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Topotecano administrado por via intratumoral usando entrega melhorada por convecção em pacientes com glioma de grau III/IV

24 de maio de 2023 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Um estudo de topotecano administrado por via intratumoral usando administração por convecção aprimorada (CED) em pacientes com suspeita de glioma recorrente/progressivo da Organização Mundial da Saúde (OMS) grau III ou IV (alto grau) submetidos a biópsia estereotáxica

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com topotecano por um método alternativo, entregando topotecano diretamente em tumores cerebrais, é seguro e bem tolerado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de glioma supratentorial grau III ou IV da OMS (Glioma de alto grau) que foi submetido a biópsia cirúrgica ou ressecção seguida de quimiorradioterapia adjuvante, que tem evidência de recorrência ou progressão com base em estudos de imagem e uma biópsia estereotáxica é indicada para confirmação de recorrência/ progressão.
  • 18 anos de idade ou mais
  • Status de desempenho de Karnofsky 70-100;
  • Demonstração por ressonância magnética de uma massa realçada ou predominantemente sem realce acessível estereotáxicamente que não requer ressecção para aliviar o efeito de massa clinicamente significativo;
  • O participante entende os procedimentos e concorda em cumprir os requisitos do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito
  • Função adequada do órgão, conforme indicado no protocolo

Critério de exclusão:

  • O participante está mentalmente ou legalmente incapacitado no momento do estudo;
  • HIV conhecido (+) ou foi diagnosticado com AIDS
  • Participação em outro estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores
  • Teste de gravidez positivo em uma mulher
  • O paciente, na opinião do investigador, provavelmente será pouco aderente.
  • Doença subependimária difusa ou do líquido cefalorraquidiano (LCR)
  • Tumores envolvendo o cerebelo
  • Realce do tumor envolvendo ambos os hemisférios
  • Infecção ativa que requer tratamento
  • Doença febril inexplicável
  • Radioterapia ou quimioterapia dentro de 4 semanas após a inscrição
  • Doenças sistêmicas associadas a anestesia inaceitável ou risco operatório
  • Incapacidade de passar por ressonância magnética (MRI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter Cleveland Multiport (CMC) + Topotecano
Para tumores predominantemente aumentados com volume de 8 cc ou menos, apenas 1 Cateter Cleveland Multiport (CMC) será colocado e a entrega aprimorada por convecção (CED) será realizada durante um período de 4 horas em um scanner de ressonância magnética, com o objetivo de completar cobertura tumoral (conforme evidenciado pela distribuição do traçador na ressonância magnética). A taxa inicial será de 1,20 ml/hora (5,0 microlitros/minuto/microcateter) e a infusão será monitorada por ressonância magnética intermitente. A taxa pode ser ajustada para cima durante a infusão, no caso de cobertura incompleta do tumor, ou para baixo, se um novo efeito de massa for aparente. Após a conclusão da infusão de 4 horas, o CMC será removido. A taxa inicial para cada paciente subsequente pode ser ajustada para cima em incrementos de até 5 microlitros/minuto/microcateter com base na cobertura do tumor e nas características de segurança dos pacientes tratados anteriormente.
Medicamento: Topotecano
O topotecano administrado por via intratumoral usando administração de convecção aprimorada (CED) em pacientes com suspeita de glioma de alto grau (HGG) recorrente/progressivo que requer biópsia estereotáxica e está focado na investigação da distribuição do tecido cerebral de topotecano e na determinação da segurança, toxicidade e tolerabilidade de administração intratumoral topotecano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição do topotecano no tecido tumoral
Prazo: Dia de tratamento 1
A distribuição espacial do topotecano administrado por via intratumoral será determinada usando um agente de contraste à base de gadolínio, ressonância magnética volumétrica e reconstrução de imagem tridimensional.
Dia de tratamento 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EAs) experimentados pelos participantes
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Extensão do refluxo de topotecana
Prazo: Dia de tratamento 1
Investigue até que ponto o refluxo pode ser observado na ressonância magnética durante a administração de topotecana mediada por CED
Dia de tratamento 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Vogelbaum, M.D, PhD, Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-19970

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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