- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03929718
새로운 심방세동 예방을 위한 알도스테론 길항제 치료의 효능
2025년 5월 27일 업데이트: Piedmont Healthcare
심방조동(AFL) 환자에서 새로운 심방세동(AF)의 예방을 위한 알도스테론 길항제 치료의 효능을 평가하기 위한 무작위 예비 예비 연구
이 연구의 목적은 이식형 박동 모니터를 사용하여 표준 약물 요법과 비교하여 스피로노락톤으로 치료받은 사람들에서 심방 조동 제거 후 새로운 심방 세동의 장기 발생률을 정확하게 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CTI(cavotricuspid isthmus)의 카테터 절제술은 AFL(심방조동) 환자에게 효과적이고 안전한 절차로 AFL 재발을 예방하는 데 탁월한 장기적 결과가 있습니다.
그러나 새로 발병하는 심방 세동(AF)은 일반적으로 이 절차 후에 발생하며 환자 관리에 중요한 임상적 영향을 미칩니다.
이식형 심장 모니터를 사용하여 집중적이고 지속적인 리듬 모니터링을 통해 CTI 절제 후 심방세동의 장기 발생률과 유병률을 평가한 연구는 거의 없습니다.
또한, AF의 발달이 보조적 치료 접근법에 의해 유익한 영향을 받을 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
전형적인 AFL(심방 조동)이 있지만 이전에 AF가 감지되지 않은 환자에 대한 이 파일럿 연구의 공동 1차 목표는 다음과 같습니다. 2) CTI 절제 후 표준, 일반 치료, 의료 요법에 무작위 배정된 피험자와 일반 치료 약물에 추가하여 알도스테론 길항제(spironolactone) 치료에 무작위 배정된 피험자에서 새로운 발병 AF의 비율을 비교하기 위해.
환자 모집단은 전형적인 심방 조동과 고혈압 또는 심부전의 병력이 있지만 알려진 심방세동 에피소드가 없는 피험자로, AFL 치료를 위해 CTI의 카테터 절제술을 받을 예정입니다.
환자는 표준, 일반 치료를 유지하도록 무작위 배정됩니다.
약물 또는 경구용 스피로노락톤(고혈압 및 심부전 치료에 사용되는 표준 FDA 승인 약물)을 절제 시술 후 시작합니다.
1차 연구 종점은 장기 추적 기간 동안 CTI 절제 후 이식된 심장 모니터를 통해 감지된 1분 이상 지속되는 심방 빈맥(AF, AFL 또는 심방 빈맥) 에피소드입니다.
CTI 절제 후 새롭게 발병하는 AF의 발병률은 일반 치료로 치료하도록 무작위 배정된 피험자와 치료 의도에 따라 일반 치료와 스피로노락톤으로 치료받은 피험자 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12리드 ECG로 확인된 전형적인 AFL 진단
- ECG, 보행 모니터, 심박 조율기 또는 ICD에 기록된 AF가 없음
- AFL 치료를 위해 CTI의 카테터 절제술을 받을 예정
- 고혈압(HTN) 또는 심부전(HF) 병력(수축기 기능 감소 또는 보존)
제외 기준:
- 알려진 AF 에피소드의 역사
- 이전 CTI 또는 PVI 절제 절차
- 입증된 다른 SVT 메커니즘(AVNRT, AVRT 또는 부속 경로)
- 지난 3개월 이내 아미오다론 사용,
- 삽입 가능한 모니터 이식에 참여하거나 참여하지 않으려는 의지
- 고칼륨혈증(칼륨 > 5.0 mEq/L)
- 중증 신장 질환(Cr >2.5 mg/dL[남성], >2.0 mg/dL[여성, GFR < 30 mL/min/1.73 m2)
- 기대 수명 < 18개월
- 알도스테론 길항제 치료에 대한 사전 불내성
- 알도스테론 길항제로 현재 치료
- 다른 적응증에 대한 클래스 I 또는 III AAD 치료의 필요성
- 해결될 것으로 예상되는 수술 AFL(수술 후 30일 이내에 발생)
- AF 모니터링이 가능한 심장 박동 장치(페이스메이커 또는 ICD)의 존재
- 현재 임신 중이거나 수유중인 아이
- 스피로노락톤을 복용하는 동안 임신하지 않고 피임법을 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준요법
CTI 절제술을 받는 피험자
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스피로노락톤 치료 없음
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실험적: 중재 요법
CTI 절제술 후 알도스테론 길항제로 치료받은 피험자
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CTI 절제 후 스피로노락톤 치료를 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTI 절제 후 신규 발병 AF의 장기 발생률
기간: 24개월
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1. 이식형 리듬 모니터를 사용하여 CTI 절제 후 새로운 AF의 장기 발생률을 정확하게 결정하기 위해
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24개월
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표준 요법과 스피로노락톤 사이의 신규 AF 발생률
기간: 24개월
|
2. 알도스테론 길항제(spironolactone) 치료에 무작위 배정된 피험자와 비교하여 CTI 절제 후 표준 의료 요법에 무작위 배정된 피험자의 새로운 AF 발병률을 비교하기 위해
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Stambler, MD, Piedmont Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVOID-AF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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