Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topotekan podawany do guza z użyciem wspomaganego konwekcyjnie podawania u pacjentów z glejakiem stopnia III/IV

24 maja 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie topotekanu podawanego donowotworowo z użyciem wspomaganego konwekcyjnie podawania (CED) u pacjentów z podejrzeniem nawracającego/postępującego glejaka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) stopnia III lub IV (wysokiego stopnia) poddawanych biopsji stereotaktycznej

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy leczenie topotekanem metodą alternatywną, polegającą na podawaniu topotekanu bezpośrednio do guzów mózgu, jest bezpieczne i dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nadnamiotowego glejaka stopnia III lub IV (glejak wysokiego stopnia) wg WHO, które zostało poddane biopsji chirurgicznej lub resekcji, a następnie uzupełniającej chemioradioterapii, w przypadku którego stwierdzono nawrót lub progresję na podstawie badań obrazowych, a biopsja stereotaktyczna jest wskazana w celu potwierdzenia nawrotu/ postęp.
  • 18 lat lub więcej
  • Status wydajności Karnofsky'ego 70-100;
  • Wykazanie w MRI stereotaktycznie dostępnej, wzmacniającej się lub w przeważającej mierze niewzmacniającej się masy, która nie wymaga resekcji w celu złagodzenia klinicznie istotnego efektu masy;
  • Uczestnik rozumie procedury i wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących badania, udzielając pisemnej świadomej zgody
  • Odpowiednia funkcja narządów, jak wskazano w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie w czasie badania;
  • Znany HIV(+) lub zdiagnozowano u niego AIDS
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pozytywny test ciążowy u kobiety
  • Pacjent, w opinii badacza, prawdopodobnie będzie słabo podporządkowywał się.
  • Rozlana choroba podwyściółkowa lub płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
  • Nowotwory obejmujące móżdżek
  • Wzmocnienie guza obejmujące obie półkule
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia
  • Niewyjaśniona choroba przebiegająca z gorączką
  • Radioterapia lub chemioterapia w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Choroby ogólnoustrojowe związane z niedopuszczalnym znieczuleniem lub ryzykiem operacyjnym
  • Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cleveland Multiport Cewnik (CMC) + Topotekan
W przypadku przeważnie wzmocnionych guzów o objętości 8 cm3 lub mniejszej zostanie umieszczony tylko 1 cewnik wieloportowy Cleveland (CMC) i zostanie przeprowadzone podawanie wspomagane konwekcyjnie (CED) przez okres 4 godzin w skanerze MRI, w celu całkowitego pokrycie guza (o czym świadczy rozkład znacznika na MRI). Szybkość początkowa wyniesie 1,20 ml/godzinę (5,0 mikrolitrów/minutę/mikrocewnik), a infuzja będzie monitorowana za pomocą przerywanego obrazowania MRI. Szybkość można zwiększać w trakcie wlewu, w przypadku niepełnego pokrycia guza, lub zmniejszać, jeśli widoczny jest efekt nowej masy. Po zakończeniu 4-godzinnej infuzji CMC zostanie usunięte. Początkowa szybkość dla każdego kolejnego pacjenta może być dostosowywana w górę w krokach do 5 mikrolitrów/minutę/mikrocewnik w zależności od pokrycia guza i charakterystyki bezpieczeństwa wcześniej leczonych pacjentów.
Lek: Topotekan
Topotekan podawany donowotworowo z zastosowaniem wspomaganego konwekcyjnie dostarczania (CED) u pacjentów z podejrzeniem nawracającego/postępującego glejaka wysokiego stopnia (HGG) wymagających biopsji stereotaktycznej i koncentruje się na badaniu dystrybucji topotekanu w tkance mózgowej oraz określeniu bezpieczeństwa, toksyczności i tolerancji topotekanu podawanego do guza topotekan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja topotekanu w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Dzień leczenia 1
Przestrzenna dystrybucja topotekanu podawanego do guza zostanie określona za pomocą środka kontrastowego na bazie gadolinu, wolumetrycznego rezonansu magnetycznego i trójwymiarowej rekonstrukcji obrazu.
Dzień leczenia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Zakres cofania się topotekanu
Ramy czasowe: Dzień leczenia 1
Zbadaj zakres, w jakim przepływ wsteczny można zaobserwować w MRI podczas dostarczania topotekanu za pośrednictwem CED
Dzień leczenia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Vogelbaum, M.D, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-19970

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak mózgu

Badania kliniczne na Topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj