Tarmpriming med oral bovin colostrum til præmature nyfødte; Randomiseret kontrolforsøg
Effekt af bovin colostrum på T-regulerende celler, forebyggelse af sepsis og nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var interventionel, dobbeltblindet og randomiseret undersøgelse, udført på præmature nyfødte (<34 uger) indlagt på Ain ShamsUniversity (ASU) neonatale intensivafdelinger (NICU) efter overvejelse af eksklusionskriterier.
De indskrevne patienter blev underopdelt i to grupper; gruppe A er spædbørn med ikke bovin colostrum og gruppe B med bovin colostrum. Alle spædbørn modtog standard neonatal pleje og gennemgik opfølgning fra fødslen, indtil de nåede 37 ugers korrigeret gestationsalder, udflåd eller død, alt efter hvad der kom først.
I. Dataindsamling: Omhyggelig historieoptagelse
- Fødselsanamnese, herunder: brud på membran, Chorioamnionitis, anamnese med urinvejsinfektion.
- Fødselshistorie, herunder: leveringsmåde, leveringssted, behov for genoplivning, registreret Apgar-score efter 1 minut og 5 minutter.
- Postnatal historie inklusive: indlæggelsesalder på neonatal intensivafdeling, symptomer tyder på infektion.
II. Grundig klinisk vurdering:
- Vægt og occiptofrontal omkreds (to gange ugentligt).
- Komplet undersøgelse inklusive kardiovaskulær, respiratorisk, abdominal og neurologisk undersøgelse.
III. Laboratorieundersøgelser:
- Fuldstændig blodbillede, C-reaktivt protein ved indlæggelse og gentages 2 gange ugentligt
- Bloddyrkning før påbegyndelse af behandling og ved enhver mistanke om sepsis.
- I de første 24 timer og slutningen af anden uge: Indsamling af mononukleære celler fra perifert blod, der skal analyseres for cellulære parametre ved flowcytometri (CD4 T-celler, CD25 L, FOXP3). Tre undersæt af CD4+ T-celler vil blive defineret i henhold til CD25-farvning: CD25-, CD25 lav og CD25 høj. Celler, der udtrykker CD25 højt, vil blive udvalgt og gated til påvisning af FOXP3+ T-celler.
IV. Radiologiske undersøgelser:
Røntgen af thorax (det blev foretaget ved indlæggelsen og gentaget efter behov). Abdominal røntgen (når der er mistanke om nekrotiserende enterocolitis). Abdominal ultralyd (når der er mistanke om nekrotiserende enterocolitis).
V. Opfølgning og slutpunkt for undersøgelsen:
Alle spædbørn gennemgik opfølgning fra fødslen til 37 ugers korrigeret svangerskabsalder, udflåd eller død, alt efter hvad der kom først. NPO i mere end 24 timer
Følgende primære resultatdata blev registreret:
- Klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser, når det er klinisk indiceret for tegn på sepsis.
- Klinisk undersøgelse og radiologiske undersøgelser, når det er klinisk indiceret for tegn på NEC.
Et sekundært resultatmål omfatter vægtstigning pr. kg pr. uge, varighed af hospitalsindlæggelse, eventuel dødelighed, overvågning af bivirkninger af behandlingen (hvis nogen); såsom emesis, øgede gastriske rester, øget abdominal omkreds, diarré, hududslæt. Langsigtet resultat inkluderer nekrotiserende enterocolitis og intrakraniel blødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abasseya
-
Giza, Abasseya, Egypten, 05000
- MEDICIN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Premature nyfødt med en svangerskabsalder lig med eller mindre end 34 uger ved fødslen, indlagt på Ain-Shams University NICU'er
Ekskluderingskriterier:
• Maternel risikofaktor for tidlig debut af sepsis, chorioamnionitis.
- Påvist tidligt opstået sepsis.
- Livstruende medfødte abnormiteter.
- Medfødt fejl i stofskiftet.
- Kromosomafvigelser.
- Nyfødte med underliggende gastrointestinale problemer (såsom GIT-anomalier), der forhindrer enteral ernæring.
- Perinatal asfyksi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ikke kvæg råmælk
Premature modtog præmature formel
|
|
|
Aktiv komparator: Bovin colostrum gruppe
Premature modtog bovin colostrum som trofisk fodring
|
bovin råmælk i de første 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sent opstået sepsis i de tre grupper
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til udskrivning fra nicu eller død, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af sent opstået sepsis i den undersøgte gruppe målt ved rodwell og tollner sepsis scoringssystem
|
Fra tidspunktet for randomisering til udskrivning fra nicu eller død, alt efter hvad der kommer først
|
|
Forekomsten af nekrotiserende enterocolitis i de tre grupper
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til udskrivning fra nicu eller død, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis i de tre grupper diagnosticeret i henhold til klokkens iscenesættelse
|
Fra tidspunktet for randomisering til udskrivning fra nicu eller død, alt efter hvad der kommer først
|
|
Ændringen af aktive T regulatoriske celler I de tre grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved randomisering og efter intervention med 1 uge
|
Aktive T-regulatoriske celler diagnosticeret af celle CD 4, der udtrykker CD 25 høj eller samtidigt CD 25 plus FOXP3
|
Ændring fra baseline ved randomisering og efter intervention med 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodringsintolerance er defineret som tilstedeværelse af mindst 3 på hinanden følgende dage af en eller flere af følgende: opkastning, gastriske rester, diarré, blod i afføringen eller unormalt forstørrede tarmslynger
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til udskrivning fra nicu eller død, alt efter hvad der kommer først
|
Foderintolerance
|
Fra tidspunktet for randomisering til udskrivning fra nicu eller død, alt efter hvad der kommer først
|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til udskrivning fra nicu eller død, alt efter hvad der kommer først
|
Antal dødsfald i undersøgelsesgruppen
|
Fra tidspunktet for randomisering til udskrivning fra nicu eller død, alt efter hvad der kommer først
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til udskrivning fra nicu eller død, alt efter hvad der kommer først
|
Varighed af hospitalsophold
|
Fra tidspunktet for randomisering til udskrivning fra nicu eller død, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hisham Awad, Professor of Pediatrics ain shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU 50 / 2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .