Darmvorbereitung mit oralem Rinderkolostrum für Frühgeborene; Randomisierte Kontrollstudie
Wirkung von Rinderkolostrum auf T-regulatorische Zellen, Verhinderung von Spätsepsis und nekrotisierender Enterokolitis bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war eine interventionelle, doppelblinde und randomisierte Studie, die an Frühgeborenen (< 34 Wochen) durchgeführt wurde, die nach Berücksichtigung der Ausschlusskriterien auf den neonatalen Intensivstationen (NICU) der Ain Shams University (ASU) aufgenommen wurden.
Die eingeschriebenen Patienten wurden in zwei Gruppen unterteilt; Gruppe A sind Säuglinge mit nicht-Rind-Kolostrum und Gruppe B mit Rinder-Kolostrum. Alle Säuglinge erhielten die standardmäßige Neugeborenenversorgung und wurden von der Geburt bis zum Erreichen der 37. Woche des korrigierten Gestationsalters, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, nachuntersucht.
I. Datenerhebung: Sorgfältige Anamneseerhebung
- Vorgeburtliche Vorgeschichte einschließlich: Blasensprung, Chorioamnionitis, Harnwegsinfektion in der Vorgeschichte.
- Geburtsgeschichte einschließlich: Art der Geburt, Ort der Geburt, Notwendigkeit einer Wiederbelebung, aufgezeichneter Apgar-Score bei 1 Minute und 5 Minuten.
- Postnatale Anamnese einschließlich: Aufnahmealter auf der Neugeborenen-Intensivstation, Symptome deuten auf eine Infektion hin.
II. Gründliche klinische Beurteilung:
- Gewicht und okziptofrontaler Umfang (zweimal wöchentlich).
- Vollständige Untersuchung einschließlich kardiovaskulärer, respiratorischer, abdominaler und neurologischer Untersuchung.
III. Laboruntersuchungen:
- Vollständiges Blutbild, C-reaktives Protein bei Aufnahme und zweimal wöchentlich wiederholt
- Blutkultur vor Behandlungsbeginn und bei Verdacht auf Sepsis.
- In den ersten 24 Stunden und am Ende der zweiten Woche: Entnahme peripherer mononukleärer Blutzellen zur Analyse auf zelluläre Parameter durch Durchflusszytometrie (CD4-T-Zellen, CD25 L, FOXP3). Drei Untergruppen von CD4+-T-Zellen werden gemäß der CD25-Färbung definiert: CD25-, CD25-niedrig und CD25-hoch. Zellen, die CD25 hoch exprimieren, werden ausgewählt und für den Nachweis von FOXP3+ T-Zellen kontrolliert.
IV. Radiologische Untersuchungen:
Thorax-Röntgen (Es wurde bei der Aufnahme gemacht und bei Bedarf wiederholt). Abdomenröntgen (bei Verdacht auf nekrotisierende Enterokolitis). Ultraschall des Abdomens (bei Verdacht auf nekrotisierende Enterokolitis).
V. Follow-up und Endpunkt der Studie:
Alle Säuglinge wurden von der Geburt bis zum Erreichen der 37. Woche des korrigierten Gestationsalters, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, nachuntersucht. NPO für mehr als 24 Stunden
Die folgenden primären Endpunktdaten wurden aufgezeichnet:
- Klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen bei klinischer Indikation zum Nachweis einer Sepsis.
- Klinische Untersuchung und radiologische Untersuchungen bei klinischer Indikation zum Nachweis von NEC.
Ein sekundäres Ergebnismaß umfasst die Gewichtszunahme pro kg pro Woche, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Sterblichkeit, falls vorhanden, die Überwachung von Nebenwirkungen der Behandlung (falls vorhanden); wie Erbrechen, erhöhte Magenrückstände, erhöhter Bauchumfang, Durchfall, Hautausschlag. Das Langzeitergebnis umfasst eine nekrotisierende Enterokolitis und intrakranielle Blutungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Abasseya
-
Giza, Abasseya, Ägypten, 05000
- MEDICIN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von gleich oder weniger als 34 Wochen bei der Geburt, die auf Intensivstationen der Universität Ain-Shams aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
• Mütterlicher Risikofaktor für früh einsetzende Sepsis, Chorioamnionitis.
- Nachweislich früh einsetzende Sepsis.
- Lebensbedrohliche angeborene Anomalien.
- Angeborene Stoffwechselstörung.
- Chromosomenaberrationen.
- Neugeborene mit zugrunde liegenden Magen-Darm-Problemen (z. B. GIT-Anomalien), die eine enterale Ernährung verhindern.
- Perinatale Asphyxie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kolostrun nicht vom Rind
Frühgeborene erhielten Frühgeborenennahrung
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Aktiver Komparator: Gruppe Rinderkolostrum
Frühgeborene erhielten Rinderkolostrum als trophische Ernährung
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Rinderkolostrum für die ersten 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Late Onset Sepsis in den drei Gruppen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Inzidenz von Late-Onset-Sepsis in der untersuchten Gruppe, gemessen mit Rodwell- und Tollener-Sepsis-Scoring-System
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis in den drei Gruppen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis in den drei Gruppen, die gemäß Bells Staging diagnostiziert wurden
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die Veränderung aktiver regulatorischer T-Zellen in den drei Gruppen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Randomisierung und nach Intervention um 1 Woche
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Aktive regulatorische T-Zellen, diagnostiziert durch Zelle CD 4 exprimierend CD 25 hoch oder gleichzeitig CD 25 plus FOXP3
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Randomisierung und nach Intervention um 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Ernährungsunverträglichkeit ist definiert als das Vorhandensein von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer der folgenden Nebenwirkungen: Erbrechen, Magenrückstände, Durchfall, Blut im Stuhl oder abnormal vergrößerte Darmschlingen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Fütterungsunverträglichkeit
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Anzahl der Todesfälle in der Studiengruppe
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hisham Awad, Professor of Pediatrics ain shams university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU 50 / 2017
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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