- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03930511
Telemonitoraggio dell'attività fisica nella vita quotidiana su pazienti respiratori cronici (SmartReab)
9 novembre 2020 aggiornato da: Catarina Santos, University of Lisbon
Impatto della Riabilitazione Polmonare sull'Attività Fisica nella Vita Quotidiana su Pazienti Respiratori Cronici - Telemonitoraggio SmartReab
L'inattività fisica è una conseguenza delle malattie croniche e nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva è un predittore indipendente del rischio di ospedalizzazioni e mortalità precoce.
Poiché l'inattività fisica è un fattore di rischio modificabile con interventi sullo stile di vita sano, gli operatori sanitari dovrebbero valutare clinicamente l'attività fisica come un segno vitale delle condizioni fisiche generali dei pazienti.
Lo studio SmartReab mira a caratterizzare l'attività fisica nella vita quotidiana di 100 pazienti con malattie respiratorie croniche al basale all'inizio della riabilitazione polmonare, al momento della dimissione dal programma, a 6 mesi e 1 anno di follow-up.
Il programma di riabilitazione polmonare sarà adattato individualmente in base alle esigenze dei pazienti e agli obiettivi stabiliti all'interno del team di riabilitazione e si svolgerà presso l'Ospedale Pulido Valente, dal Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, a Lisbona, in Portogallo.
Per accedere all'attività fisica nella vita quotidiana i pazienti parteciperanno a uno studio di telemonitoraggio per 4 giorni utilizzando uno smartphone e un ossimetro e risponderanno anche al questionario internazionale sull'attività fisica.
La tecnologia SmartReab fornirà dati sull'intensità dell'attività fisica, sulla frequenza cardiaca e sui livelli di ossigeno durante i periodi di risveglio durante il giorno.
Per associare l'attività fisica ad altri aspetti legati alla salute e all'impatto della riabilitazione respiratoria, i pazienti eseguiranno anche un test del cammino di 6 minuti e risponderanno a questionari relativi allo stato di salute percepito, all'impatto dei sintomi respiratori sulla qualità della vita, all'impatto della dispnea sulla salute generale mobilità e sulle situazioni della vita quotidiana, e anche sentimenti di ansia e depressione.
L'ipotesi di ricerca è che la Riabilitazione Polmonare avrà un impatto positivo sull'attività fisica nel breve, medio e lungo periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD) ha dichiarato l'inattività fisica come un fattore di rischio modificabile per tutte le malattie respiratorie croniche e sostiene le parti interessate all'azione, compresa la comunità sanitaria.
Per quanto riguarda le condizioni respiratorie croniche, le prove sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva indicano l'inattività fisica come un predittore indipendente del rischio di ricoveri dovuti a riacutizzazioni e mortalità prematura.
Exercise is Medicine® è un'iniziativa dell'American College of Sports Medicine che incoraggia tutti gli operatori sanitari a valutare tempestivamente le abitudini di attività fisica come segno vitale della condizione fisica generale, ottimizzando la consulenza o il rinvio all'esercizio fisico e migliorando la gestione delle malattie croniche.
Per questo motivo, le linee guida della ricerca sulla Riabilitazione Polmonare mirano allo sviluppo della metodologia per la valutazione dell'attività fisica, combinando l'esperienza soggettiva riportata dal paziente e la misurazione oggettiva accurata sulla vita quotidiana dei pazienti.
L'ospedale Pulido Valente di Lisbona, in Portogallo, ha avviato TELEMOLD, che ha sviluppato un sistema di telemonitoraggio per smartphone Android con un'applicazione software mobile collegata a un ossimetro e sensori accelerometrici.
Attualmente il progetto si è evoluto in SMARTREAB applicando tale tecnologia a una valutazione combinata di pulsossimetria e attività fisica come procedura di routine con pazienti respiratori.
Questo studio mira a caratterizzare l'attività fisica di base nella vita quotidiana di 100 pazienti con malattie respiratorie croniche in riabilitazione polmonare come endpoint primario.
Gli endpoint secondari includono rivalutazioni dell'attività fisica nella vita quotidiana alla dimissione dal programma, 6 mesi e 1 anno di follow-up.
Il programma di riabilitazione polmonare sarà adattato individualmente in base alle esigenze dei pazienti e agli obiettivi stabiliti all'interno del team di riabilitazione e si svolgerà presso l'Ospedale Pulido Valente, dal Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, a Lisbona, in Portogallo.
Le valutazioni dei pazienti includono uno studio di telemonitoraggio SmartReab di 4 giorni che fornisce dati sull'intensità dell'attività fisica, sulla frequenza cardiaca e sui livelli di ossigeno durante i periodi di risveglio durante il giorno.
I pazienti parteciperanno inoltre a un test del cammino di 6 minuti e risponderanno a questionari selezionati: l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), la scala analogica visiva dell'EuroQoL (EuroQoL-VAS), la scala modificata della dispnea del Medical Research Council (mMRC), la BPCO test di valutazione (CAT), la scala London Chest Activity of Daily Living (LCADL) e la scala Hospital Anxiety and Depression (HADS).
L'ipotesi di ricerca è che la Riabilitazione Polmonare avrà un impatto positivo sull'attività fisica nel breve, medio e lungo termine in associazione con altri esiti secondari valutati.
Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato e l'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico del Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE e Centro Académico de Medicina de Lisboa (numero 02/17).
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1649-028
- Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
-
Lisboa, Portogallo, 1800-075
- CAST - Consultoria e Aplicações em Sistemas e Tecnologia, Lda.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia polmonare cronica
- paziente indirizzato alla Riabilitazione Polmonare
Criteri di esclusione:
- versamento pleurico
- malattia infettiva
- cardiopatia instabile
- condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che influenzano la prestazione fisica
- risposta completa al questionario sul deficit cognitivo
- malattia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: PADL all'inizio di PR
Prima valutazione dei pazienti che iniziano la riabilitazione polmonare, compreso un telemonitoraggio di 4 giorni dell'attività fisica nella vita quotidiana, test del cammino di 6 minuti, questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), EuroQoL, mMRC, test di valutazione della BPCO (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
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Sperimentale: PADL allo scarico di PR
Valutazione dei pazienti alla dimissione della riabilitazione polmonare, compreso un telemonitoraggio di 4 giorni dell'attività fisica nella vita quotidiana, test del cammino di 6 minuti, questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), EuroQoL, mMRC, test di valutazione della BPCO (CAT), London Chest Activity of Vita quotidiana (LCADL) e Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
|
In base alle esigenze dei pazienti e all'indicazione del medico, trattamenti personalizzati di fisioterapia respiratoria, allenamento funzionale, allenamento fisico ed educazione del paziente
|
Nessun intervento: PADL al follow-up di 6 mesi
Rivalutazione semestrale dei pazienti in riabilitazione polmonare, compreso un telemonitoraggio di 4 giorni dell'attività fisica nella vita quotidiana, test del cammino di 6 minuti, questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), EuroQoL, mMRC, test di valutazione della BPCO (CAT), Londra Chest Activity of Daily Living (LCADL) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
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|
Nessun intervento: PADL al follow-up di 1 anno
Rivalutazione annuale dei pazienti in riabilitazione polmonare, compreso un telemonitoraggio di 4 giorni dell'attività fisica nella vita quotidiana, test del cammino di 6 minuti, questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), EuroQoL, mMRC, test di valutazione della BPCO (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività fisica oggettiva nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 giorni escluso il pernottamento
|
Percentuale di tempo trascorso (0-100%) su tre categorie di attività fisica misurata come equivalente metabolico del compito (MET) mediante telemonitoraggio con accelerometro incorporato in uno smartphone: inferiore a 2 MET, tra 2 e 3 MET, superiore a 3 MET.
|
4 giorni escluso il pernottamento
|
Attività fisica riportata nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 settimana
|
METS a settimana come risposta al questionario internazionale sull'attività fisica considerando i settori del lavoro, dei trasporti, della casa e del giardinaggio e del tempo libero; dati aggiuntivi per il tempo sedentario riportato con tempo di seduta a settimana
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 minuti
|
distanza (metri) nel test del cammino di 6 minuti
|
6 minuti
|
Salute generale percepita
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Scala analogica visiva EuroQoL (0-100) della salute generale percepita
|
1 giorno
|
Dispnea percepita
Lasso di tempo: 1 giorno
|
scala modificata del Medical Research Council che gradua la dispnea percepita da 0 a 4, con valori più alti associati a un aumento della dispnea durante attività minime
|
1 giorno
|
I sintomi influiscono sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Punteggio COPD Assessment Test (CAT) (0-40) con valori più alti associati a un maggiore impatto dei sintomi della malattia respiratoria sulla qualità della vita
|
1 giorno
|
Dispnea percepita durante le attività quotidiane
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Punteggio della scala London Chest Activity of Daily Living (LCADL) (0-75) che valuta su una scala da 0-5 (con valori più alti che indicano una maggiore limitazione o dipendenza) punteggi parziali di cura di sé (0-20), domestici (0-30 ), attività sociali (0-15) e fisiche (0-10)
|
1 giorno
|
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) che valuta su una scala da 0 a 3, sette domande sull'ansia e sette domande sulla depressione; il punteggio riportato va da 0 a 21 separatamente per la depressione e l'ansia; valori più alti sono associati ad un aumento di ansia/depressione
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
- Direttore dello studio: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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