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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03930511
만성 호흡기 환자의 일상 생활에서 신체 활동 원격 모니터링 (SmartReab)
2020년 11월 9일 업데이트: Catarina Santos, University of Lisbon
만성 호흡기 환자의 일상 생활에서 신체 활동에 대한 폐 재활의 영향 - SmartReab Telemonitoring
신체 활동 부족은 만성 질환의 결과이며 만성 폐쇄성 폐질환 환자는 입원 및 조기 사망 위험을 독립적으로 예측할 수 있습니다.
신체 활동 부족은 건강한 생활 방식 개입으로 수정 가능한 위험 요소이므로 의료 전문가는 신체 활동을 환자의 일반적인 신체 상태의 활력 징후로 임상적으로 평가해야 합니다.
SmartReab 연구는 100명의 만성 호흡기 환자의 일상 생활에서 폐 재활을 시작할 때, 프로그램 퇴원 시, 6개월 및 1년 추적 조사에서 신체 활동을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
폐 재활 프로그램은 재활 팀 내에서 결정된 환자의 요구와 목표에 따라 개별적으로 조정되며 포르투갈 리스본에 있는 Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte의 Pulido Valente 병원에서 진행됩니다.
일상 생활에서 신체 활동에 접근하기 위해 환자는 스마트폰과 산소 농도계를 사용하여 4일 동안 원격 모니터링 연구에 참여하고 국제 신체 활동 설문지에도 답변합니다.
SmartReab 기술은 낮 동안 각성 기간 동안 신체 활동 강도, 심박수 및 산소 수준에 대한 데이터를 제공합니다.
신체 활동을 건강 및 폐 재활의 영향과 관련된 다른 측면과 연관시키기 위해 환자는 6분 걷기 테스트를 받고 자가 인식 건강 상태, 삶의 질에 대한 호흡기 증상의 영향, 일반에 대한 호흡곤란의 영향과 관련된 질문에 답합니다. 이동성과 일상 생활 상황, 또한 불안과 우울감.
연구 가설은 폐 재활이 단기, 중기 및 장기적으로 신체 활동에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 호흡기 질환에 대한 글로벌 연합(Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases, GARD)은 모든 만성 호흡기 질환에 대한 수정 가능한 위험 요소로 신체 활동 부족을 명시하고 의료 커뮤니티를 포함한 이해 관계자의 조치를 옹호합니다.
만성 호흡기 질환과 관련하여 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 증거는 급성 악화 및 조기 사망으로 인한 입원 위험의 독립적 예측인자로서 신체 활동 부족을 나타냅니다.
Exercise is Medicine®은 미국 스포츠 의학 대학(American College of Sports Medicine)의 이니셔티브로서 모든 의료 전문가가 신체 활동 습관을 일반적인 신체 상태의 활력 징후로 신속하게 평가하여 운동 상담 또는 추천을 최적화하고 만성 질환 관리를 강화하도록 권장합니다.
따라서 폐재활 연구 방향은 환자의 주관적인 경험과 환자의 일상생활에 대한 정확한 객관적 측정을 결합한 신체활동 평가 방법론 개발을 목표로 한다.
포르투갈 리스본의 Pulido Valente 병원은 산소 농도계 및 가속도계 센서에 연결된 모바일 소프트웨어 애플리케이션으로 Android 스마트폰 원격 모니터링 시스템을 개발한 TELEMOLD를 시작했습니다.
현재 이 프로젝트는 호흡기 환자에 대한 일상적인 절차로서 맥박 산소측정과 신체 활동의 결합된 평가에 이러한 기술을 적용하는 SMARTREAB로 발전했습니다.
이 연구는 1차 종점으로 폐 재활에 대한 100명의 만성 호흡기 환자의 일상 생활에서 기본 신체 활동을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
2차 종점에는 프로그램 퇴원 시, 6개월 및 1년 추적 관찰 시 일상 생활의 신체 활동 재평가가 포함됩니다.
폐 재활 프로그램은 재활 팀 내에서 결정된 환자의 요구와 목표에 따라 개별적으로 조정되며 포르투갈 리스본에 있는 Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte의 Pulido Valente 병원에서 진행됩니다.
환자의 평가에는 낮 동안 깨어 있는 기간 동안 신체 활동 강도, 심박수 및 산소 수준의 데이터를 제공하는 4일 SmartReab 원격 모니터링 연구가 포함됩니다.
환자는 추가로 6분 도보 테스트에 참여하고 선택된 설문지(International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL의 시각적 아날로그 척도(EuroQoL-VAS), 수정된 Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC), COPD)에 응답합니다. 평가 테스트(CAT), London Chest Activity of Daily Living scale(LCADL) 및 Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS).
연구 가설은 폐 재활이 평가된 다른 이차 결과와 관련하여 단기, 중기 및 장기 신체 활동에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
모든 환자는 사전 동의를 받았으며 Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE 및 Centro Académico de Medicina de Lisboa (번호 02/17)의 윤리위원회에서 윤리적 승인을 받았습니다.
통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 25.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1649-028
- Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
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Lisboa, 포르투갈, 1800-075
- CAST - Consultoria e Aplicações em Sistemas e Tecnologia, Lda.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 폐질환
- 폐 재활을 참조한 환자
제외 기준:
- 흉수
- 감염성 질병
- 불안정한 심장병
- 운동 수행에 영향을 미치는 신경학적 또는 근골격계 질환
- 설문지 종합 답변에 영향을 미치는 인지 결핍
- 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: PR 시작 부분의 PADL
일상 생활에서 신체 활동의 4일 시간 원격 모니터링, 6분 걷기 테스트, IPAQ(International Physical Activity Questionnaire), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test(CAT), London Chest Activity of Daily를 포함하여 폐 재활을 시작하는 환자의 첫 번째 평가 생활(LCADL) 및 병원 불안 및 우울 척도(HADS).
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실험적: PR 방전 시 PADL
일상 생활에서 신체 활동의 4일 시간 원격 모니터링, 6분 도보 테스트, IPAQ(International Physical Activity Questionnaire), EuroQoL, mMRC, COPD 평가 테스트(CAT), London Chest Activity of 일상 생활(LCADL) 및 병원 불안 및 우울 척도(HADS).
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환자의 요구와 의사의 의뢰에 따라 호흡 물리 치료, 기능 훈련, 운동 훈련 및 환자 교육의 개별 맞춤형 치료
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간섭 없음: PADL 6개월 추적
일상 생활에서 신체 활동에 대한 4일 원격 모니터링, 6분 걷기 테스트, IPAQ(International Physical Activity Questionnaire), EuroQoL, mMRC, COPD 평가 테스트(CAT), 런던을 포함하여 폐 재활에 대한 환자의 반년 재평가 일상 생활의 흉부 활동(LCADL) 및 병원 불안 및 우울 척도(HADS).
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간섭 없음: PADL 1년 추적
일상 생활에서 신체 활동의 4일 시간 원격 모니터링, 6분 걷기 테스트, IPAQ(International Physical Activity Questionnaire), EuroQoL, mMRC, COPD 평가 테스트(CAT), London Chest Activity of Daily를 포함하여 폐 재활 환자에 대한 매년 재평가 생활(LCADL) 및 병원 불안 및 우울 척도(HADS).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활에서의 객관적 신체활동
기간: 취침시간 제외 4일
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스마트폰에 통합된 가속도계로 원격 모니터링을 통해 작업의 대사 등가(MET)로 측정된 세 가지 범주의 신체 활동(2 MET 미만, 2~3 MET, 3 MET 이상)에 소요된 시간의 백분율(0-100%).
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취침시간 제외 4일
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일상 생활에서 보고된 신체 활동
기간: 일주
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업무, 교통, 가사 및 정원 가꾸기, 여가 시간의 영역을 고려한 국제 신체 활동 설문지의 주당 METS; 주당 앉아 있는 시간과 함께 보고된 앉아 있는 시간에 대한 추가 데이터
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 용량
기간: 6분
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6분 걷기 테스트의 거리(미터)
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6분
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인지된 일반 건강
기간: 1 일
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인지된 일반 건강의 EuroQoL 시각적 아날로그 척도(0-100)
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1 일
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인지된 호흡곤란
기간: 1 일
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최소 활동에서 증가된 호흡곤란과 관련된 더 높은 값과 함께 인지된 호흡곤란을 0에서 4로 등급을 매기는 수정된 의료 연구 위원회 척도
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1 일
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삶의 질에 영향을 미치는 증상
기간: 1 일
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삶의 질에 대한 호흡기 질환 증상의 더 큰 영향과 관련된 더 높은 값을 가진 COPD 평가 테스트(CAT) 점수(0-40)
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1 일
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일상 활동에서 인지된 호흡곤란
기간: 1 일
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LCADL(London Chest Activity of Daily Living) 척도 점수(0-75) 0-5의 척도로 평가(높은 값은 제한 또는 의존도 증가를 나타냄) 자가 관리(0-20), 국내(0-30) 하위 점수 ), 사회적(0-15) 및 신체 활동(0-10)
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1 일
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불안과 우울증
기간: 일주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 0-3의 척도, 불안에 대한 7개의 질문 및 우울증에 대한 7개의 질문으로 평가합니다. 점수는 0-21의 범위에서 우울증과 불안에 대해 개별적으로 보고됩니다. 더 높은 값은 증가된 불안/우울증과 관련이 있습니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
- 연구 책임자: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .