66 Gray al letto del tumore, 5 volte/settimana)
Criteri di esclusione:
- Programmato per la radioterapia postoperatoria presso l'ospedale Jessa, Hasselt, Belgio
- Precedente irradiazione alla stessa mammella
- Malattia metastatica
- Chemioterapia concomitante
- Uso richiesto di materiale in bolo per erogare la radioterapia (ovvero materiale posizionato sulla zona da irradiare per modulare la dose erogata al fine di garantire una distribuzione ottimale della dose di radiazioni; utilizzato principalmente per il trattamento di tumori superficiali)
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psichici, demenza, ecc. del partecipante
- Crisi
- Disturbi scatenati dalla luce assumere anticoagulanti
- Diatesi emorragiche
- Gravidanza
- Sospettato di essere portatore di una grave malattia infettiva
- Anamnesi positiva per HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Riceve laser fittizio (2x/settimana) in combinazione con la cura della pelle standard a partire dal giorno 1 di radioterapia
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Le sessioni laser fittizie verranno applicate 2 volte a settimana dopo la RT.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Riceve PBMT (2x/settimana) in combinazione con la cura della pelle standard a partire dal giorno 1 di radioterapia
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Le sessioni PBMT saranno pianificate 2 volte a settimana dopo la RT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: settimana 1
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Punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/EORTC) Punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group / Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/ EORTC)
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settimana 1
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Grado di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: settimana 2
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Punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/EORTC) Punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group / Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/ EORTC)
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settimana 2
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Grado di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: settimana 3
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Punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/EORTC) Punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group / Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/ EORTC)
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settimana 3
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Grado di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: settimana 4
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Punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/EORTC) Punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group / Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/ EORTC)
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settimana 4
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Grado di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: settimana 5
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Punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/EORTC) Punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group / Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/ EORTC)
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settimana 5
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Grado di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: settimana 6
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Punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/EORTC) Punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group / Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/ EORTC)
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settimana 6
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Valutazione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: settimana 1
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Scala di valutazione della dermatite da radiazioni (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
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settimana 1
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Valutazione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: settimana 2
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Scala di valutazione della dermatite da radiazioni (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
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settimana 2
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Valutazione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: settimana 3
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Scala di valutazione della dermatite da radiazioni (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
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settimana 3
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Valutazione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: settimana 4
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Scala di valutazione della dermatite da radiazioni (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
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settimana 4
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Valutazione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: settimana 5
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Scala di valutazione della dermatite da radiazioni (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
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settimana 5
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Valutazione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: settimana 6
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Scala di valutazione della dermatite da radiazioni (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS (0 - 4)
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settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: settimana 1
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Il dolore dei pazienti dovuto a radiodermite sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS 0-10).
Un VAS è una plastica laminata con descrittori a ciascuna estremità.
Ai pazienti verrà chiesto di spostare il marker scorrevole lungo la plastica per indicare la loro esperienza soggettiva di dolore.
Ogni segno è associato a un determinato punteggio del dolore.
Una VAS è una misura dell'intensità del dolore ben documentata, valida e frequentemente utilizzata.
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settimana 1
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Valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: settimana 2
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Il dolore dei pazienti dovuto a radiodermite sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS 0-10).
Un VAS è una plastica laminata con descrittori a ciascuna estremità.
Ai pazienti verrà chiesto di spostare il marker scorrevole lungo la plastica per indicare la loro esperienza soggettiva di dolore.
Ogni segno è associato a un determinato punteggio del dolore.
Una VAS è una misura dell'intensità del dolore ben documentata, valida e frequentemente utilizzata.
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settimana 2
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Valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: settimana 3
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Il dolore dei pazienti dovuto a radiodermite sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS 0-10).
Un VAS è una plastica laminata con descrittori a ciascuna estremità.
Ai pazienti verrà chiesto di spostare il marker scorrevole lungo la plastica per indicare la loro esperienza soggettiva di dolore.
Ogni segno è associato a un determinato punteggio del dolore.
Una VAS è una misura dell'intensità del dolore ben documentata, valida e frequentemente utilizzata.
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settimana 3
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Valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: settimana 4
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Il dolore dei pazienti dovuto a radiodermite sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS 0-10).
Un VAS è una plastica laminata con descrittori a ciascuna estremità.
Ai pazienti verrà chiesto di spostare il marker scorrevole lungo la plastica per indicare la loro esperienza soggettiva di dolore.
Ogni segno è associato a un determinato punteggio del dolore.
Una VAS è una misura dell'intensità del dolore ben documentata, valida e frequentemente utilizzata.
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settimana 4
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Valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: settimana 5
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Il dolore dei pazienti dovuto a radiodermite sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS 0-10).
Un VAS è una plastica laminata con descrittori a ciascuna estremità.
Ai pazienti verrà chiesto di spostare il marker scorrevole lungo la plastica per indicare la loro esperienza soggettiva di dolore.
Ogni segno è associato a un determinato punteggio del dolore.
Una VAS è una misura dell'intensità del dolore ben documentata, valida e frequentemente utilizzata.
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settimana 5
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Valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: settimana 6
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Il dolore dei pazienti dovuto a radiodermite sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS 0-10).
Un VAS è una plastica laminata con descrittori a ciascuna estremità.
Ai pazienti verrà chiesto di spostare il marker scorrevole lungo la plastica per indicare la loro esperienza soggettiva di dolore.
Ogni segno è associato a un determinato punteggio del dolore.
Una VAS è una misura dell'intensità del dolore ben documentata, valida e frequentemente utilizzata.
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settimana 6
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 1
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Il questionario Skindex-16 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Questo è il questionario più appropriato che misura in modo accurato e sensibile fino a che punto la vita dei pazienti è influenzata dalla loro condizione della pelle.
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settimana 1
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 2
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Il questionario Skindex-16 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Questo è il questionario più appropriato che misura in modo accurato e sensibile fino a che punto la vita dei pazienti è influenzata dalla loro condizione della pelle.
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settimana 2
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 3
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Il questionario Skindex-16 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Questo è il questionario più appropriato che misura in modo accurato e sensibile fino a che punto la vita dei pazienti è influenzata dalla loro condizione della pelle.
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settimana 3
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 4
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Il questionario Skindex-16 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Questo è il questionario più appropriato che misura in modo accurato e sensibile fino a che punto la vita dei pazienti è influenzata dalla loro condizione della pelle.
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settimana 4
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 5
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Il questionario Skindex-16 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Questo è il questionario più appropriato che misura in modo accurato e sensibile fino a che punto la vita dei pazienti è influenzata dalla loro condizione della pelle.
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settimana 5
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 6
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Il questionario Skindex-16 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Questo è il questionario più appropriato che misura in modo accurato e sensibile fino a che punto la vita dei pazienti è influenzata dalla loro condizione della pelle.
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settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jolien Robijns, PhD, Hasselt University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Labra-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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