Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie jelit doustną siarą bydlęcą dla wcześniaków; Randomizowana próba kontrolna

21 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rania Ismail, Ain Shams University

Wpływ siary bydlęcej na komórki regulatorowe T, zapobieganie późnej sepsie i martwiczemu zapaleniu jelit u wcześniaków

Celem pracy była ocena wpływu koncentratu siary bydlęcej na zmniejszenie częstości występowania późnej sepsy i martwiczego zapalenia jelit u sztucznie karmionych wcześniaków oraz jego wpływu na limfocyty T regulatorowe. Oraz ocena wpływu koncentratu siary bydlęcej na tolerancję karmienia, wzrost, pobyt w szpitalu i śmiertelność wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było interwencyjne, podwójnie zaślepione i randomizowane, przeprowadzone na wcześniakach (<34 tygodnia) przyjętych na oddziały intensywnej terapii noworodków (NICU) Uniwersytetu Ain Shams (ASU) po rozważeniu kryteriów wykluczenia.

Zarejestrowanych pacjentów podzielono na dwie grupy; grupa A to niemowlęta z siarą inną niż bydlęca, a grupa B z siarą bydlęcą. Wszystkie niemowlęta otrzymały standardową opiekę noworodkową i zostały poddane obserwacji od urodzenia do osiągnięcia 37 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

I. Gromadzenie danych: staranne zbieranie historii

  1. Historia przedporodowa, w tym: pęknięcie błony płodowej, zapalenie błon płodowych, zapalenie błon płodowych w wywiadzie, zakażenie dróg moczowych w wywiadzie.
  2. Wywiad porodowy uwzględniający: sposób porodu, miejsce porodu, konieczność resuscytacji, odnotowany wynik Apgar w 1 minucie i 5 minucie.
  3. Wywiad poporodowy obejmujący: wiek przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków, objawy sugerujące zakażenie.

II. Dokładna ocena kliniczna:

  1. Waga i obwód potyliczno-czołowy (dwa razy w tygodniu).
  2. Pełne badanie, w tym badanie układu krążenia, układu oddechowego, jamy brzusznej i neurologiczne.

III. Badania laboratoryjne:

  1. Pełny obraz krwi, białko C-reaktywne przy przyjęciu i powtarzane 2 razy w tygodniu
  2. Posiew krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz przy podejrzeniu sepsy.
  3. W ciągu pierwszych 24 godzin i pod koniec drugiego tygodnia: Pobranie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej do analizy parametrów komórkowych za pomocą cytometrii przepływowej (limfocyty T CD4, CD25 L, FOXP3). Trzy podzbiory komórek T CD4+ zostaną zdefiniowane zgodnie z barwieniem CD25: CD25-, CD25 niski i CD25 wysoki. Komórki wykazujące ekspresję CD25 high zostaną wybrane i bramkowane w celu wykrycia limfocytów T FOXP3+.

IV. Badania radiologiczne:

RTG klatki piersiowej (wykonano je przy przyjęciu i powtórzono w razie potrzeby). RTG jamy brzusznej (przy podejrzeniu martwiczego zapalenia jelit). USG jamy brzusznej (przy podejrzeniu martwiczego zapalenia jelit).

V. Kontynuacja i punkt końcowy badania:

Wszystkie niemowlęta były pod obserwacją od urodzenia do 37 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego, wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. NPO przez ponad 24 godziny

Zarejestrowano następujące podstawowe dane dotyczące wyników:

  • Badanie kliniczne i badania laboratoryjne, gdy istnieją wskazania kliniczne w przypadku wystąpienia posocznicy.
  • Badanie kliniczne i badania radiologiczne, jeśli istnieją wskazania kliniczne w celu wykrycia NEC.

Drugorzędna miara wyników obejmuje przyrost masy ciała na kg na tydzień, czas trwania hospitalizacji, śmiertelność, jeśli występuje, monitorowanie działań niepożądanych leczenia (jeśli występują); takie jak wymioty, zwiększone zaleganie treści żołądkowej, zwiększony obwód brzucha, biegunka, wysypka skórna. Długoterminowy wynik obejmuje martwicze zapalenie jelit i krwotok śródczaszkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abasseya
      • Giza, Abasseya, Egipt, 05000
        • MEDICIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Noworodek urodzony przedwcześnie urodzony w wieku ciążowym równym lub krótszym niż 34 tygodnie, przyjęty na OIOM Uniwersytetu Ain-Shams

Kryteria wyłączenia:

  • • Matczyny czynnik ryzyka wczesnej sepsy, zapalenia błon płodowych i błon płodowych.

    • Udowodniona sepsa o wczesnym początku.
    • Zagrażające życiu wady wrodzone.
    • Wrodzony błąd metabolizmu.
    • Aberracje chromosomowe.
    • Noworodki z podstawowymi problemami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak anomalie przewodu pokarmowego), które uniemożliwiają żywienie dojelitowe.
    • Zamartwica okołoporodowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Siara inna niż bydlęca
Wcześniak otrzymał formułę dla wcześniaków
Aktywny komparator: Grupa siary bydlęcej
Wcześniaki otrzymywały siarę bydlęcą jako żywienie troficzne
Suplement diety: Siara bydlęca
siary bydlęcej przez pierwsze 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania sepsy o późnym początku w trzech grupach
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wypisu z nicu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania sepsy o późnym początku w badanej grupie mierzona systemem oceny sepsy Rodwella i Tollnera
Od czasu randomizacji do wypisu z nicu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit w trzech grupach
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wypisu z nicu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit w trzech grupach diagnozowanych według stopnia zaawansowania Bella
Od czasu randomizacji do wypisu z nicu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana aktywnych komórek regulatorowych T w trzech grupach
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w momencie randomizacji i po interwencji o 1 tydzień
Aktywne komórki regulatorowe T zdiagnozowane przez komórkę CD 4 z ekspresją CD 25 high lub jednocześnie CD 25 plus FOXP3
Zmiana od linii podstawowej w momencie randomizacji i po interwencji o 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietolerancję pokarmową definiuje się jako występowanie przez co najmniej 3 kolejne dni któregokolwiek z następujących objawów: wymioty, zaleganie treści żołądkowej, biegunka, krew w stolcu lub nieprawidłowo powiększone pętle jelitowe
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wypisu z nicu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nietolerancja karmienia
Od czasu randomizacji do wypisu z nicu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wypisu z nicu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba zgonów w badanej grupie
Od czasu randomizacji do wypisu z nicu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wypisu z nicu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas pobytu w szpitalu
Od czasu randomizacji do wypisu z nicu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hisham Awad, Professor of Pediatrics ain shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU 50 / 2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

protokół badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj