Střevní primer orálním bovinním kolostrem pro předčasně narozené novorozence; Randomizovaná kontrolní zkouška
Účinek bovinního kolostra na T-regulační buňky, prevence pozdní sepse a nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla intervenční, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie, prováděná na předčasně narozených novorozencích (<34 týdnů) přijatých na neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) Ain ShamsUniversity (ASU) po zvážení kritérií vyloučení.
Zařazení pacienti byli rozděleni do dvou skupin; skupina A jsou kojenci s nebovinním mlezivem a skupina B s bovinním mlezivem Všichni kojenci obdrželi standardní neonatální péči a podstoupili sledování od narození až do dosažení 37. týdne korigovaného gestačního věku, propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
I. Sběr dat: Pečlivé sejmutí historie
- Předporodní anamnéza včetně: ruptury membrány, chorioamnionitidy, infekce močových cest v anamnéze.
- Natální anamnéza zahrnující: způsob porodu, místo porodu, potřebu resuscitace, zaznamenané Apgar skóre v 1 minutě a 5 minutě.
- Postnatální anamnéza zahrnující: věk přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče, symptomy naznačující infekci.
II. Důkladné klinické vyšetření:
- Hmotnost a okciptofrontální obvod (dvakrát týdně).
- Kompletní vyšetření včetně kardiovaskulárního, respiračního, břišního a neurologického vyšetření.
III. Laboratorní vyšetření:
- Kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein při přijetí a opakování 2x týdně
- Hemokultura před zahájením léčby a při jakémkoli podezření na sepsi.
- V prvních 24 hodinách a na konci druhého týdne: Odběr mononukleárních buněk periferní krve, které mají být analyzovány na buněčné parametry průtokovou cytometrií (CD4 T buňky, CD25 L, FOXP3). Podle barvení CD25 budou definovány tři podskupiny CD4+ T buněk: CD25-, CD25 low a CD25 high. Buňky exprimující CD25high budou vybrány a brány pro detekci FOXP3+ T buněk.
IV. Radiologická vyšetření:
Rentgen hrudníku (byl proveden při příjmu a v případě potřeby opakován). RTG břicha (při podezření na nekrotizující enterokolitidu). Ultrazvuk břicha (při podezření na nekrotizující enterokolitidu).
V. Pokračování a ukončení studie:
Všechny děti byly sledovány od narození až do dosažení 37. týdne korigovaného gestačního věku, propuštění nebo úmrtí podle toho, co nastalo dříve. NPO po dobu delší než 24 hodin
Byly zaznamenány následující primární výsledné údaje:
- Klinické vyšetření a laboratorní vyšetření, jsou-li klinicky indikovány k průkazu sepse.
- Klinické vyšetření a radiologická vyšetření, pokud jsou klinicky indikovány pro průkaz NEC.
Sekundární výsledná míra zahrnuje přírůstek hmotnosti na kg za týden, dobu hospitalizace, případnou mortalitu, sledování nežádoucích účinků léčby (pokud existují); jako je zvracení, zvýšená rezidua žaludku, zvětšený obvod břicha, průjem, kožní vyrážka. Dlouhodobý výsledek zahrnuje nekrotizující enterokolitidu a intrakraniální krvácení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abasseya
-
Giza, Abasseya, Egypt, 05000
- MEDICIN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem rovným nebo kratším než 34 týdnů při narození, přijati na NICU univerzity Ain-Shams
Kritéria vyloučení:
• Mateřský rizikový faktor časného nástupu sepse, chorioamnionitidy.
- Prokázaná časná sepse.
- Život ohrožující vrozené vady.
- Vrozená chyba metabolismu.
- Chromozomální aberace.
- Novorozenci se základními gastrointestinálními problémy (jako jsou anomálie GIT), které brání enterální výživě.
- Perinatální asfyxie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nebovinní mlezivo
Předčasně přijatá formule předčasného porodu
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bovinního kolostra
Předčasně narozené dostávaly bovinní kolostrum jako trofické krmení
|
bovinní kolostrum po dobu prvních 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sepse s pozdním nástupem ve třech skupinách
Časové okno: Od okamžiku randomizace po propuštění z nicu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
|
Výskyt sepse s pozdním nástupem ve studované skupině měřený systémem Rodwell a Tollner sepse
|
Od okamžiku randomizace po propuštění z nicu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
|
|
Výskyt nekrotizující enterokolitidy ve třech skupinách
Časové okno: Od okamžiku randomizace po propuštění z nicu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
|
Incidence nekrotizující enterokolitidy ve třech skupinách diagnostikovaných podle Bell's stagingu
|
Od okamžiku randomizace po propuštění z nicu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
|
|
Změna aktivních T regulačních buněk ve třech skupinách
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při randomizaci a po intervenci o 1 týden
|
Aktivní T regulační buňky diagnostikované buněčným CD 4 exprimujícím CD 25 high nebo současně CD 25 plus FOXP3
|
Změna od výchozí hodnoty při randomizaci a po intervenci o 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intolerance krmení je definována jako přítomnost alespoň 3 po sobě jdoucích dnů některého z následujících: zvracení, žaludeční rezidua, průjem, krev ve stolici nebo abnormálně zvětšené kličky střev
Časové okno: Od okamžiku randomizace po propuštění z nicu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
|
Nesnášenlivost krmení
|
Od okamžiku randomizace po propuštění z nicu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Od okamžiku randomizace po propuštění z nicu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
|
Počet úmrtí ve studijní skupině
|
Od okamžiku randomizace po propuštění z nicu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od okamžiku randomizace po propuštění z nicu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Od okamžiku randomizace po propuštění z nicu nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hisham Awad, Professor of Pediatrics ain shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU 50 / 2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .