- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03930511
Telemonitoring fyzické aktivity v každodenním životě u pacientů s chronickým dýcháním (SmartReab)
9. listopadu 2020 aktualizováno: Catarina Santos, University of Lisbon
Vliv plicní rehabilitace na fyzickou aktivitu v každodenním životě u pacientů s chronickým dýcháním - SmartReab Telemonitoring
Fyzická inaktivita je důsledkem chronických onemocnění au pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí je nezávislým prediktorem rizika hospitalizací a časné mortality.
Vzhledem k tomu, že fyzická nečinnost je ovlivnitelným rizikovým faktorem při intervencích zdravého životního stylu, měli by zdravotníci klinicky hodnotit fyzickou aktivitu jako životně důležitou známku celkového fyzického stavu pacientů.
Studie SmartReab si klade za cíl charakterizovat fyzickou aktivitu v každodenním životě 100 pacientů s chronickým respiračním onemocněním na začátku léčby, kdy byla zahájena plicní rehabilitace, v době ukončení programu, po 6 měsících a 1 roce sledování.
Program plicní rehabilitace bude individuálně přizpůsoben potřebám pacientů a cílům stanoveným v rámci rehabilitačního týmu a bude probíhat v nemocnici Pulido Valente z Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte v Lisabonu v Portugalsku.
Pro přístup k fyzické aktivitě v každodenním životě se pacienti zúčastní studie telemonitoringu po dobu 4 dnů pomocí chytrého telefonu a oxymetru a také zodpoví mezinárodní dotazník fyzické aktivity.
Technologie SmartReab poskytne údaje o intenzitě fyzické aktivity, srdeční frekvenci a hladinách kyslíku během denních období probuzení.
Aby se fyzická aktivita spojila s dalšími aspekty souvisejícími se zdravím a dopadem plicní rehabilitace, pacienti také absolvují 6minutový test chůze a zodpoví dotazníky týkající se vlastního vnímání zdravotního stavu, dopadu respiračních příznaků na kvalitu života, dopadu dušnosti na celkový zdravotní stav. mobility a každodenních životních situací a také pocity úzkosti a deprese.
Výzkumná hypotéza je, že plicní rehabilitace bude mít pozitivní dopad na fyzickou aktivitu v krátkodobém, střednědobém i dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globální aliance proti chronickým respiračním onemocněním (GARD) uvedla, že fyzická nečinnost je ovlivnitelným rizikovým faktorem všech chronických respiračních onemocnění a vyzývá zúčastněné strany, aby jednaly, včetně zdravotnické komunity.
Pokud jde o chronické respirační stavy, důkazy o chronické obstrukční plicní nemoci naznačují fyzickou nečinnost jako nezávislý prediktor rizika hospitalizací v důsledku akutních exacerbací a předčasné mortality.
Cvičení je medicína® je iniciativa Americké vysoké školy sportovní medicíny, která povzbuzuje všechny zdravotníky, aby rychle vyhodnotili návyky fyzické aktivity jako životně důležitý znak obecné fyzické kondice, optimalizují cvičební poradenství nebo doporučení a zlepšují léčbu chronických onemocnění.
Z tohoto důvodu se výzkumné směry týkající se plicní rehabilitace zaměřují na vývoj metodologie pro hodnocení fyzické aktivity, kombinující subjektivní zkušenosti hlášené pacienty a přesné objektivní měření každodenního života pacientů.
Nemocnice Pulido Valente v portugalském Lisabonu zahájila činnost společnosti TELEMOLD, která vyvinula systém dálkového monitorování chytrých telefonů Android s mobilní softwarovou aplikací připojenou k oxymetru a senzorům akcelerometru.
V současné době se projekt vyvinul tak, že SMARTREAB aplikuje tuto technologii na kombinované hodnocení pulzní oxymetrie a fyzické aktivity jako rutinní proceduru u pacientů s dýchacími cestami.
Tato studie si klade za cíl charakterizovat výchozí fyzickou aktivitu v každodenním životě 100 pacientů s chronickým respiračním onemocněním na plicní rehabilitaci jako primárním cíli.
Sekundární cílové parametry zahrnují přehodnocení fyzické aktivity v každodenním životě při propuštění z programu, po 6 měsících a 1 roce sledování.
Program plicní rehabilitace bude individuálně přizpůsoben potřebám pacientů a cílům stanoveným v rámci rehabilitačního týmu a bude probíhat v nemocnici Pulido Valente z Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte v Lisabonu v Portugalsku.
Hodnocení pacientů zahrnuje 4denní telemonitorovací studii SmartReab poskytující údaje o intenzitě fyzické aktivity, srdeční frekvenci a hladinách kyslíku během denních období probuzení.
Pacienti se dále zúčastní 6minutového testu chůze a zodpoví vybrané dotazníky: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), vizuální analogová stupnice EuroQoL (EuroQoL-VAS), modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC), COPD hodnotící test (CAT), London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Výzkumná hypotéza je, že plicní rehabilitace bude mít pozitivní dopad na fyzickou aktivitu v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu ve spojení s dalšími hodnocenými sekundárními výsledky.
Všichni pacienti poskytli informovaný souhlas a etický souhlas získal Etický výbor Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE a Centro Académico de Medicina de Lisboa (číslo 02/17).
Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-028
- Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
-
Lisboa, Portugalsko, 1800-075
- CAST - Consultoria e Aplicações em Sistemas e Tecnologia, Lda.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronické plicní onemocnění
- pacient odkazovaný na plicní rehabilitaci
Kritéria vyloučení:
- pleurální výpotek
- infekční nemoc
- nestabilní srdeční onemocnění
- neurologické nebo muskuloskeletální stavy ovlivňující výkon při cvičení
- kognitivní deficit ovlivňující dotazník komplexní odpověď
- psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: PADL na počátku PR
První hodnocení pacientů zahajujících plicní rehabilitaci, včetně 4denního telemonitoringu fyzické aktivity v každodenním životě, 6minutového testu chůze, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
|
|
Experimentální: PADL při vypouštění PR
Hodnocení pacientů při propuštění z plicní rehabilitace, včetně 4denního telemonitoringu fyzické aktivity v každodenním životě, 6minutového testu chůze, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), London Chest Activity of Denní život (LCADL) a škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
|
Podle potřeb pacientů a doporučení lékaře individuálně přizpůsobené léčby respirační fyzioterapie, funkční trénink, cvičení a edukace pacientů
|
|
Žádný zásah: PADL po 6 měsících sledování
Půlroční přehodnocení pacientů na plicní rehabilitaci, včetně 4denního telemonitoringu fyzické aktivity v každodenním životě, 6minutového testu chůze, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), Londýn Hrudní aktivita denního života (LCADL) a škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
|
|
|
Žádný zásah: PADL po 1 roce sledování
Každoroční přehodnocení pacientů na plicní rehabilitaci, včetně 4denního telemonitoringu fyzické aktivity v každodenním životě, 6minutového testu chůze, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní fyzická aktivita v každodenním životě
Časové okno: 4 dny bez nočního spánku
|
Procento času stráveného (0–100 %) třemi kategoriemi fyzické aktivity měřené jako metabolický ekvivalent úkolu (MET) telemonitoringem pomocí akcelerometru zabudovaného do chytrého telefonu: méně než 2 MET, mezi 2 a 3 MET, nad 3 MET.
|
4 dny bez nočního spánku
|
|
Hlášená fyzická aktivita v každodenním životě
Časové okno: 1 týden
|
METS za týden v odpovědi na mezinárodní dotazník fyzické aktivity s ohledem na oblasti práce, dopravy, domácnosti a zahradničení a volného času; další údaje pro hlášenou dobu sezení s dobou sezení za týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 6 minut
|
vzdálenost (metry) v testu 6 minut chůze
|
6 minut
|
|
Vnímaný celkový zdravotní stav
Časové okno: 1 den
|
Vizuální analogová stupnice EuroQoL (0-100) vnímaného celkového zdraví
|
1 den
|
|
Vnímaná dušnost
Časové okno: 1 den
|
modifikovaná stupnice Medical Research Council odstupňující vnímanou dušnost od 0 do 4, s vyššími hodnotami spojenými se zvýšenou dušností při minimálních aktivitách
|
1 den
|
|
Příznaky ovlivňují kvalitu života
Časové okno: 1 den
|
COPD Assessment Test (CAT) skóre (0-40) s vyššími hodnotami spojenými s větším dopadem symptomů respiračního onemocnění na kvalitu života
|
1 den
|
|
Vnímaná dušnost při každodenních činnostech
Časové okno: 1 den
|
Londýnské skóre aktivity denního života (LCADL) (0-75) hodnotící na stupnici od 0-5 (s vyššími hodnotami indikující zvýšené omezení nebo závislost) dílčí skóre sebepéče (0-20), domácí (0-30) ), společenské (0-15) a pohybové aktivity (0-10)
|
1 den
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 1 týden
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hodnotící na škále od 0 do 3, sedm otázek o úzkosti a sedm otázek o depresi; skóre je uváděno v rozmezí 0-21 odděleně pro depresi a úzkost; vyšší hodnoty jsou spojeny se zvýšenou úzkostí/depresí
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
- Ředitel studie: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .