- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03930511
Telemonitoring der körperlichen Aktivität im täglichen Leben bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen (SmartReab)
9. November 2020 aktualisiert von: Catarina Santos, University of Lisbon
Einfluss der Lungenrehabilitation auf die körperliche Aktivität im täglichen Leben bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen – SmartReab Telemonitoring
Körperliche Inaktivität ist eine Folge chronischer Krankheiten und ist bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ein unabhängiger Prädiktor für das Risiko von Krankenhausaufenthalten und früher Mortalität.
Da körperliche Inaktivität ein modifizierbarer Risikofaktor bei Interventionen zur gesunden Lebensführung ist, sollten medizinische Fachkräfte körperliche Aktivität klinisch als wichtiges Zeichen für den allgemeinen körperlichen Zustand des Patienten beurteilen.
Ziel der SmartReab-Studie ist es, die körperliche Aktivität im täglichen Leben von 100 Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen zu Studienbeginn zu charakterisieren, wenn mit der Lungenrehabilitation begonnen wird, zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Programm, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr.
Das Lungenrehabilitationsprogramm wird individuell auf die Bedürfnisse und Ziele des Patienten zugeschnitten, die im Rehabilitationsteam festgelegt werden, und findet im Hospital Pulido Valente des Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte in Lissabon, Portugal, statt.
Um Zugang zu körperlicher Aktivität im täglichen Leben zu erhalten, nehmen die Patienten 4 Tage lang an einer Telemonitoring-Studie mit einem Smartphone und einem Oximeter teil und beantworten auch den internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität.
Die SmartReab-Technologie liefert Daten zur Intensität der körperlichen Aktivität, zur Herzfrequenz und zum Sauerstoffgehalt während der Wachphasen am Tag.
Um körperliche Aktivität mit anderen Aspekten im Zusammenhang mit der Gesundheit und den Auswirkungen der Lungenrehabilitation in Verbindung zu bringen, werden die Patienten außerdem einen 6-minütigen Gehtest absolvieren und Fragebögen beantworten, die sich auf den selbst wahrgenommenen Gesundheitszustand, die Auswirkungen von Atemwegssymptomen auf die Lebensqualität und die Auswirkungen von Dyspnoe auf den Allgemeinzustand beziehen Mobilität und Alltagssituationen, aber auch Angst- und Depressionsgefühle.
Die Forschungshypothese ist, dass sich die Lungenrehabilitation kurz-, mittel- und langfristig positiv auf die körperliche Aktivität auswirken wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD) hat körperliche Inaktivität als veränderbaren Risikofaktor für alle chronischen Atemwegserkrankungen bezeichnet und fordert Interessengruppen, einschließlich der Gesundheitsgemeinschaft, zum Handeln auf.
Im Hinblick auf chronische Atemwegserkrankungen deuten Hinweise auf chronisch obstruktive Lungenerkrankungen darauf hin, dass körperliche Inaktivität ein unabhängiger Prädiktor für das Risiko von Krankenhausaufenthalten aufgrund akuter Exazerbationen und vorzeitiger Mortalität ist.
Exercise is Medicine® ist eine Initiative des American College of Sports Medicine, die alle Angehörigen der Gesundheitsberufe dazu ermutigt, körperliche Aktivitätsgewohnheiten umgehend als wichtiges Zeichen der allgemeinen körperlichen Verfassung zu bewerten, die Trainingsberatung oder -überweisung zu optimieren und das Management chronischer Krankheiten zu verbessern.
Aus diesem Grund zielen die Forschungsrichtungen zur Lungenrehabilitation auf die Entwicklung von Methoden zur Beurteilung der körperlichen Aktivität ab, wobei subjektive Patientenerfahrungen mit genauen objektiven Messungen des täglichen Lebens der Patienten kombiniert werden.
Das Krankenhaus Pulido Valente in Lissabon, Portugal, gründete TELEMOLD, das ein Android-Smartphone-Telemonitoring-System mit einer mobilen Softwareanwendung entwickelte, die mit einem Oximeter und Beschleunigungssensoren verbunden ist.
Gegenwärtig entwickelte sich das Projekt dahingehend, dass SMARTREAB diese Technologie auf eine kombinierte Beurteilung von Pulsoximetrie und körperlicher Aktivität als Routineverfahren bei Atemwegspatienten anwendet.
Diese Studie zielt darauf ab, die körperliche Grundaktivität im täglichen Leben von 100 Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen in der Lungenrehabilitation als primären Endpunkt zu charakterisieren.
Zu den sekundären Endpunkten gehören Neubewertungen der körperlichen Aktivität im täglichen Leben bei Entlassung aus dem Programm sowie nach 6 Monaten und 1 Jahr.
Das Lungenrehabilitationsprogramm wird individuell auf die Bedürfnisse und Ziele des Patienten zugeschnitten, die im Rehabilitationsteam festgelegt werden, und findet im Hospital Pulido Valente des Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte in Lissabon, Portugal, statt.
Zu den Beurteilungen der Patienten gehört eine 4-tägige SmartReab-Telemonitoring-Studie, die Daten zur Intensität der körperlichen Aktivität, zur Herzfrequenz und zum Sauerstoffgehalt während der Wachphasen am Tag liefert.
Die Patienten nehmen außerdem an einem 6-minütigen Gehtest teil und beantworten ausgewählte Fragebögen: den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), die visuelle Analogskala des EuroQoL (EuroQoL-VAS), die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) und die COPD Beurteilungstest (CAT), die Skala „London Chest Activity of Daily Living“ (LCADL) und die Skala „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS).
Die Forschungshypothese ist, dass die Lungenrehabilitation in Verbindung mit anderen bewerteten sekundären Endpunkten kurz-, mittel- und langfristig einen positiven Einfluss auf die körperliche Aktivität haben wird.
Alle Patienten gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung und die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission des Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE und des Centro Académico de Medicina de Lisboa (Nummer 02/17) eingeholt.
Die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Lisboa, Portugal, 1649-028
- Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
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Lisboa, Portugal, 1800-075
- CAST - Consultoria e Aplicações em Sistemas e Tecnologia, Lda.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Lungenerkrankung
- Patient wird zur Lungenrehabilitation überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Pleuraerguss
- ansteckende Krankheit
- instabile Herzerkrankung
- neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen
- kognitives Defizit beeinflusst die umfassende Antwort des Fragebogens
- psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: PADL zu Beginn der PR
Erste Beurteilung von Patienten, die mit der Lungenrehabilitation beginnen, einschließlich einer 4-tägigen Teleüberwachung der körperlichen Aktivität im täglichen Leben, 6-Minuten-Gehtest, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
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Experimental: PADL bei Entlassung von PR
Beurteilung von Patienten bei der Entlassung aus der Lungenrehabilitation, einschließlich einer 4-tägigen Teleüberwachung der körperlichen Aktivität im Alltag, 6-Minuten-Gehtest, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
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Je nach Bedarf des Patienten und ärztlicher Überweisung individuell zugeschnittene Behandlungen aus Atemphysiotherapie, Funktionstraining, Bewegungstraining und Patientenaufklärung
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Kein Eingriff: PADL nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Halbjährliche Neubeurteilung von Patienten in Lungenrehabilitation, einschließlich einer 4-tägigen Teleüberwachung der körperlichen Aktivität im Alltag, 6-Minuten-Gehtest, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
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Kein Eingriff: PADL nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Jährliche Neubeurteilung von Patienten in der Lungenrehabilitation, einschließlich einer 4-tägigen Teleüberwachung der körperlichen Aktivität im Alltag, 6-Minuten-Gehtest, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive körperliche Aktivität im täglichen Leben
Zeitfenster: 4 Tage ohne Nachtschlaf
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Prozentsatz der aufgewendeten Zeit (0–100 %) für drei Kategorien körperlicher Aktivität, gemessen als metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET), durch Telemonitoring mit einem in ein Smartphone integrierten Beschleunigungsmesser: weniger als 2 MET, zwischen 2 und 3 MET, über 3 MET.
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4 Tage ohne Nachtschlaf
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Gemeldete körperliche Aktivität im täglichen Leben
Zeitfenster: 1 Woche
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METS pro Woche gemäß Beantwortung des International Physical Activity Questionnaire unter Berücksichtigung der Bereiche Arbeit, Transport, Haus- und Gartenarbeit sowie Freizeit; Zusätzliche Daten zur gemeldeten Sitzzeit mit Sitzzeit pro Woche
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Minuten
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Entfernung (Meter) beim 6-Minuten-Gehtest
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6 Minuten
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Wahrgenommener allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Tag
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EuroQoL visuelle Analogskala (0-100) der wahrgenommenen allgemeinen Gesundheit
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1 Tag
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Wahrgenommene Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Tag
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modifizierte Skala des Medical Research Council, die die wahrgenommene Dyspnoe von 0 bis 4 einstuft, wobei höhere Werte mit einer erhöhten Dyspnoe bei minimalen Aktivitäten verbunden sind
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1 Tag
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Die Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag
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COPD Assessment Test (CAT)-Score (0–40), wobei höhere Werte mit einem größeren Einfluss der Symptome einer Atemwegserkrankung auf die Lebensqualität verbunden sind
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1 Tag
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Wahrgenommene Dyspnoe bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 1 Tag
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London Chest Activity of Daily Living (LCADL)-Skala-Score (0–75) zur Bewertung auf einer Skala von 0–5 (wobei höhere Werte auf eine erhöhte Einschränkung oder Abhängigkeit hinweisen), Teilscores für Selbstfürsorge (0–20), häusliche (0–30). ), soziale (0-15) und körperliche Aktivitäten (0-10)
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1 Tag
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 1 Woche
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HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) mit Bewertung auf einer Skala von 0 bis 3, sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen; Der Score liegt zwischen 0 und 21, getrennt nach Depression und Angstzuständen. Höhere Werte sind mit verstärkter Angst/Depression verbunden
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
- Studienleiter: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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