Telemonitorowanie aktywności fizycznej w życiu codziennym pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego (SmartReab)
9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Catarina Santos, University of Lisbon
Wpływ rehabilitacji pulmonologicznej na aktywność fizyczną w życiu codziennym u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego - SmartReab Telemonitoring
Brak aktywności fizycznej jest konsekwencją chorób przewlekłych, a u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc jest niezależnym predyktorem ryzyka hospitalizacji i wczesnej śmiertelności.
Ponieważ brak aktywności fizycznej jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka w przypadku interwencji związanych ze zdrowym stylem życia, pracownicy służby zdrowia powinni oceniać klinicznie aktywność fizyczną jako istotny objaw ogólnego stanu fizycznego pacjentów.
Badanie SmartReab ma na celu scharakteryzowanie aktywności fizycznej w codziennym życiu 100 pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową na początku rehabilitacji oddechowej, w czasie zakończenia programu, po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.
Program Rehabilitacji Pulmonologicznej będzie indywidualnie dostosowywany do potrzeb pacjentów i celów ustalonych w zespole Rehabilitacji i odbędzie się w Szpitalu Pulido Valente, z Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, w Lizbonie, Portugalia.
Aby uzyskać dostęp do aktywności fizycznej w życiu codziennym, pacjenci wezmą udział w badaniu telemonitorującym przez 4 dni za pomocą smartfona i pulsoksymetru, a także odpowiedzą na Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej.
Technologia SmartReab dostarczy danych dotyczących intensywności aktywności fizycznej, tętna i poziomu tlenu w okresach przebudzenia w ciągu dnia.
Aby powiązać aktywność fizyczną z innymi aspektami związanymi ze zdrowiem i wpływem Rehabilitacji Pulmonologicznej, pacjenci wykonają również 6-minutowy test marszu i wypełnią kwestionariusze dotyczące samooceny stanu zdrowia, wpływu objawów ze strony układu oddechowego na jakość życia, wpływu duszności na ogólne mobilnością i codziennymi sytuacjami życiowymi, a także uczuciem niepokoju i depresji.
Hipotezą badawczą jest to, że rehabilitacja oddechowa będzie miała pozytywny wpływ na aktywność fizyczną w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD) określił brak aktywności fizycznej jako modyfikowalny czynnik ryzyka dla wszystkich przewlekłych chorób układu oddechowego i opowiada się za podjęciem działań przez interesariuszy, w tym społeczność opieki zdrowotnej.
W odniesieniu do przewlekłych chorób układu oddechowego dowody dotyczące przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wskazują na brak aktywności fizycznej jako niezależny predyktor ryzyka hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń i przedwczesnej śmiertelności.
Ćwiczenia to Medycyna® to inicjatywa Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej, która zachęca wszystkich pracowników służby zdrowia do szybkiej oceny nawyków związanych z aktywnością fizyczną jako istotnego objawu ogólnej kondycji fizycznej, optymalizacji poradnictwa lub skierowania na ćwiczenia oraz poprawy leczenia chorób przewlekłych.
Z tego powodu kierunki badań w Rehabilitacji Pulmonologicznej koncentrują się na opracowaniu metodologii oceny aktywności fizycznej, łączącej subiektywne doświadczenia zgłaszane przez pacjentów z dokładnym obiektywnym pomiarem codziennego życia pacjentów.
Szpital Pulido Valente w Lizbonie w Portugalii uruchomił firmę TELEMOLD, która opracowała system telemonitoringu na smartfony z systemem Android z aplikacją mobilną połączoną z czujnikami pulsoksymetru i akcelerometru.
Obecnie projekt przekształcił się w SMARTREAB, stosując taką technologię do połączonej oceny pulsoksymetrii i aktywności fizycznej jako rutynowej procedury u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie podstawowej aktywności fizycznej w życiu codziennym 100 pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową w ramach rehabilitacji pulmonologicznej jako pierwszorzędowego punktu końcowego.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ponowną ocenę aktywności fizycznej w życiu codziennym przy wypisie z programu, obserwację po 6 miesiącach i 1 roku.
Program Rehabilitacji Pulmonologicznej będzie indywidualnie dostosowywany do potrzeb pacjentów i celów ustalonych w zespole Rehabilitacji i odbędzie się w Szpitalu Pulido Valente, z Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, w Lizbonie, Portugalia.
Ocena pacjentów obejmuje 4-dniowe badanie telemonitorujące SmartReab, dostarczające danych dotyczących intensywności aktywności fizycznej, tętna i poziomu tlenu w okresach przebudzenia w ciągu dnia.
Następnie pacjenci wezmą udział w 6-minutowym teście marszu i odpowiedzą na wybrane kwestionariusze: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), wizualną skalę analogową EuroQoL (EuroQoL-VAS), zmodyfikowaną skalę duszności Medical Research Council (mMRC), POChP test oceny (CAT), londyńską skalę codziennej aktywności klatki piersiowej (LCADL) oraz szpitalną skalę lęku i depresji (HADS).
Hipoteza badawcza jest taka, że rehabilitacja oddechowa będzie miała pozytywny wpływ na aktywność fizyczną w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej w połączeniu z innymi ocenianymi drugorzędnymi wynikami.
Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę, a Komisja Etyki Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE i Centro Académico de Medicina de Lisboa (numer 02/17) uzyskała zgodę etyczną.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1649-028
- Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
-
Lisboa, Portugalia, 1800-075
- CAST - Consultoria e Aplicações em Sistemas e Tecnologia, Lda.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła choroba płuc
- Pacjent skierowany na Rehabilitację Pulmonologiczną
Kryteria wyłączenia:
- wysięk opłucnowy
- choroba zakaźna
- niestabilna choroba serca
- stany neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na wydajność ćwiczeń
- deficyt poznawczy wpływający na wyczerpującą odpowiedź kwestionariusza
- choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: PADL na początku PR
Pierwsza ocena pacjentów rozpoczynających Rehabilitację Pulmonologiczną, obejmująca 4-dniowy telemonitoring aktywności fizycznej w życiu codziennym, 6-minutowy test marszu, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) oraz Hospital Lęk i Skala Depresji (HADS).
|
|
|
Eksperymentalny: PADL przy zwolnieniu PR
Ocena pacjentów wypisywanych z Rehabilitacji Pulmonologicznej, w tym 4-dniowe telemonitorowanie aktywności fizycznej w życiu codziennym, 6-minutowy test marszu, Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ), EuroQoL, mMRC, Test oceny POChP (CAT), London Chest Activity of Życie codzienne (LCADL) oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
|
W zależności od potrzeb pacjentów i skierowań lekarskich, indywidualnie dobierane są zabiegi fizjoterapii oddechowej, treningu funkcjonalnego, treningu ruchowego oraz edukacji pacjenta
|
|
Brak interwencji: PADL po 6 miesiącach obserwacji
Półroczna ponowna ocena pacjentów poddawanych rehabilitacji pulmonologicznej, w tym 4-dniowy telemonitoring aktywności fizycznej w codziennym życiu, 6-minutowy test marszu, Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), Londyn Codzienna aktywność klatki piersiowej (LCADL) oraz szpitalna skala lęku i depresji (HADS).
|
|
|
Brak interwencji: PADL po roku obserwacji
Coroczna ponowna ocena pacjentów poddawanych rehabilitacji pulmonologicznej, w tym 4-dniowe telemonitorowanie aktywności fizycznej w życiu codziennym, 6-minutowy test marszu, Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ), EuroQoL, mMRC, Test oceniający POChP (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) oraz Hospital Lęk i Skala Depresji (HADS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna aktywność fizyczna w życiu codziennym
Ramy czasowe: 4 dni bez spania w nocy
|
Procent czasu spędzonego (0-100%) na trzech kategoriach aktywności fizycznej mierzonej jako metaboliczny równoważnik zadania (MET) za pomocą telemonitoringu za pomocą akcelerometru wbudowanego w smartfon: mniej niż 2 MET, między 2 a 3 MET, powyżej 3 MET.
|
4 dni bez spania w nocy
|
|
Zgłaszana aktywność fizyczna w życiu codziennym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
METS tygodniowo według odpowiedzi udzielonych w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej z uwzględnieniem dziedzin pracy, transportu, prac domowych i ogrodnictwa oraz czasu wolnego; dodatkowe dane dotyczące zgłoszonego czasu siedzącego z czasem siedzenia na tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 minut
|
odległość (w metrach) w 6-minutowym teście marszu
|
6 minut
|
|
Postrzegany ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wizualna skala analogowa EuroQoL (0-100) postrzegania ogólnego stanu zdrowia
|
1 dzień
|
|
Postrzegana duszność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zmodyfikowana skala Medical Research Council stopniująca odczuwaną duszność od 0 do 4, z wyższymi wartościami związanymi ze zwiększoną dusznością przy minimalnej aktywności
|
1 dzień
|
|
Objawy wpływają na jakość życia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik testu oceny POChP (CAT) (0-40) z wyższymi wartościami związanymi z większym wpływem objawów chorób układu oddechowego na jakość życia
|
1 dzień
|
|
Postrzegana duszność podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik w skali London Chest Activity of Daily Living (LCADL) (0-75) oceniający w skali od 0-5 (gdzie wyższe wartości wskazują na zwiększone ograniczenie lub zależność) podwyniki dbania o siebie (0-20), domowe (0-30 ), społeczne (0-15) i fizyczne (0-10)
|
1 dzień
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) oceniająca w skali od 0-3, siedem pytań dotyczących lęku i siedem pytań dotyczących depresji; zgłaszany jest wynik w zakresie od 0-21 oddzielnie do depresji i lęku; wyższe wartości są związane ze zwiększonym lękiem/depresją
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
- Dyrektor Studium: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .