Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimensisäisesti annettu topotekaani, jossa käytetään konvektiotehostettua annostelua potilailla, joilla on asteen III/IV gliooma

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkimus kasvaimensisäisesti annetusta topotekaanista konvektiotehosteella (CED) potilailla, joilla epäillään toistuvaa/progressiivista Maailman terveysjärjestön (WHO) aste III tai IV (korkea-aste) gliooma, joille tehdään stereotaktinen biopsia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko hoito topotekaanilla vaihtoehtoisella menetelmällä, joka tuo topotekaania suoraan aivokasvaimeen, turvallista ja hyvin siedettyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi supratentoriaalisesta WHO:n asteen III tai IV glioomasta (korkean asteen gliooma), jolle on tehty kirurginen biopsia tai resektio ja sen jälkeen adjuvanttisädehoito, jolla on näyttöä uusiutumisesta tai etenemisestä kuvantamistutkimusten perusteella ja stereotaktinen biopsia on tarkoitettu uusiutumisen vahvistamiseksi/ etenemistä.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100;
  • magneettikuvaus stereotaktisesti saavutettavasta lisääntyvästä tai pääosin ei-tehostavasta massasta, joka ei vaadi resektiota kliinisesti merkittävän massavaikutuksen lievittämiseksi;
  • Osallistuja ymmärtää menettelyt ja sitoutuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tutkimuksen aikana;
  • Tunnettu HIV(+) tai hänellä on diagnosoitu AIDS
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Positiivinen raskaustesti naisella
  • Potilas on tutkijan mielestä todennäköisesti huonosti mukautuva.
  • Diffuusi subependymaalinen tai aivoselkäydinnesteen (CSF) sairaus
  • Kasvaimet, joihin liittyy pikkuaivot
  • Kasvaimen lisääntyminen molemmissa pallonpuoliskoissa
  • Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
  • Selittämätön kuumeinen sairaus
  • Sädehoito tai kemoterapia 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Systeemiset sairaudet, joihin liittyy ei-hyväksyttävä anestesia tai leikkausriski
  • Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta (MRI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cleveland Multiport Cateter (CMC) + Topotekaan
Pääosin lisääntyneille kasvaimille, joiden tilavuus on 8 cm3 tai vähemmän, vain 1 Cleveland Multiport Cateter (CMC) asetetaan ja konvektiotehostettu toimitus (CED) suoritetaan 4 tunnin aikana MRI-skannerin avulla. kasvaimen kattavuus (kuten merkkiaineen jakautuminen magneettikuvauksessa). Alkunopeus on 1,20 ml/tunti (5,0 mikrolitraa/minuutti/mikrokatetri), ja infuusiota seurataan ajoittaisella MRI-kuvauksella. Nopeutta voidaan säätää ylöspäin infuusion aikana, jos kasvaimen peitto ei ole täydellinen, tai alaspäin, jos havaitaan uutta massavaikutusta. 4 tunnin infuusion päätyttyä CMC poistetaan. Jokaisen seuraavan potilaan alkunopeutta voidaan säätää ylöspäin korkeintaan 5 mikrolitraa/minuutti/mikrokatetri kasvaimen kattavuuden ja aiemmin hoidettujen potilaiden turvallisuusominaisuuksien perusteella.
Lääke: Topotekaani
Tuumorinsisäisesti annettu topotekaani konvektiotehosteella (CED) potilailla, joilla epäillään uusiutuvaa/progressiivista korkea-asteista glioomaa (HGG) ja joka vaatii stereotaktista biopsiaa. Se keskittyy topotekaanien aivokudoksen jakautumisen tutkimiseen ja kasvaimensisäisen annostelun turvallisuuden, toksisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen. topotekaani.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Topotekaanin jakautuminen kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
Tuumorinsisäisesti annettavan topotekaanin spatiaalinen jakautuminen määritetään käyttämällä gadoliinipohjaista varjoainetta, volumetristä magneettiresonanssikuvausta ja kolmiulotteista kuvan rekonstruktiota.
Hoitopäivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokemien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Topotekaanin takaisinvirtauksen laajuus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
Tutki, missä määrin takaisinvirtausta voidaan havaita magneettikuvauksessa CED-välitteisen topotekaanin annostelun aikana
Hoitopäivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Vogelbaum, M.D, PhD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-19970

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen gliooma

Kliiniset tutkimukset Topotekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa