Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmprimning med oral bovint råmjölk för prematura nyfödda; Randomiserad kontrollförsök

21 juni 2020 uppdaterad av: Rania Ismail, Ain Shams University

Effekt av bovint råmjölk på T-reglerande celler, förebyggande av sepsis och nekrotiserande enterokolit hos prematura nyfödda

Syftet var att bedöma förmågan hos bovint råmjölkkoncentrat att minska förekomsten av sepsisepisoder och nekrotiserande enterokolit hos artificiellt utfodrade prematura nyfödda och dess effekt på T-reglerande celler. Och för att utvärdera effekten av råmjölk från nötkreatur koncentrera sig på utfodringstolerans, tillväxt, sjukhusvistelse och dödlighet hos prematura nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var interventionell, dubbelblind och randomiserad studie utförd på prematura nyfödda (<34 veckor) inlagda på Ain ShamsUniversity (ASU) neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) efter övervägande av uteslutningskriterier.

De inskrivna patienterna delades in i två grupper; grupp A är spädbarn med icke-bovin råmjölk och grupp B med bovin råmjölk. Alla spädbarn fick standard neonatalvård och genomgick uppföljning från födseln tills 37 veckors korrigerad graviditetsålder, flytning eller död, beroende på vad som inträffade först.

I. Datainsamling: Noggrann historik

  1. Prenatal historia inklusive: membranruptur, Chorioamnionit, anamnes på urinvägsinfektion.
  2. Natal historia inklusive: leveranssätt, leveransplats, behov av återupplivning, registrerad Apgar-poäng efter 1 minut och 5 minuter.
  3. Postnatal historia inklusive: ålder för inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, symtom tyder på infektion.

II. Grundlig klinisk bedömning:

  1. Vikt och occiptofrontal omkrets (två gånger i veckan).
  2. Fullständig undersökning inklusive kardiovaskulär, andnings-, buk- och neurologisk undersökning.

III. Laboratorieundersökningar:

  1. Komplett blodbild, C-reaktivt protein vid inläggning och upprepas två gånger i veckan
  2. Blododling innan behandling påbörjas och vid eventuell misstänkt sepsis.
  3. Under de första 24 timmarna och slutet av den andra veckan: Samla in mononukleära celler från perifert blod som ska analyseras med avseende på cellparametrar med flödescytometri (CD4 T-celler, CD25 L, FOXP3). Tre undergrupper av CD4+ T-celler kommer att definieras enligt CD25-färgning: CD25-, CD25 låg och CD25 hög. Celler som uttrycker CD25 hög kommer att väljas och gatas för detektion av FOXP3+ T-celler.

IV. Radiologiska undersökningar:

Bröströntgen (Det gjordes vid inläggningen och upprepades vid behov). Abdominal röntgen (vid misstanke om nekrotiserande enterokolit). Abdominalt ultraljud (vid misstanke om nekrotiserande enterokolit).

V. Uppföljning och slutpunkt för studien:

Alla spädbarn genomgick uppföljning från födseln tills de nådde 37 veckors korrigerad graviditetsålder, flytning eller död, beroende på vad som kom först.NPO i mer än 24 timmar

Följande primära resultatdata registrerades:

  • Klinisk undersökning och laboratorieundersökningar när det är kliniskt indicerat för tecken på sepsis.
  • Klinisk undersökning och radiologiska undersökningar när det är kliniskt indicerat för tecken på NEC.

Ett sekundärt utfallsmått inkluderar viktökning per kg per vecka, sjukhusvistelsens varaktighet, eventuell dödlighet, övervakning av biverkningar av behandlingen (om några); såsom kräkningar, ökade magrester, ökad bukomfång, diarré, hudutslag. Långtidsresultat inkluderar nekrotiserande enterokolit och intrakraniell blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abasseya
      • Giza, Abasseya, Egypten, 05000
        • MEDICIN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Prematura nyfödda med en graviditetsålder som är lika med eller mindre än 34 veckor vid födseln, intagen på Ain-Shams University NICUs

Exklusions kriterier:

  • • Maternell riskfaktor för tidig sepsis, chorioamnionit.

    • Bevisade tidigt debuterande sepsis.
    • Livshotande medfödda avvikelser.
    • Medfödda fel i ämnesomsättningen.
    • Kromosomavvikelser.
    • Nyfödda med underliggande gastrointestinala problem (som GIT-anomalier) som förhindrar enteral matning.
    • Perinatal asfyxi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Icke bovin colostrun
Prematur fick prematur formel
Aktiv komparator: Bovin råmjölksgrupp
Prematura fick råmjölk från nötkreatur som trofisk utfodring
Kosttillskott: Råmjölk från nötkreatur
råmjölk från nötkreatur under de första 2 veckorna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sepsis i de tre grupperna
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till utskrivning från nicu eller död, vilket som kommer först
Incidensen av sepsis med sena debut i den studerade gruppen mätt med rodwell och tollner sepsis poängsystem
Från tidpunkten för randomisering till utskrivning från nicu eller död, vilket som kommer först
Förekomsten av nekrotiserande enterokolit i de tre grupperna
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till utskrivning från nicu eller död, vilket som kommer först
Förekomst av nekrotiserande enterokolit i de tre grupperna som diagnostiserats enligt bell's staging
Från tidpunkten för randomisering till utskrivning från nicu eller död, vilket som kommer först
Förändringen av aktiva T regulatoriska celler I de tre grupperna
Tidsram: Förändring från baslinjen vid randomisering och efter intervention med 1 vecka
Aktiva T-regulatoriska celler diagnostiserade av cell CD 4 som uttrycker CD 25 hög eller samtidigt CD 25 plus FOXP3
Förändring från baslinjen vid randomisering och efter intervention med 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matintolerans definieras som närvaro av minst 3 dagar i följd av något av följande: emes, magrester, diarré, blod i avföring eller onormalt förstorade tarmslingor
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till utskrivning från nicu eller död, vilket som kommer först
Matintolerans
Från tidpunkten för randomisering till utskrivning från nicu eller död, vilket som kommer först
Neonatal dödlighet
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till utskrivning från nicu eller död, vilket som kommer först
Antal dödsfall i studiegruppen
Från tidpunkten för randomisering till utskrivning från nicu eller död, vilket som kommer först
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till utskrivning från nicu eller död, vilket som kommer först
Sjukhusvistelsens varaktighet
Från tidpunkten för randomisering till utskrivning från nicu eller död, vilket som kommer först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Hisham Awad, professor of pediatrics Ain Shams university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

24 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU 50 / 2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

forskningsprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matning; Svårt, nyfödd

Kliniska prövningar på Råmjölk från nötkreatur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera