Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ALLO-501 anti-CD19 alogenních CART lymfocytů u dospělých s relapsem/refrakterním velkým B lymfocytem nebo folikulárním lymfomem (ALPHA)

27. února 2026 aktualizováno: Allogene Therapeutics

Jednoramenná, otevřená studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, účinnost a buněčnou kinetiku/farmakodynamiku ALLO-501, anti-CD19 alogenní CAR T buněčné terapie a ALLO-647, monoklonální protilátky anti-CD52, u pacientů s relabujícím/refrakterním velkým B-lymfomem nebo folikulárním lymfomem

Účelem studie ALPHA je posoudit bezpečnost, účinnost, buněčnou kinetiku a imunogenicitu ALLO-501 u dospělých s relabujícím nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem nebo folikulárním lymfomem po režimu s lymfodeplecí zahrnujícím fludarabin, cyklofosfamid a ALLO-647.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • St. Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika velkého B-buněčného lymfomu (LBCL) nebo folikulárního lymfomu.
  • Relaps nebo refrakterní onemocnění po nejméně 2 liniích chemoterapie
  • Alespoň 1 měřitelná léze v době screeningu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Přiměřené hematologické, renální, jaterní, plicní a srdeční funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Lymfom centrálního nervového systému (CNS) v současnosti nebo v anamnéze.
  • Klinicky významná dysfunkce CNS.
  • ASCT za posledních 6 týdnů nebo alogenní HSCT za poslední 3 měsíce před ALLO-647.
  • Předchozí léčba anti-CD19 terapií, jakoukoliv genovou terapií, jakoukoliv geneticky modifikovanou buněčnou terapií nebo adoptivní T buněčnou terapií
  • Systémová protinádorová léčba během 2 týdnů před vstupem do studie.
  • Pokračující léčba imunosupresivy.
  • Aktivní akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) nebo GvHD vyžadující imunosupresivní léčbu do 4 týdnů od zařazení.
  • Jakákoli forma primární nebo získané imunodeficience (např. závažné kombinované onemocnění imunodeficience).
  • Současná porucha štítné žlázy (včetně hypertyreózy), s výjimkou subjektů s hypotyreózou kontrolovaných stabilní dávkou hormonální substituční terapie.
  • Pacienti, kteří se nechtějí účastnit prodlouženého období sledování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALLO-647, ALLO-501
Genetický: ALLO-501
ALLO-501 je alogenní CAR T buněčná terapie zaměřená na CD19
Biologický: ALLO-647
ALLO-647 je monoklonální protilátka, která rozpoznává antigen CD52
Lék: Fludarabin
Chemoterapie pro lymfodepleci
Lék: Cyklofosfamid
Chemoterapie pro lymfodepleci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů zažívajících toxicitu omezující dávku při zvyšujících se dávkách ALLO-501
Časové okno: 28 dní
Toxicita limitující dávku je definována jako protokolem definované nežádoucí účinky související s ALLO-501 s nástupem do 28 dnů po infuzi
28 dní
Podíl pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku s ALLO-647 v kombinaci s fludarabinem/cyklofosfamidem podávaným před ALLO-501
Časové okno: 33 dní
Toxicita limitující dávku je definována jako protokolem definované nežádoucí účinky související s ALLO-647 s nástupem do 33 dnů po 1. infuzi
33 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allogene Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-501-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit