Topotecan somministrato per via intratumorale mediante somministrazione con convezione potenziata in pazienti con glioma di grado III/IV
24 maggio 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Uno studio sul topotecan somministrato per via intratumorale utilizzando il parto potenziato dalla convezione (CED) in pazienti con sospetto glioma ricorrente/progressivo dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di grado III o IV (alto grado) sottoposto a biopsia stereotassica
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con Topotecan con un metodo alternativo, somministrando topotecan direttamente nei tumori cerebrali, sia sicuro e ben tollerato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di glioma sopratentoriale di grado III o IV dell'OMS (glioma di alto grado) che è stato sottoposto a biopsia chirurgica o resezione seguita da chemioradioterapia adiuvante, che ha evidenza di recidiva o progressione sulla base di studi di imaging e una biopsia stereotassica è indicata per la conferma di recidiva/ progressione.
- 18 anni o più
- Karnofsky Performance Status 70-100;
- Dimostrazione alla risonanza magnetica di una massa con miglioramento o prevalentemente senza miglioramento accessibile stereotassicamente che non richiede resezione per alleviare un effetto di massa clinicamente significativo;
- Il partecipante comprende le procedure e accetta di rispettare i requisiti dello studio fornendo il consenso informato scritto
- Adeguata funzione dell'organo come indicato nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace al momento dello studio;
- Conoscenza dell'HIV (+) o a cui è stata diagnosticata l'AIDS
- Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci nelle 4 settimane precedenti
- Test di gravidanza positivo in una donna
- Il paziente, secondo il parere del ricercatore, è probabile che sia scarsamente conforme.
- Malattia diffusa subependimale o del liquido cerebrospinale (CSF).
- Tumori che coinvolgono il cervelletto
- Miglioramento del tumore che coinvolge entrambi gli emisferi
- Infezione attiva che richiede trattamento
- Malattia febbrile inspiegabile
- Radiazioni o chemioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento
- Malattie sistemiche associate ad anestesia inaccettabile o rischio operatorio
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Catetere Cleveland Multiport (CMC) + Topotecan
Per i tumori prevalentemente potenziati con volume di 8 cc o inferiore, verrà posizionato solo 1 catetere Cleveland Multiport (CMC) e verrà eseguito il rilascio con convezione potenziata (CED) per un periodo di 4 ore all'interno di uno scanner MRI, con l'obiettivo di completo copertura del tumore (come evidenziato dalla distribuzione del tracciante sulla risonanza magnetica).
La velocità iniziale sarà di 1,20 ml/ora (5,0 microlitri/minuto/microcatetere) e l'infusione sarà monitorata mediante risonanza magnetica intermittente.
La velocità può essere regolata verso l'alto durante l'infusione, in caso di copertura tumorale incompleta, o verso il basso, se è evidente un nuovo effetto massa.
Dopo il completamento dell'infusione di 4 ore, la CMC verrà rimossa.
La velocità iniziale per ciascun paziente successivo può essere regolata verso l'alto con incrementi fino a 5 microlitri/minuto/microcatetere in base alla copertura tumorale e alle caratteristiche di sicurezza dei pazienti trattati in precedenza.
|
Topotecan somministrato per via intratumorale mediante somministrazione con convezione potenziata (CED) in pazienti con sospetto glioma di alto grado (HGG) ricorrente/progressivo che richiede una biopsia stereotassica ed è focalizzato sullo studio della distribuzione del tessuto cerebrale di topotecan e sulla determinazione della sicurezza, tossicità e tollerabilità della somministrazione intratumorale topotecan.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distribuzione del topotecan nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1
|
La distribuzione spaziale del topotecan somministrato per via intratumorale sarà determinata utilizzando un agente di contrasto a base di gadolinio, risonanza magnetica volumetrica e ricostruzione tridimensionale dell'immagine.
|
Giorno di trattamento 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi (EA) vissuti dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Fino a 48 settimane
|
|
|
Estensione del riflusso topotecano
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1
|
Indagare la misura in cui il riflusso può essere osservato alla risonanza magnetica durante la somministrazione di topotecan mediata da CED
|
Giorno di trattamento 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Vogelbaum, M.D, PhD, Moffitt Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Topotecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-19970
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .