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Telemonitoraggio dell'attività fisica nella vita quotidiana su pazienti respiratori cronici (SmartReab)

9 novembre 2020 aggiornato da: Catarina Santos, University of Lisbon

Impatto della Riabilitazione Polmonare sull'Attività Fisica nella Vita Quotidiana su Pazienti Respiratori Cronici - Telemonitoraggio SmartReab

L'inattività fisica è una conseguenza delle malattie croniche e nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva è un predittore indipendente del rischio di ospedalizzazioni e mortalità precoce. Poiché l'inattività fisica è un fattore di rischio modificabile con interventi sullo stile di vita sano, gli operatori sanitari dovrebbero valutare clinicamente l'attività fisica come un segno vitale delle condizioni fisiche generali dei pazienti. Lo studio SmartReab mira a caratterizzare l'attività fisica nella vita quotidiana di 100 pazienti con malattie respiratorie croniche al basale all'inizio della riabilitazione polmonare, al momento della dimissione dal programma, a 6 mesi e 1 anno di follow-up. Il programma di riabilitazione polmonare sarà adattato individualmente in base alle esigenze dei pazienti e agli obiettivi stabiliti all'interno del team di riabilitazione e si svolgerà presso l'Ospedale Pulido Valente, dal Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, a Lisbona, in Portogallo. Per accedere all'attività fisica nella vita quotidiana i pazienti parteciperanno a uno studio di telemonitoraggio per 4 giorni utilizzando uno smartphone e un ossimetro e risponderanno anche al questionario internazionale sull'attività fisica. La tecnologia SmartReab fornirà dati sull'intensità dell'attività fisica, sulla frequenza cardiaca e sui livelli di ossigeno durante i periodi di risveglio durante il giorno. Per associare l'attività fisica ad altri aspetti legati alla salute e all'impatto della riabilitazione respiratoria, i pazienti eseguiranno anche un test del cammino di 6 minuti e risponderanno a questionari relativi allo stato di salute percepito, all'impatto dei sintomi respiratori sulla qualità della vita, all'impatto della dispnea sulla salute generale mobilità e sulle situazioni della vita quotidiana, e anche sentimenti di ansia e depressione. L'ipotesi di ricerca è che la Riabilitazione Polmonare avrà un impatto positivo sull'attività fisica nel breve, medio e lungo periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD) ha dichiarato l'inattività fisica come un fattore di rischio modificabile per tutte le malattie respiratorie croniche e sostiene le parti interessate all'azione, compresa la comunità sanitaria. Per quanto riguarda le condizioni respiratorie croniche, le prove sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva indicano l'inattività fisica come un predittore indipendente del rischio di ricoveri dovuti a riacutizzazioni e mortalità prematura. Exercise is Medicine® è un'iniziativa dell'American College of Sports Medicine che incoraggia tutti gli operatori sanitari a valutare tempestivamente le abitudini di attività fisica come segno vitale della condizione fisica generale, ottimizzando la consulenza o il rinvio all'esercizio fisico e migliorando la gestione delle malattie croniche. Per questo motivo, le linee guida della ricerca sulla Riabilitazione Polmonare mirano allo sviluppo della metodologia per la valutazione dell'attività fisica, combinando l'esperienza soggettiva riportata dal paziente e la misurazione oggettiva accurata sulla vita quotidiana dei pazienti. L'ospedale Pulido Valente di Lisbona, in Portogallo, ha avviato TELEMOLD, che ha sviluppato un sistema di telemonitoraggio per smartphone Android con un'applicazione software mobile collegata a un ossimetro e sensori accelerometrici. Attualmente il progetto si è evoluto in SMARTREAB applicando tale tecnologia a una valutazione combinata di pulsossimetria e attività fisica come procedura di routine con pazienti respiratori. Questo studio mira a caratterizzare l'attività fisica di base nella vita quotidiana di 100 pazienti con malattie respiratorie croniche in riabilitazione polmonare come endpoint primario. Gli endpoint secondari includono rivalutazioni dell'attività fisica nella vita quotidiana alla dimissione dal programma, 6 mesi e 1 anno di follow-up. Il programma di riabilitazione polmonare sarà adattato individualmente in base alle esigenze dei pazienti e agli obiettivi stabiliti all'interno del team di riabilitazione e si svolgerà presso l'Ospedale Pulido Valente, dal Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, a Lisbona, in Portogallo. Le valutazioni dei pazienti includono uno studio di telemonitoraggio SmartReab di 4 giorni che fornisce dati sull'intensità dell'attività fisica, sulla frequenza cardiaca e sui livelli di ossigeno durante i periodi di risveglio durante il giorno. I pazienti parteciperanno inoltre a un test del cammino di 6 minuti e risponderanno a questionari selezionati: l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), la scala analogica visiva dell'EuroQoL (EuroQoL-VAS), la scala modificata della dispnea del Medical Research Council (mMRC), la BPCO test di valutazione (CAT), la scala London Chest Activity of Daily Living (LCADL) e la scala Hospital Anxiety and Depression (HADS). L'ipotesi di ricerca è che la Riabilitazione Polmonare avrà un impatto positivo sull'attività fisica nel breve, medio e lungo termine in associazione con altri esiti secondari valutati. Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato e l'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico del Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE e Centro Académico de Medicina de Lisboa (numero 02/17). L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lisboa, Portogallo, 1649-028
        • Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
      • Lisboa, Portogallo, 1800-075
        • CAST - Consultoria e Aplicações em Sistemas e Tecnologia, Lda.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia polmonare cronica
  • paziente indirizzato alla Riabilitazione Polmonare

Criteri di esclusione:

  • versamento pleurico
  • malattia infettiva
  • cardiopatia instabile
  • condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che influenzano la prestazione fisica
  • risposta completa al questionario sul deficit cognitivo
  • malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: PADL all'inizio di PR
Prima valutazione dei pazienti che iniziano la riabilitazione polmonare, compreso un telemonitoraggio di 4 giorni dell'attività fisica nella vita quotidiana, test del cammino di 6 minuti, questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), EuroQoL, mMRC, test di valutazione della BPCO (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Sperimentale: PADL allo scarico di PR
Valutazione dei pazienti alla dimissione della riabilitazione polmonare, compreso un telemonitoraggio di 4 giorni dell'attività fisica nella vita quotidiana, test del cammino di 6 minuti, questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), EuroQoL, mMRC, test di valutazione della BPCO (CAT), London Chest Activity of Vita quotidiana (LCADL) e Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
In base alle esigenze dei pazienti e all'indicazione del medico, trattamenti personalizzati di fisioterapia respiratoria, allenamento funzionale, allenamento fisico ed educazione del paziente
Nessun intervento: PADL al follow-up di 6 mesi
Rivalutazione semestrale dei pazienti in riabilitazione polmonare, compreso un telemonitoraggio di 4 giorni dell'attività fisica nella vita quotidiana, test del cammino di 6 minuti, questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), EuroQoL, mMRC, test di valutazione della BPCO (CAT), Londra Chest Activity of Daily Living (LCADL) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Nessun intervento: PADL al follow-up di 1 anno
Rivalutazione annuale dei pazienti in riabilitazione polmonare, compreso un telemonitoraggio di 4 giorni dell'attività fisica nella vita quotidiana, test del cammino di 6 minuti, questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), EuroQoL, mMRC, test di valutazione della BPCO (CAT), London Chest Activity of Daily Living (LCADL) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica oggettiva nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 4 giorni escluso il pernottamento
Percentuale di tempo trascorso (0-100%) su tre categorie di attività fisica misurata come equivalente metabolico del compito (MET) mediante telemonitoraggio con accelerometro incorporato in uno smartphone: inferiore a 2 MET, tra 2 e 3 MET, superiore a 3 MET.
4 giorni escluso il pernottamento
Attività fisica riportata nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 settimana
METS a settimana come risposta al questionario internazionale sull'attività fisica considerando i settori del lavoro, dei trasporti, della casa e del giardinaggio e del tempo libero; dati aggiuntivi per il tempo sedentario riportato con tempo di seduta a settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 minuti
distanza (metri) nel test del cammino di 6 minuti
6 minuti
Salute generale percepita
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala analogica visiva EuroQoL (0-100) della salute generale percepita
1 giorno
Dispnea percepita
Lasso di tempo: 1 giorno
scala modificata del Medical Research Council che gradua la dispnea percepita da 0 a 4, con valori più alti associati a un aumento della dispnea durante attività minime
1 giorno
I sintomi influiscono sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio COPD Assessment Test (CAT) (0-40) con valori più alti associati a un maggiore impatto dei sintomi della malattia respiratoria sulla qualità della vita
1 giorno
Dispnea percepita durante le attività quotidiane
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio della scala London Chest Activity of Daily Living (LCADL) (0-75) che valuta su una scala da 0-5 (con valori più alti che indicano una maggiore limitazione o dipendenza) punteggi parziali di cura di sé (0-20), domestici (0-30 ), attività sociali (0-15) e fisiche (0-10)
1 giorno
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 1 settimana
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) che valuta su una scala da 0 a 3, sette domande sull'ansia e sette domande sulla depressione; il punteggio riportato va da 0 a 21 separatamente per la depressione e l'ansia; valori più alti sono associati ad un aumento di ansia/depressione
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
  • Direttore dello studio: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione Polmonare

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