Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorálně podávaný topotekan s využitím konvekce u pacientů s gliomem III/IV stupně

24. května 2023 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie intratumorálně podávaného topotekanu pomocí konvekce-vylepšeného dodávání (CED) u pacientů s podezřením na recidivující/progresivní gliom Světové zdravotnické organizace (WHO) III. nebo IV. (vysokého stupně) gliomu podstupující stereotaktickou biopsii

Účelem této studie je určit, zda je léčba topotekanem alternativní metodou, která dodává topotekan přímo do mozkových nádorů, bezpečná a dobře snášená.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza supratentoriálního gliomu WHO stupně III nebo IV (gliom vysokého stupně), který podstoupil chirurgickou biopsii nebo resekci s následnou adjuvantní chemoradioterapií, který má na základě zobrazovacích studií důkazy o recidivě nebo progresi a pro potvrzení recidivy je indikována stereotaktická biopsie/ postup.
  • 18 let nebo starší
  • Karnofského výkonnostní stav 70-100;
  • MRI průkaz stereotakticky přístupné zvětšující se nebo převážně nezvětšující hmoty, která nevyžaduje resekci ke zmírnění klinicky významného efektu hmoty;
  • Účastník rozumí postupům a souhlasí s dodržováním požadavků studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je v době studia duševně nebo právně nezpůsobilý;
  • Známý HIV(+) nebo u něj byla diagnostikována AIDS
  • Účast v jiné výzkumné studii léků v předchozích 4 týdnech
  • Pozitivní těhotenský test u ženy
  • Pacient, podle názoru vyšetřovatele, pravděpodobně špatně vyhovuje.
  • Difuzní subependymální onemocnění nebo onemocnění mozkomíšního moku (CSF).
  • Nádory zahrnující cerebellum
  • Zvětšení nádoru zahrnující obě hemisféry
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu
  • Nevysvětlitelné horečnaté onemocnění
  • Radiační nebo chemoterapie do 4 týdnů od zařazení
  • Systémová onemocnění spojená s nepřijatelnou anestezií nebo operačním rizikem
  • Neschopnost podstoupit magnetickou rezonanci (MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clevelandský víceportový katétr (CMC) + Topotecan
U převážně rozšířených nádorů s objemem 8 cm3 nebo menším bude umístěn pouze 1 Clevelandský víceportový katétr (CMC) a po dobu 4 hodin bude prováděno dodání se zvýšenou konvekcí (CED) na MRI skeneru s cílem kompletní pokrytí nádorem (jak dokládá distribuce indikátorů na MRI). Počáteční rychlost bude 1,20 ml/hodinu (5,0 mikrolitrů/minutu/mikrokatétr) a infuze bude monitorována přerušovaným zobrazením MRI. Rychlost lze upravit směrem nahoru během infuze, v případě neúplného pokrytí nádorem, nebo dolů, pokud je zřejmý nový masový efekt. Po dokončení 4hodinové infuze bude CMC odstraněna. Počáteční rychlost pro každého následujícího pacienta může být upravena směrem nahoru v přírůstcích až 5 mikrolitrů/minutu/mikrokatétr na základě pokrytí nádorem a bezpečnostních charakteristik u dříve léčených pacientů.
Lék: Topotecan
Intratumorálně podávaný topotekan s použitím konvekce-enhanced delivery (CED) u pacientů s podezřením na rekurentní/progresivní gliom vysokého stupně (HGG) vyžadující stereotaktickou biopsii a je zaměřen na vyšetřování distribuce topotekanu v mozkové tkáni a stanovení bezpečnosti, toxicity a snášenlivosti intratumorálně podaného topotekan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce topotekanu v nádorové tkáni
Časové okno: Den ošetření 1
Prostorová distribuce intratumorálně podaného topotekanu bude stanovena pomocí kontrastní látky na bázi gadolinia, objemového zobrazování magnetickou rezonancí a trojrozměrné rekonstrukce obrazu.
Den ošetření 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE), které účastníci zaznamenali
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Rozsah zpětného toku topotekanu
Časové okno: Den ošetření 1
Zjistěte, do jaké míry lze pozorovat zpětný tok na MRI během podávání topotekanu zprostředkovaného CED
Den ošetření 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Vogelbaum, M.D, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-19970

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit