성인 재발성/불응성 대B세포 또는 여포성 림프종 환자에서 ALLO-501 Anti-CD19 동종 CAR T 세포의 안전성 및 효능 (ALPHA)
2026년 2월 27일 업데이트: Allogene Therapeutics
항CD19 동종이계 CAR T 세포 치료제인 ALLO-501과 항CD52 단클론 항체인 ALLO-647의 안전성, 효능 및 세포 역학/약력학을 평가하는 단일군, 공개 라벨, 1상 연구 재발성/불응성 대형 B세포 림프종 또는 여포성 림프종 환자
ALPHA 연구의 목적은 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 ALLO-647을 포함하는 림프구 고갈 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 또는 여포성 림프종을 가진 성인에서 ALLO-501의 안전성, 효능, 세포 동역학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- St. Davids South Austin Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 거대 B세포 림프종(LBCL) 또는 여포성 림프종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 2회 이상의 화학요법 후 재발 또는 불응성 질환
- 스크리닝 시 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1.
- 적절한 혈액학적, 신장, 간, 폐 및 심장 기능.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 림프종의 현재 또는 과거력.
- 임상적으로 중요한 CNS 기능 장애.
- ALLO-647 이전의 지난 6주 이내의 ASCT 또는 지난 3개월 이내의 동종 조혈 모세포 이식.
- 항-CD19 요법, 모든 유전자 요법, 유전자 변형 세포 요법 또는 입양 T 세포 요법을 통한 사전 치료
- 연구 시작 전 2주 이내의 전신 항암 요법.
- 면역억제제를 이용한 지속적인 치료.
- 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GvHD) 또는 등록 4주 이내에 면역억제 치료가 필요한 GvHD.
- 모든 형태의 원발성 또는 후천성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
- 현재 갑상선 장애(갑상선 기능 항진증 포함), 호르몬 대체 요법의 안정적인 용량으로 조절되는 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 제외.
- 연장된 안전성 모니터링 기간에 참여하기를 꺼리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로-647, 알로-501
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ALLO-501은 CD19를 표적으로 하는 동종 CAR T세포 치료제다.
ALLO-647은 CD52 항원을 인식하는 단클론 항체입니다.
림프구 고갈에 대한 화학 요법
림프구 고갈에 대한 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증가하는 ALLO-501 용량에서 용량 제한 독성을 경험하는 피험자의 비율
기간: 28일
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용량 제한 독성은 주입 후 28일 이내에 발병하는 프로토콜 정의 ALLO-501 관련 부작용으로 정의됩니다.
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28일
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ALLO-501 이전에 투여된 플루다라빈/시클로포스파미드와 조합된 ALLO-647에서 용량 제한 독성을 경험한 환자의 비율
기간: 33일
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용량 제한 독성은 1차 주입 후 33일 이내에 발병하는 프로토콜 정의 ALLO-647 관련 부작용으로 정의됩니다.
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33일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLO-501-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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