Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitoring fyzické aktivity v každodenním životě u pacientů s chronickým dýcháním (SmartReab)

9. listopadu 2020 aktualizováno: Catarina Santos, University of Lisbon

Vliv plicní rehabilitace na fyzickou aktivitu v každodenním životě u pacientů s chronickým dýcháním - SmartReab Telemonitoring

Fyzická inaktivita je důsledkem chronických onemocnění au pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí je nezávislým prediktorem rizika hospitalizací a časné mortality. Vzhledem k tomu, že fyzická nečinnost je ovlivnitelným rizikovým faktorem při intervencích zdravého životního stylu, měli by zdravotníci klinicky hodnotit fyzickou aktivitu jako životně důležitou známku celkového fyzického stavu pacientů. Studie SmartReab si klade za cíl charakterizovat fyzickou aktivitu v každodenním životě 100 pacientů s chronickým respiračním onemocněním na začátku léčby, kdy byla zahájena plicní rehabilitace, v době ukončení programu, po 6 měsících a 1 roce sledování. Program plicní rehabilitace bude individuálně přizpůsoben potřebám pacientů a cílům stanoveným v rámci rehabilitačního týmu a bude probíhat v nemocnici Pulido Valente z Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte v Lisabonu v Portugalsku. Pro přístup k fyzické aktivitě v každodenním životě se pacienti zúčastní studie telemonitoringu po dobu 4 dnů pomocí chytrého telefonu a oxymetru a také zodpoví mezinárodní dotazník fyzické aktivity. Technologie SmartReab poskytne údaje o intenzitě fyzické aktivity, srdeční frekvenci a hladinách kyslíku během denních období probuzení. Aby se fyzická aktivita spojila s dalšími aspekty souvisejícími se zdravím a dopadem plicní rehabilitace, pacienti také absolvují 6minutový test chůze a zodpoví dotazníky týkající se vlastního vnímání zdravotního stavu, dopadu respiračních příznaků na kvalitu života, dopadu dušnosti na celkový zdravotní stav. mobility a každodenních životních situací a také pocity úzkosti a deprese. Výzkumná hypotéza je, že plicní rehabilitace bude mít pozitivní dopad na fyzickou aktivitu v krátkodobém, střednědobém i dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globální aliance proti chronickým respiračním onemocněním (GARD) uvedla, že fyzická nečinnost je ovlivnitelným rizikovým faktorem všech chronických respiračních onemocnění a vyzývá zúčastněné strany, aby jednaly, včetně zdravotnické komunity. Pokud jde o chronické respirační stavy, důkazy o chronické obstrukční plicní nemoci naznačují fyzickou nečinnost jako nezávislý prediktor rizika hospitalizací v důsledku akutních exacerbací a předčasné mortality. Cvičení je medicína® je iniciativa Americké vysoké školy sportovní medicíny, která povzbuzuje všechny zdravotníky, aby rychle vyhodnotili návyky fyzické aktivity jako životně důležitý znak obecné fyzické kondice, optimalizují cvičební poradenství nebo doporučení a zlepšují léčbu chronických onemocnění. Z tohoto důvodu se výzkumné směry týkající se plicní rehabilitace zaměřují na vývoj metodologie pro hodnocení fyzické aktivity, kombinující subjektivní zkušenosti hlášené pacienty a přesné objektivní měření každodenního života pacientů. Nemocnice Pulido Valente v portugalském Lisabonu zahájila činnost společnosti TELEMOLD, která vyvinula systém dálkového monitorování chytrých telefonů Android s mobilní softwarovou aplikací připojenou k oxymetru a senzorům akcelerometru. V současné době se projekt vyvinul tak, že SMARTREAB aplikuje tuto technologii na kombinované hodnocení pulzní oxymetrie a fyzické aktivity jako rutinní proceduru u pacientů s dýchacími cestami. Tato studie si klade za cíl charakterizovat výchozí fyzickou aktivitu v každodenním životě 100 pacientů s chronickým respiračním onemocněním na plicní rehabilitaci jako primárním cíli. Sekundární cílové parametry zahrnují přehodnocení fyzické aktivity v každodenním životě při propuštění z programu, po 6 měsících a 1 roce sledování. Program plicní rehabilitace bude individuálně přizpůsoben potřebám pacientů a cílům stanoveným v rámci rehabilitačního týmu a bude probíhat v nemocnici Pulido Valente z Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte v Lisabonu v Portugalsku. Hodnocení pacientů zahrnuje 4denní telemonitorovací studii SmartReab poskytující údaje o intenzitě fyzické aktivity, srdeční frekvenci a hladinách kyslíku během denních období probuzení. Pacienti se dále zúčastní 6minutového testu chůze a zodpoví vybrané dotazníky: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), vizuální analogová stupnice EuroQoL (EuroQoL-VAS), modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC), COPD hodnotící test (CAT), London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Výzkumná hypotéza je, že plicní rehabilitace bude mít pozitivní dopad na fyzickou aktivitu v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu ve spojení s dalšími hodnocenými sekundárními výsledky. Všichni pacienti poskytli informovaný souhlas a etický souhlas získal Etický výbor Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE a Centro Académico de Medicina de Lisboa (číslo 02/17). Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lisboa, Portugalsko, 1649-028
        • Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
      • Lisboa, Portugalsko, 1800-075
        • CAST - Consultoria e Aplicações em Sistemas e Tecnologia, Lda.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické plicní onemocnění
  • pacient odkazovaný na plicní rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

  • pleurální výpotek
  • infekční nemoc
  • nestabilní srdeční onemocnění
  • neurologické nebo muskuloskeletální stavy ovlivňující výkon při cvičení
  • kognitivní deficit ovlivňující dotazník komplexní odpověď
  • psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: PADL na počátku PR
První hodnocení pacientů zahajujících plicní rehabilitaci, včetně 4denního telemonitoringu fyzické aktivity v každodenním životě, 6minutového testu chůze, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Experimentální: PADL při vypouštění PR
Hodnocení pacientů při propuštění z plicní rehabilitace, včetně 4denního telemonitoringu fyzické aktivity v každodenním životě, 6minutového testu chůze, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), London Chest Activity of Denní život (LCADL) a škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Podle potřeb pacientů a doporučení lékaře individuálně přizpůsobené léčby respirační fyzioterapie, funkční trénink, cvičení a edukace pacientů
Žádný zásah: PADL po 6 měsících sledování
Půlroční přehodnocení pacientů na plicní rehabilitaci, včetně 4denního telemonitoringu fyzické aktivity v každodenním životě, 6minutového testu chůze, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), Londýn Hrudní aktivita denního života (LCADL) a škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Žádný zásah: PADL po 1 roce sledování
Každoroční přehodnocení pacientů na plicní rehabilitaci, včetně 4denního telemonitoringu fyzické aktivity v každodenním životě, 6minutového testu chůze, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní fyzická aktivita v každodenním životě
Časové okno: 4 dny bez nočního spánku
Procento času stráveného (0–100 %) třemi kategoriemi fyzické aktivity měřené jako metabolický ekvivalent úkolu (MET) telemonitoringem pomocí akcelerometru zabudovaného do chytrého telefonu: méně než 2 MET, mezi 2 a 3 MET, nad 3 MET.
4 dny bez nočního spánku
Hlášená fyzická aktivita v každodenním životě
Časové okno: 1 týden
METS za týden v odpovědi na mezinárodní dotazník fyzické aktivity s ohledem na oblasti práce, dopravy, domácnosti a zahradničení a volného času; další údaje pro hlášenou dobu sezení s dobou sezení za týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: 6 minut
vzdálenost (metry) v testu 6 minut chůze
6 minut
Vnímaný celkový zdravotní stav
Časové okno: 1 den
Vizuální analogová stupnice EuroQoL (0-100) vnímaného celkového zdraví
1 den
Vnímaná dušnost
Časové okno: 1 den
modifikovaná stupnice Medical Research Council odstupňující vnímanou dušnost od 0 do 4, s vyššími hodnotami spojenými se zvýšenou dušností při minimálních aktivitách
1 den
Příznaky ovlivňují kvalitu života
Časové okno: 1 den
COPD Assessment Test (CAT) skóre (0-40) s vyššími hodnotami spojenými s větším dopadem symptomů respiračního onemocnění na kvalitu života
1 den
Vnímaná dušnost při každodenních činnostech
Časové okno: 1 den
Londýnské skóre aktivity denního života (LCADL) (0-75) hodnotící na stupnici od 0-5 (s vyššími hodnotami indikující zvýšené omezení nebo závislost) dílčí skóre sebepéče (0-20), domácí (0-30) ), společenské (0-15) a pohybové aktivity (0-10)
1 den
Úzkost a deprese
Časové okno: 1 týden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hodnotící na škále od 0 do 3, sedm otázek o úzkosti a sedm otázek o depresi; skóre je uváděno v rozmezí 0-21 odděleně pro depresi a úzkost; vyšší hodnoty jsou spojeny se zvýšenou úzkostí/depresí
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
  • Ředitel studie: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit