Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii antagonistą aldosteronu w zapobieganiu nowemu migotaniu przedsionków

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Piedmont Healthcare

Randomizowane prospektywne badanie pilotażowe oceniające skuteczność terapii antagonistą aldosteronu w zapobieganiu nowemu migotaniu przedsionków (AF) u pacjentów z trzepotaniem przedsionków (AFL), ale bez wcześniej wykrytego AF, poddawanych ablacji przesmyku caVOtricuspID

Celem tego badania jest dokładne określenie, za pomocą wszczepialnego monitora rytmu, długoterminowej częstości występowania nowego migotania przedsionków po ablacji trzepotania przedsionków u osób leczonych spironolaktonem w porównaniu ze standardową terapią medyczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewnikowa ablacja cieśni zastawkowo-przedsionkowo-przedsionkowej (CTI) jest skuteczną i bezpieczną procedurą u pacjentów z trzepotaniem przedsionków (AFL) z doskonałymi długoterminowymi wynikami w zapobieganiu nawrotom AFL. Jednak po tej procedurze często rozwija się migotanie przedsionków (AF) o nowym początku, co ma istotne implikacje kliniczne dla postępowania z pacjentem. Niewiele badań oceniało długoterminową częstość występowania i chorobowość AF po ablacji CTI poprzez intensywne ciągłe monitorowanie rytmu za pomocą wszczepialnego monitora serca. Ponadto nie wiadomo, czy na rozwój AF można korzystnie wpłynąć wspomagającymi metodami terapeutycznymi. Równorzędne główne cele tego badania pilotażowego u pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków (AFL), ale bez wcześniej wykrytego AF to: 1) dokładne określenie odległej częstości występowania AF o nowym początku po ablacji CTI przy użyciu wszczepialnego monitora rytmu; 2) porównanie częstości występowania AF o nowym początku u pacjentów przydzielonych losowo do standardowej, standardowej terapii medycznej po ablacji CTI w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do leczenia antagonistą aldosteronu (spironolaktonem) oprócz zwykłych leków. Populacją pacjentów będą osoby z typowym trzepotaniem przedsionków i nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca w wywiadzie, ale bez znanych epizodów AF, przeznaczone do ablacji CTI przez cewnik w celu leczenia AFL. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby pozostać w standardowej, zwykłej opiece. leków lub doustnego przyjmowania spironolaktonu (standardowego, zatwierdzonego przez FDA leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca) rozpoczynającego się po zabiegu ich ablacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie każdy epizod tachyarytmii przedsionkowej (AF, AFL lub częstoskurcz przedsionkowy) trwający dłużej niż jedną minutę, wykryty za pomocą wszczepionego kardiomonitora po ablacji CTI podczas długoterminowej obserwacji. Częstość występowania AF o nowym początku po ablacji CTI zostanie porównana między pacjentami przydzielonymi losowo do leczenia ze zwykłą opieką w porównaniu z pacjentami leczonymi ze zwykłą opieką i spironolaktonem na zasadzie zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie typowego AFL potwierdzone 12-odprowadzeniowym EKG
  • brak udokumentowanego AF w EKG, monitorze ambulatoryjnym, rozruszniku serca lub ICD w dowolnym momencie
  • zaplanowane do poddania się ablacji CTI przez cewnik w celu leczenia AFL
  • historia nadciśnienia tętniczego (HTN) lub niewydolności serca (HF) (zmniejszona lub zachowana funkcja skurczowa)

Kryteria wyłączenia:

  • historię znanych epizodów AF
  • poprzednia procedura ablacji CTI lub PVI
  • wykazano inne mechanizmy SVT (AVNRT, AVRT lub szlaki dodatkowe)
  • stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • niechęć do udziału lub poddania się implantacji monitora wkładanego
  • hiperkaliemia (potas > 5,0 mEq/l)
  • ciężka choroba nerek (Cr >2,5 mg/dl [mężczyźni], >2,0 mg/dl [kobiety, GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • oczekiwana długość życia < 18 miesięcy
  • wcześniejsza nietolerancja leczenia antagonistą aldosteronu
  • aktualne leczenie antagonistą aldosteronu
  • konieczność leczenia AAD klasy I lub III z innego wskazania
  • operacyjny AFL (występujący w ciągu 30 dni od operacji), który ma ustąpić
  • obecność urządzenia rytmu serca (rozrusznika serca lub ICD) zdolnego do monitorowania AF
  • aktualnie w ciąży lub karmi piersią
  • niechęć do zajścia w ciążę i stosowania antykoncepcji podczas przyjmowania spironolaktonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia standardowa
pacjentów poddawanych ablacji CTI
Lek: Bez spironolaktonu
bez leczenia spironolaktonem
Eksperymentalny: Terapia Interwencyjna
pacjentów leczonych antagonistą aldosteronu po ablacji CTI
Lek: Spironolakton
otrzymują leczenie spironolaktonem po ablacji CTI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa częstość występowania AF o nowym początku po ablacji CTI
Ramy czasowe: 24 miesiące
1. Dokładne określenie długoterminowej częstości występowania AF o nowym początku po ablacji CTI przy użyciu wszczepialnego monitora rytmu serca
24 miesiące
Częstość występowania AF o nowym początku między terapią standardową a spironolaktonem
Ramy czasowe: 24 miesiące
2. Porównanie częstości występowania AF o nowym początku u osób zrandomizowanych do standardowej terapii medycznej po ablacji CTI z osobami zrandomizowanymi do grupy leczonej antagonistą aldosteronu (spironolaktonem)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Stambler, MD, Piedmont Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVOID-AF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez spironolaktonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj