- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03927274
등급 III/IV 신경아교종 환자에서 대류 강화 전달을 사용한 종양내 투여 토포테칸
2023년 5월 24일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
정위 생검을 받는 재발성/진행성 세계보건기구(WHO) 등급 III 또는 IV(고등급) 신경아교종이 의심되는 환자에서 대류 강화 전달(CED)을 사용하여 종양 내 투여된 토포테칸에 대한 연구
이 연구의 목적은 토포테칸을 뇌종양에 직접 전달하는 대체 방법에 의한 토포테칸 치료가 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과적 생검 또는 절제 후 보조 화학방사선요법을 받은 천막상 WHO 등급 III 또는 IV 신경교종(고등급 신경교종)의 조직학적으로 확인된 진단, 영상 연구 및 정위 생검을 기반으로 재발 또는 진행의 증거가 있는 경우, 재발 확인을 위해 적응증/ 진행.
- 18세 이상
- Karnofsky 성능 상태 70-100;
- 임상적으로 유의한 종괴 효과를 완화하기 위해 절제가 필요하지 않은 정위적으로 접근 가능한 조영 또는 우세하게 조영되지 않는 종괴의 MRI 시연;
- 참가자는 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 프로토콜에 표시된 적절한 기관 기능
제외 기준:
- 참가자가 연구 당시 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태입니다.
- HIV(+)로 알려져 있거나 AIDS 진단을 받은 경우
- 지난 4주 동안 또 다른 연구 약물 연구에 참여
- 여성의 양성 임신 테스트
- 연구자의 의견으로는 환자가 순응도가 낮을 가능성이 높습니다.
- 미만성 뇌실막하 또는 뇌척수액(CSF) 질환
- 소뇌와 관련된 종양
- 양쪽 반구를 포함하는 종양 강화
- 치료가 필요한 활동성 감염
- 설명할 수 없는 열병
- 등록 후 4주 이내의 방사선 또는 화학 요법
- 수용할 수 없는 마취 또는 수술 위험과 관련된 전신 질환
- 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cleveland 멀티포트 카테터(CMC) + 토포테칸
8cc 이하의 주로 조영된 종양의 경우 1개의 Cleveland Multiport Catheter(CMC)만 배치하고 MRI 스캐너 내에서 4시간 동안 대류 강화 전달(CED)을 수행합니다. 종양 커버리지(MRI 상의 추적자 분포에 의해 입증됨).
초기 속도는 1.20ml/시간(5.0마이크로리터/분/마이크로카테터)이고 주입은 간헐적 MRI 영상으로 모니터링됩니다.
종양 적용 범위가 불완전한 경우 주입하는 동안 속도를 위로 조정하거나 새로운 종괴 효과가 명백한 경우 속도를 낮출 수 있습니다.
4시간 주입 완료 후 CMC를 제거합니다.
각 후속 환자에 대한 초기 속도는 이전에 치료받은 환자의 종양 범위 및 안전 특성에 따라 최대 5마이크로리터/분/마이크로카테터 단위로 상향 조정될 수 있습니다.
|
정위 생검이 필요한 재발성/진행성 고등급 신경교종(HGG)이 의심되는 환자에서 대류 강화 전달(CED)을 사용하여 종양 내 투여된 토포테칸은 토포테칸 뇌 조직 분포를 조사하고 종양 내 투여의 안전성, 독성 및 내약성을 결정하는 데 중점을 둡니다. 토포테칸.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 조직의 토포테칸 분포
기간: 치료 1일차
|
종양 내 투여된 토포테칸의 공간 분포는 가돌리늄 기반 조영제, 체적 자기 공명 영상 및 3차원 이미지 재구성을 사용하여 결정됩니다.
|
치료 1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자가 경험한 부작용(AE)의 수
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
|
토포테칸 역류 정도
기간: 치료 1일차
|
토포테칸의 CED-매개 전달 동안 MRI에서 역류가 관찰될 수 있는 정도를 조사합니다.
|
치료 1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Vogelbaum, M.D, PhD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-19970
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .