Priming intestinale con colostro bovino orale per neonati prematuri; Studio di controllo randomizzato

Lo studio è stato uno studio interventistico, in doppio cieco e randomizzato, eseguito su neonati pretermine (<34 settimane) ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'Università di Ain Shams University (ASU) dopo aver considerato i criteri di esclusione.

I pazienti arruolati sono stati suddivisi in due gruppi; il gruppo A comprende neonati con colostro non bovino e il gruppo B con colostro bovino Tutti i neonati hanno ricevuto le cure neonatali standard e sono stati sottoposti a follow-up dalla nascita fino al raggiungimento dell'età gestazionale corretta di 37 settimane, alla dimissione o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo.

I. Raccolta dei dati: attenta anamnesi

1. Storia prenatale inclusa: rottura della membrana, corioamnionite, storia di infezione del tratto urinario.
2. Anamnesi del parto comprendente: modalità del parto, luogo del parto, necessità di rianimazione, punteggio Apgar registrato a 1 minuto e 5 minuti.
3. Anamnesi postnatale che include: età di ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale, sintomi che suggeriscono un'infezione.

II. Valutazione clinica approfondita:

1. Peso e circonferenza occipitofrontale (due volte alla settimana).
2. Esame completo compreso l'esame cardiovascolare, respiratorio, addominale e neurologico.

III. Indagini di laboratorio:

1. Quadro completo del sangue, proteina C-reattiva al momento del ricovero e ripetuto due volte alla settimana
2. Emocoltura prima di iniziare il trattamento e con qualsiasi sospetta sepsi.
3. Nelle prime 24 ore e alla fine della seconda settimana: raccolta di cellule mononucleari del sangue periferico da analizzare per i parametri cellulari mediante citometria a flusso (cellule T CD4, CD25 L, FOXP3). Tre sottoinsiemi di cellule T CD4+ saranno definiti in base alla colorazione del CD25: CD25-, CD25 basso e CD25 alto. Le cellule che esprimono CD25 alto saranno scelte e gated per il rilevamento delle cellule T FOXP3+.

IV. Indagini radiologiche:

Radiografia del torace (è stata eseguita al momento del ricovero e ripetuta quando necessario). Radiografia addominale (quando si sospetta un'enterocolite necrotizzante). Ecografia addominale (quando si sospetta enterocolite necrotizzante).

V. Follow-up e punto finale dello studio:

Tutti i neonati sono stati sottoposti a follow-up dalla nascita fino al raggiungimento di 37 settimane di età gestazionale corretta, dimissione o decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo.NPO per più di 24 ore

Sono stati registrati i seguenti dati di esito primario:

• Esame clinico e indagini di laboratorio quando clinicamente indicato per evidenza di sepsi.
• Esame clinico e indagini radiologiche quando clinicamente indicato per evidenza di NEC.

Una misura di esito secondaria include l'incremento di peso per kg a settimana, la durata del ricovero, la mortalità se presente, il monitoraggio degli effetti avversi del trattamento (se presenti); quali emesi, aumento dei residui gastrici, aumento della circonferenza addominale, diarrea, rash cutaneo. L'esito a lungo termine comprende enterocolite necrotizzante ed emorragia intracranica.