Telemonitorering af fysisk aktivitet i dagligdagen på kroniske respiratoriske patienter (SmartReab)
9. november 2020 opdateret af: Catarina Santos, University of Lisbon
Indvirkning af lungerehabilitering på fysisk aktivitet i dagligdagen på kroniske respiratoriske patienter - SmartReab Telemonitoring
Fysisk inaktivitet er en konsekvens af kroniske sygdomme og på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom er en uafhængig forudsigelse for risikoen for indlæggelser og tidlig dødelighed.
Da fysisk inaktivitet er en modificerbar risikofaktor med sunde livsstilsinterventioner, bør sundhedsprofessionelle klinisk vurdere fysisk aktivitet som et vital tegn på patienters generelle fysiske tilstand.
SmartReab-studiet har til formål at karakterisere fysisk aktivitet i dagligdagen for 100 kroniske respiratoriske patienter ved baseline ved start af lungerehabilitering, ved udskrivelsestidspunktet for programmet, ved 6 måneders og 1 års opfølgning.
Lungerehabiliteringsprogrammet vil blive individuelt skræddersyet til patienternes behov og mål, der er fastlagt inden for rehabiliteringsteamet, og det vil finde sted på Hospital Pulido Valente, fra Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, i Lissabon, Portugal.
For at få adgang til fysisk aktivitet i dagligdagen vil patienter deltage i et telemonitoreringsstudie i 4 dage ved hjælp af en smartphone og et oximeter og også besvare det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema.
SmartReab-teknologien vil levere data om fysisk aktivitetsintensitet, hjertefrekvens og iltniveauer i opvågningsperioder i dagtimerne.
For at associere fysisk aktivitet med andre aspekter relateret til sundhed og indvirkningen af lungerehabilitering, vil patienterne også tage en 6 minutters gangtest og besvare spørgeskemaer relateret til selvopfattet helbredstilstand, indvirkning af luftvejssymptomer på livskvalitet, dyspnø indvirkning på den generelle mobilitet og daglige livssituationer, og også angst- og depressionsfølelser.
Forskningshypotesen er, at Lungerehabilitering vil have en positiv indflydelse på fysisk aktivitet på kort, mellemlang og lang sigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD) erklærede fysisk inaktivitet som en modificerbar risikofaktor for alle kroniske luftvejssygdomme og fortaler interessenter for handling, herunder sundhedsvæsenet.
Med hensyn til kroniske respiratoriske tilstande indikerer evidens for kronisk obstruktiv lungesygdom fysisk inaktivitet som en uafhængig forudsigelse af risikoen for hospitalsindlæggelser på grund af akutte eksacerbationer og tidlig dødelighed.
Exercise is Medicine® er et initiativ fra American College of Sports Medicine, som opfordrer alle sundhedsprofessionelle til straks at vurdere fysiske aktivitetsvaner som et vigtigt tegn på generel fysisk tilstand, optimere træningsrådgivning eller henvisning og forbedre behandling af kroniske sygdomme.
På grund af dette målrettes forskningsvejledninger om lungerehabilitering på metodologiudvikling til vurdering af fysisk aktivitet, der kombinerer subjektiv patientrapporteret erfaring og nøjagtig objektiv måling af patienters daglige liv.
Hospital Pulido Valente i Lissabon, Portugal startede TELEMOLD, som udviklede et Android-smartphone-telemonitoreringssystem med en mobil softwareapplikation forbundet til et oximeter og accelerometersensorer.
I øjeblikket udviklede projektet sig til, at SMARTREAB anvender sådan teknologi til en kombineret vurdering af pulsoximetri og fysisk aktivitet som en rutineprocedure med respiratoriske patienter.
Denne undersøgelse har til formål at karakterisere fysisk aktivitet i dagligdagen for 100 kroniske respiratoriske patienter på lungerehabilitering som et primært endepunkt.
Sekundære endepunkter omfatter revurderinger af fysisk aktivitet i dagligdagen ved udskrivelse af programmet, 6 måneders og 1 års opfølgning.
Lungerehabiliteringsprogrammet vil blive individuelt skræddersyet til patienternes behov og mål, der er fastlagt inden for rehabiliteringsteamet, og det vil finde sted på Hospital Pulido Valente, fra Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, i Lissabon, Portugal.
Patienternes vurderinger omfatter et 4 dages SmartReab-telemonitoreringsstudie, der giver data om fysisk aktivitetsintensitet, hjertefrekvens og iltniveauer i opvågningsperioder i dagtimerne.
Patienterne vil yderligere deltage i en 6 minutters gangtest og besvare udvalgte spørgeskemaer: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), den visuelle analoge skala for EuroQoL (EuroQoL-VAS), den modificerede Medical Research Council dyspnø-skala (mMRC), KOL. vurderingstest (CAT), London Chest Activity of Daily Living-skalaen (LCADL) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Forskningshypotesen er, at lungerehabilitering vil have en positiv indvirkning på fysisk aktivitet på kort, mellemlang og lang sigt i forbindelse med andre vurderede sekundære resultater.
Alle patienter gav informeret samtykke, og etisk godkendelse blev opnået af den etiske komité for Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE og Centro Académico de Medicina de Lisboa (nummer 02/17).
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
- Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
-
Lisboa, Portugal, 1800-075
- CAST - Consultoria e Aplicações em Sistemas e Tecnologia, Lda.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk lungesygdom
- patient henvist til lungerehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- pleural effusion
- smitsom sygdom
- ustabil hjertesygdom
- neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der påvirker træningspræstationen
- kognitivt underskud, der påvirker spørgeskemaet omfattende svar
- psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: PADL i begyndelsen af PR
Første vurdering af patienter, der starter lungerehabilitering, inklusive en 4-dages telemonitorering af fysisk aktivitet i dagligdagen, 6 minutters gangtest, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
|
|
Eksperimentel: PADL ved afslutning af PR
Vurdering af patienter ved udskrivelse af lungerehabilitering, herunder 4 dages telemonitorering af fysisk aktivitet i dagligdagen, 6 minutters gangtest, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
I henhold til patienters behov og lægehenvisning, individuelt tilpassede behandlinger af respiratorisk fysioterapi, funktionel træning, træningstræning og patientuddannelse
|
|
Ingen indgriben: PADL ved 6 måneders opfølgning
Halvt års revurdering af patienter på lungerehabilitering, inklusive en 4 dages telemonitorering af fysisk aktivitet i dagligdagen, 6 minutters gangtest, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
|
|
Ingen indgriben: PADL ved 1 års opfølgning
Årlig revurdering af patienter på lungerehabilitering, inklusive en 4-dages telemonitorering af fysisk aktivitet i dagligdagen, 6 minutters gangtest, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: 4 dage eksklusiv nattesøvn
|
Procentdel af tid brugt (0-100%) på tre kategorier af fysisk aktivitet målt som metabolisk ækvivalent til opgave (MET) ved telemonitorering med et accelerometer indbygget i en smartphone: mindre end 2 MET, mellem 2 og 3 MET, over 3 MET.
|
4 dage eksklusiv nattesøvn
|
|
Rapporteret fysisk aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: En uge
|
METS om ugen som besvaret på det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema i betragtning af områderne arbejde, transport, husholdning og havearbejde og fritid; yderligere data for rapporteret stillesiddende tid med siddetid pr. uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 minutter
|
afstand (meter) på 6 minutters gangtest
|
6 minutter
|
|
Opfattet generel sundhed
Tidsramme: 1 dag
|
EuroQoL visuel analog skala (0-100) af opfattet generel sundhed
|
1 dag
|
|
Opfattet dyspnø
Tidsramme: 1 dag
|
modificeret Medical Research Council-skala, der graduerer opfattet dyspnø fra 0 til 4, med højere værdier forbundet med øget dyspnø ved minimale aktiviteter
|
1 dag
|
|
Symptomer påvirker livskvaliteten
Tidsramme: 1 dag
|
COPD Assessment Test (CAT) score (0-40) med højere værdier forbundet med større indvirkning af luftvejssygdomssymptomer på livskvalitet
|
1 dag
|
|
Opfattet dyspnø ved daglige aktiviteter
Tidsramme: 1 dag
|
London Chest Activity of Daily Living (LCADL)-skalaens score (0-75) vurderer på en skala fra 0-5 (med højere værdier, der indikerer øget begrænsning eller afhængighed) underscore af egenomsorg (0-20), indenlandsk (0-30) ), sociale (0-15) og fysiske aktiviteter (0-10)
|
1 dag
|
|
Angst og depression
Tidsramme: En uge
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer på en skala fra 0-3, syv spørgsmål om angst og syv spørgsmål om depression; score er rapporteret varierende fra 0-21 separat til depression og angst; højere værdier er forbundet med øget angst/depression
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
- Studieleder: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2019
Først opslået (Faktiske)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .