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Telemonitorización de la Actividad Física en la Vida Diaria de Pacientes Respiratorios Crónicos (SmartReab)

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Catarina Santos, University of Lisbon

Impacto de la Rehabilitación Pulmonar en la Actividad Física de la Vida Diaria en Pacientes Respiratorios Crónicos - Telemonitorización SmartReab

La inactividad física es una consecuencia de las enfermedades crónicas y en los pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica es un predictor independiente del riesgo de hospitalizaciones y mortalidad temprana. Dado que la inactividad física es un factor de riesgo modificable con intervenciones de estilo de vida saludable, los profesionales de la salud deben evaluar clínicamente la actividad física como un signo vital del estado físico general de los pacientes. El estudio SmartReab tiene como objetivo caracterizar la actividad física en la vida diaria de 100 pacientes respiratorios crónicos al inicio de la rehabilitación pulmonar, al alta del programa, a los 6 meses y al año de seguimiento. El programa de Rehabilitación Pulmonar se adaptará individualmente de acuerdo con las necesidades de los pacientes y los objetivos establecidos dentro del equipo de Rehabilitación y tendrá lugar en el Hospital Pulido Valente, del Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, en Lisboa, Portugal. Para acceder a la actividad física en la vida diaria, los pacientes participarán en un estudio de telemonitorización durante 4 días utilizando un teléfono inteligente y un oxímetro y también responderán al Cuestionario Internacional de Actividad Física. La tecnología SmartReab proporcionará datos sobre la intensidad de la actividad física, la frecuencia cardíaca y los niveles de oxígeno durante los períodos de vigilia durante el día. Para asociar la actividad física con otros aspectos relacionados con la salud y el impacto de la Rehabilitación Pulmonar, los pacientes también realizarán una prueba de caminata de 6 minutos y responderán cuestionarios relacionados con el estado de salud autopercibido, impacto de los síntomas respiratorios en la calidad de vida, impacto de la disnea en la salud general. movilidad y en situaciones de la vida diaria, y también sentimientos de ansiedad y depresión. La hipótesis de investigación es que la Rehabilitación Pulmonar tendrá un impacto positivo en la actividad física a corto, mediano y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Alianza Global contra las Enfermedades Respiratorias Crónicas (GARD) declaró que la inactividad física es un factor de riesgo modificable para todas las enfermedades respiratorias crónicas y aboga por la acción de las partes interesadas, incluida la comunidad de atención médica. Con respecto a las condiciones respiratorias crónicas, la evidencia sobre la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica indica la inactividad física como un predictor independiente del riesgo de hospitalizaciones por exacerbaciones agudas y mortalidad prematura. Exercise is Medicine® es una iniciativa del American College of Sports Medicine que alienta a todos los profesionales de la salud a evaluar rápidamente los hábitos de actividad física como un signo vital de la condición física general, optimizando el asesoramiento o derivación del ejercicio y mejorando el manejo de enfermedades crónicas. Debido a esto, las líneas de investigación sobre Rehabilitación Pulmonar tienen como objetivo el desarrollo de metodologías para la evaluación de la actividad física, combinando la experiencia subjetiva informada por el paciente y la medición objetiva precisa de la vida diaria de los pacientes. El Hospital Pulido Valente en Lisboa, Portugal, puso en marcha TELEMOLD, que desarrolló un sistema de telemonitorización de teléfonos inteligentes Android con una aplicación de software móvil conectada a un oxímetro y sensores de acelerómetro. Actualmente, el proyecto evolucionó a SMARTREAB aplicando dicha tecnología a una evaluación combinada de oximetría de pulso y actividad física como un procedimiento de rutina con pacientes respiratorios. Este estudio tiene como objetivo caracterizar la actividad física basal en la vida diaria de 100 pacientes respiratorios crónicos en Rehabilitación Pulmonar como punto final primario. Los criterios de valoración secundarios incluyen reevaluaciones de la actividad física en la vida diaria al alta del programa, 6 meses y 1 año de seguimiento. El programa de Rehabilitación Pulmonar se adaptará individualmente de acuerdo con las necesidades de los pacientes y los objetivos establecidos dentro del equipo de Rehabilitación y tendrá lugar en el Hospital Pulido Valente, del Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, en Lisboa, Portugal. Las evaluaciones de los pacientes incluyen un estudio de telemonitorización SmartReab de 4 días que proporciona datos sobre la intensidad de la actividad física, la frecuencia cardíaca y los niveles de oxígeno durante los períodos de vigilia durante el día. Además, los pacientes participarán en una prueba de caminata de 6 minutos y responderán cuestionarios seleccionados: el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), la escala analógica visual del EuroQoL (EuroQoL-VAS), la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada (mMRC), la EPOC (CAT), la London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL) y la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La hipótesis de investigación es que la Rehabilitación Pulmonar tendrá un impacto positivo en la actividad física a corto, mediano y largo plazo en asociación con otros desenlaces secundarios evaluados. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado y se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética del Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE y el Centro Académico de Medicina de Lisboa (número 02/17). El análisis estadístico se realizará utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) versión 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
      • Lisboa, Portugal, 1800-075
        • CAST - Consultoria e Aplicações em Sistemas e Tecnologia, Lda.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad pulmonar cronica
  • paciente derivado a Rehabilitación Pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Derrame pleural
  • enfermedad infecciosa
  • enfermedad cardiaca inestable
  • condiciones neurológicas o musculoesqueléticas que afectan el rendimiento del ejercicio
  • déficit cognitivo que afecta al cuestionario respuesta integral
  • enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: PADL al comienzo de PR
Primera evaluación de pacientes que inician Rehabilitación Pulmonar, incluida una telemonitorización de 4 días de la actividad física en la vida diaria, prueba de caminata de 6 minutos, Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), EuroQoL, mMRC, COPD Assessment Test (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) y Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Experimental: PADL al alta de PR
Evaluación de pacientes al alta de Rehabilitación Pulmonar, incluida una telemonitorización de la actividad física en la vida diaria durante 4 días, prueba de caminata de 6 minutos, Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), EuroQoL, mMRC, Prueba de Evaluación de la COPD (CAT), London Chest Activity of Vida Diaria (LCADL) y Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
De acuerdo con las necesidades de los pacientes y la recomendación del médico, tratamientos personalizados de fisioterapia respiratoria, entrenamiento funcional, entrenamiento físico y educación del paciente.
Sin intervención: PADL a los 6 meses de seguimiento
Reevaluación semestral de pacientes en rehabilitación pulmonar, incluida una telemonitorización de 4 días de la actividad física en la vida diaria, prueba de caminata de 6 minutos, Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), EuroQoL, mMRC, Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT), Londres Chest Activity of Daily Living (LCADL) y Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Sin intervención: PADL a 1 año de seguimiento
Reevaluación anual de pacientes en rehabilitación pulmonar, incluida una telemonitorización de la actividad física en la vida diaria durante 4 días, prueba de caminata de 6 minutos, Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ), EuroQoL, mMRC, Prueba de evaluación de la EPOC (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) y Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física objetiva en la vida diaria
Periodo de tiempo: 4 días sin dormir por la noche
Porcentaje de tiempo dedicado (0-100%) a tres categorías de actividad física medida como equivalente metabólico de tarea (MET) mediante telemonitorización con acelerómetro incorporado en un smartphone: menos de 2 MET, entre 2 y 3 MET, por encima de 3 MET.
4 días sin dormir por la noche
Actividad Física Reportada en la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 1 semana
METS por semana como respuesta al Cuestionario Internacional de Actividad Física considerando los dominios de trabajo, transporte, doméstico y jardinería, y tiempo libre; datos adicionales para el tiempo sedentario informado con tiempo sentado por semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 minutos
distancia (metros) en la prueba de caminata de 6 minutos
6 minutos
Salud general percibida
Periodo de tiempo: 1 día
Escala analógica visual EuroQoL (0-100) de salud general percibida
1 día
Disnea percibida
Periodo de tiempo: 1 día
escala modificada del Medical Research Council que gradúa la disnea percibida de 0 a 4, con valores más altos asociados a un aumento de la disnea en actividades mínimas
1 día
Los síntomas impactan en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) (0-40) con valores más altos asociados con un mayor impacto de los síntomas de la enfermedad respiratoria en la calidad de vida
1 día
Disnea percibida en las actividades diarias
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuación de la escala London Chest Activity of Daily Living (LCADL) (0-75) que evalúa en una escala de 0-5 (los valores más altos indican una mayor limitación o dependencia) subpuntuaciones de autocuidado (0-20), doméstico (0-30 ), sociales (0-15) y actividades físicas (0-10)
1 día
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1 semana
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) que evalúa en una escala de 0 a 3, siete preguntas sobre ansiedad y siete preguntas sobre depresión; se informa una puntuación que va de 0 a 21 por separado para la depresión y la ansiedad; los valores más altos se asocian con un aumento de la ansiedad/depresión
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
  • Director de estudio: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 02/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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