Эффективность терапии антагонистами альдостерона для предотвращения новой формы фибрилляции предсердий
16 ноября 2023 г. обновлено: Piedmont Healthcare
Рандомизированное проспективное пилотное исследование по оценке эффективности терапии антагонистами альдостерона для предотвращения новой формы фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов с трепетанием предсердий (ТП), но без ранее выявленной ФП, подвергающихся каВОтрикуспидальной аблации перешейка
Целью данного исследования является точное определение с помощью имплантируемого монитора ритма долгосрочной частоты возникновения новой фибрилляции предсердий после аблации трепетания предсердий у пациентов, получавших спиронолактон, по сравнению со стандартной медикаментозной терапией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная аблация кавотрикуспидального перешейка (КТИ) является эффективной и безопасной процедурой у пациентов с трепетанием предсердий (ТП) с отличными долгосрочными результатами в предотвращении рецидивов ТП.
Тем не менее, впервые возникшая фибрилляция предсердий (ФП) обычно развивается после этой процедуры и имеет важные клинические последствия для ведения пациентов.
В нескольких исследованиях оценивали долгосрочную заболеваемость и распространенность ФП после аблации КТИ с помощью интенсивного непрерывного мониторинга ритма с помощью имплантируемого кардиомонитора.
Кроме того, неизвестно, можно ли положительно повлиять на развитие ФП с помощью дополнительных терапевтических подходов.
Второстепенными целями этого пилотного исследования у пациентов с типичным трепетанием предсердий (ТП), но без ранее выявленной ФП, являются: 1) точное определение долгосрочной частоты впервые возникшей ФП после аблации КТИ с использованием имплантируемого монитора ритма; 2) сравнить частоту новых проявлений ФП у субъектов, рандомизированных для стандартной, обычной терапии после аблации КТИ, по сравнению с теми, кто был рандомизирован для лечения антагонистом альдостерона (спиронолактоном) в дополнение к их обычным лекарственным препаратам.
Популяция пациентов будет состоять из субъектов с типичным трепетанием предсердий и гипертензией или сердечной недостаточностью в анамнезе, но без известных эпизодов ФП, которым запланирована катетерная аблация КТИ для лечения ТП.
Пациенты будут рандомизированы, чтобы оставаться на своем стандартном, обычном уходе.
лекарства или принимать перорально спиронолактон (стандартный, одобренный FDA препарат, используемый для лечения гипертонии и сердечной недостаточности), начиная с процедуры абляции.
Первичной конечной точкой исследования будет любой эпизод предсердной тахиаритмии (ФП, ТП или предсердная тахикардия) продолжительностью более одной минуты, обнаруженный с помощью имплантированного кардиомонитора после аблации КТИ в течение длительного периода наблюдения.
Частота новых проявлений ФП после аблации КТИ будет сравниваться между субъектами, рандомизированными для лечения с обычным уходом, и теми, кто получал обычный уход плюс спиронолактон на основе намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз типичной ТФЛ подтверждается ЭКГ в 12 отведениях
- отсутствие документированной ФП на ЭКГ, амбулаторном мониторе, кардиостимуляторе или ИКД в любое время
- планируется пройти катетерную аблацию CTI для лечения AFL
- гипертония (АГ) или сердечная недостаточность (СН) в анамнезе (снижение или сохранение систолической функции)
Критерий исключения:
- История известных эпизодов ФП
- предыдущая процедура аблации CTI или PVI
- продемонстрированы другие механизмы СВТ (AVNRT, AVRT или дополнительные пути)
- использование амиодарона в течение последних 3 месяцев,
- нежелание участвовать или подвергаться имплантации вставного монитора
- гиперкалиемия (калий > 5,0 мэкв/л)
- тяжелая почечная недостаточность (Кр > 2,5 мг/дл [мужчины], > 2,0 мг/дл [женщины, СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- ожидаемая продолжительность жизни < 18 месяцев
- предшествующая непереносимость лечения антагонистом альдостерона
- текущее лечение антагонистами альдостерона
- необходимость лечения ААД класса I или III по другому показанию
- оперативная ТФЛ (возникающая в течение 30 дней после операции), которая, как ожидается, разрешится
- наличие устройства сердечного ритма (кардиостимулятор или ИКД), способного контролировать ФП
- в настоящее время беременна или кормит ребенка
- нежелание не забеременеть и использовать противозачаточные средства во время приема спиронолактона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
субъекты, подвергающиеся абляции CTI
|
без лечения спиронолактоном
|
|
Экспериментальный: Интервенционная терапия
субъекты, получавшие антагонист альдостерона после абляции CTI
|
получить лечение спиронолактоном после абляции CTI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная частота впервые возникшей ФП после аблации КТИ
Временное ограничение: 24 месяца
|
1. Точно определить долгосрочную частоту впервые возникшей ФП после аблации КТИ с использованием имплантируемого монитора ритма.
|
24 месяца
|
|
Частота новых случаев ФП между стандартной терапией и спиронолактоном
Временное ограничение: 24 месяца
|
2. Сравнить частоту новых случаев ФП у пациентов, рандомизированных для стандартной медикаментозной терапии после аблации КТИ, по сравнению с теми, кто был рандомизирован для лечения антагонистом альдостерона (спиронолактоном).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Stambler, MD, Piedmont Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Спиронолактон
Другие идентификационные номера исследования
- AVOID-AF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без спиронолактона
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaЗапись по приглашениюНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингБоль | Виртуальная реальность | Височно-нижнечелюстное расстройство | ПлацебоСоединенные Штаты
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesНеизвестныйОсложнение раны ноги после бесконтактного забора венКитай