- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03927274
Intratumoralt administreret topotecan ved hjælp af konvektionsforbedret indgivelse hos patienter med grad III/IV gliom
24. maj 2023 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En undersøgelse af intratumoralt administreret topotecan ved brug af konvektionsforbedret levering (CED) hos patienter med mistanke om recidiverende/progressiv World Health Organization (WHO) grad III eller IV (høj grad) gliom, der gennemgår stereootaktisk biopsi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med topotecan ved en alternativ metode, levering af topotecan direkte i hjernetumorer, er sikker og veltolereret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af supratentorial WHO Grade III eller IV Gliom (High Grad Gliom), der har gennemgået kirurgisk biopsi eller resektion efterfulgt af adjuverende kemoradioterapi, som har tegn på recidiv eller progression baseret på billeddiagnostiske undersøgelser, og en stereotaktisk biopsi er indiceret til bekræftelse af recidiv/ progression.
- 18 år eller ældre
- Karnofsky Performance Status 70-100;
- MR-påvisning af en stereotaktisk tilgængelig forstærkende eller overvejende ikke-forstærkende masse, der ikke kræver resektion for at lindre klinisk signifikant masseeffekt;
- Deltageren forstår procedurerne og accepterer at overholde undersøgelseskravene ved at give skriftligt informeret samtykke
- Tilstrækkelig organfunktion som angivet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig på tidspunktet for undersøgelsen;
- Kendt HIV(+) eller er blevet diagnosticeret med AIDS
- Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 4 uger
- Positiv graviditetstest hos en kvinde
- Efter investigatorens mening er patienten sandsynligvis dårligt kompatibel.
- Diffus subependymal eller Cerebral Spinal Fluid (CSF) sygdom
- Tumorer, der involverer lillehjernen
- Tumorforstærkning involverer begge hemisfærer
- Aktiv infektion, der kræver behandling
- Uforklarlig febersygdom
- Stråling eller kemoterapi inden for 4 uger efter tilmelding
- Systemiske sygdomme forbundet med uacceptabel anæstesi eller operativ risiko
- Manglende evne til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cleveland Multiport Catheter (CMC) + Topotecan
For overvejende forstærkede tumorer med volumen på 8 cc eller mindre, vil kun 1 Cleveland Multiport Catheter (CMC) blive placeret, og konvektionsforstærket levering (CED) vil blive udført over en 4-timers periode inden for en MR-scanner med det mål at fuldføre tumordækning (som vist ved sporstoffordeling på MR).
Starthastigheden vil være 1,20 ml/time (5,0 mikroliter/minut/mikrokateter), og infusionen vil blive overvåget ved intermitterende MRI-billeddannelse.
Hastigheden kan justeres opad under infusionen, i tilfælde af ufuldstændig tumordækning, eller nedad, hvis ny masseeffekt er synlig.
Efter afslutning af 4-timers infusionen vil CMC'en blive fjernet.
Starthastigheden for hver efterfølgende patient kan justeres opad i trin på op til 5 mikroliter/minut/mikrokateter baseret på tumordækningen og sikkerhedskarakteristika for de tidligere behandlede patienter.
|
Intratumoralt administreret topotecan ved hjælp af konvektionsforstærket levering (CED) hos patienter med mistanke om recidiverende/progressivt højgradigt gliom (HGG), der kræver stereotaktisk biopsi og er fokuseret på at undersøge topotecans hjernevævsfordeling og bestemme sikkerheden, toksiciteten og tolerabiliteten af intratumoralt administreret topotecan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af topotecan i tumorvæv
Tidsramme: Behandling dag 1
|
Den rumlige fordeling af intratumoralt administreret topotecan vil blive bestemt ved hjælp af et gadolinium-baseret kontrastmiddel, volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse og tredimensionel billedrekonstruktion.
|
Behandling dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser (AE'er) oplevet af deltagere
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
|
Omfang af topotecan-tilbagestrømning
Tidsramme: Behandling dag 1
|
Undersøg i hvilket omfang tilbagestrømning kan observeres på MR under CED-medieret levering af topotecan
|
Behandling dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Vogelbaum, M.D, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
25. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Gliom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Topotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-19970
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .