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미숙아를 위한 구강 소 초유로 장 프라이밍; 무작위 대조 시험

2020년 6월 21일 업데이트: Rania Ismail, Ain Shams University

미숙아에서 소 초유가 T-조절 세포에 미치는 영향, 후기 발병 패혈증 및 괴사성 장염 예방

목표는 인위적으로 영양을 섭취한 미숙아의 후기 발병 패혈증 에피소드 및 괴사성 장염의 발병률을 감소시키는 소 초유 농축액의 능력과 T 조절 세포에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 그리고 소 초유 농축액이 미숙아의 섭식 내성, 성장, 입원 및 사망률에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 배제 기준을 고려한 후 ASU(Ain ShamsUniversity) 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 미숙아(<34주)에 대해 수행된 중재, 이중 맹검 및 무작위 시험이었습니다.

등록된 환자는 두 그룹으로 세분되었습니다. 그룹 A는 소가 아닌 초유를 가진 영아이고 그룹 B는 소 초유를 가진 영아입니다. 모든 영아는 표준 신생아 관리를 받았고 출생부터 교정 재태 연령 37주에 도달할 때까지 후속 조치를 받았습니다.

I. 데이터 수집: 주의 깊은 병력 청취

  1. 다음을 포함한 산전 병력: 막 파열, 맥락양막염, 요로 감염 병력.
  2. 분만 방식, 분만 장소, 소생술의 필요성, 1분 및 5분에 기록된 아프가 점수를 포함한 산후 이력.
  3. 다음을 포함한 출생 후 병력: 신생아 중환자실 입원 연령, 증상은 감염을 암시합니다.

II. 철저한 임상 평가:

  1. 체중 및 뒤통수 둘레(주 2회).
  2. 심혈관, 호흡기, 복부 및 신경학적 검사를 포함한 전체 검사.

III. 실험실 조사:

  1. 완전한 혈액 사진, 입원 시 C-반응성 단백질 및 매주 2회 반복
  2. 치료 시작 전 및 패혈증이 의심되는 혈액 배양.
  3. 처음 24시간 및 2주 말에: 유동 세포측정법으로 세포 매개변수를 분석하기 위해 말초 혈액 단핵 세포를 수집합니다(CD4 T 세포, CD25 L, FOXP3). CD25 염색에 따라 CD4+ T 세포의 세 가지 하위 집합이 정의됩니다: CD25-, CD25 낮음 및 CD25 높음. CD25를 높게 발현하는 세포는 FOXP3+ T 세포의 검출을 위해 선택되고 게이팅될 것입니다.

IV. 방사선 조사:

흉부 엑스레이(입원 시 실시하고 필요할 때 반복). 복부 X-레이(괴사성 장염이 의심되는 경우). 복부 초음파(괴사성 장염이 의심되는 경우).

V. 연구의 후속 조치 및 종점:

모든 영아는 출생부터 37주에 도달할 때까지 후속 조치를 받았고 수정 재태 연령, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 것을 기준으로 합니다. 24시간 이상 NPO

다음과 같은 주요 결과 데이터가 기록되었습니다.

  • 패혈증의 증거에 대해 임상적으로 지시된 임상 검사 및 실험실 조사.
  • NEC의 증거에 대해 임상적으로 지시된 임상 검사 및 방사선 조사.

2차 결과 측정에는 주당 kg당 체중 증가, 입원 기간, 사망률(있는 경우), 치료의 부작용 모니터링(있는 경우)이 포함됩니다. 구토, 위잔여물 증가, 복부둘레 증가, 설사, 피부 발진 등. 장기 결과에는 괴사성 소장결장염 및 두개내 출혈이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Abasseya
      • Giza, Abasseya, 이집트, 05000
        • MEDICIN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • Ain-Shams University NICU에 입원한 재태 주령이 출생 시 34주 이하인 미숙아

제외 기준:

  • • 조기 발병 패혈증, 융모양막염의 산모 위험 인자.

    • 초기 발병 패혈증이 입증되었습니다.
    • 생명을 위협하는 선천성 이상.
    • 신진 대사의 선천적 오류.
    • 염색체 이상.
    • 경장 영양 공급을 방해하는 근본적인 위장관 문제(예: GIT 이상)가 있는 신생아.
    • 주산기 질식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 소가 아닌 초유
조산아는 조산아 수식을 받았습니다
활성 비교기: 소 초유 그룹
Preterm은 소의 초유를 영양 공급으로 받았습니다.
처음 2주 동안 소 초유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 그룹의 후기 발병 패혈증 발병률
기간: 무작위 배정 시점부터 NICU에서 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지
로드웰 및 톨너 패혈증 스코어링 시스템에 의해 측정된 연구 그룹에서의 후기 발병 패혈증의 발생률
무작위 배정 시점부터 NICU에서 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지
세 그룹의 괴사성 소장결장염 발병률
기간: 무작위 배정 시점부터 NICU에서 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지
벨의 병기에 따라 진단된 세 그룹의 괴사성 소장결장염의 발생률
무작위 배정 시점부터 NICU에서 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지
활성 T 조절 세포의 변화 세 그룹에서
기간: 기준선에서 무작위배정 및 개입 후 1주까지 변경
활성 T 조절 세포는 세포 CD 4 발현 CD 25 high 또는 동시에 CD 25 + FOXP3에 의해 진단됩니다.
기준선에서 무작위배정 및 개입 후 1주까지 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 불내증은 구토, 위 잔류물, 설사, 혈변 또는 비정상적으로 확장된 장 루프 중 하나가 연속 3일 이상 존재하는 것으로 정의됩니다.
기간: 무작위 배정 시점부터 NICU에서 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지
과민증을 먹이기
무작위 배정 시점부터 NICU에서 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지
신생아 사망률
기간: 무작위 배정 시점부터 NICU에서 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지
연구 그룹의 사망자 수
무작위 배정 시점부터 NICU에서 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지
입원 기간
기간: 무작위 배정 시점부터 NICU에서 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지
입원 기간
무작위 배정 시점부터 NICU에서 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hisham Awad, Professor of Pediatrics ain shams university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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