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Sicurezza ed efficacia delle cellule CAR T allogeniche ALLO-501 anti-CD19 negli adulti con linfoma a grandi cellule B o follicolare recidivante/refrattario (ALPHA)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Allogene Therapeutics

Uno studio di fase 1 a braccio singolo, in aperto, che valuta la sicurezza, l'efficacia e la cinetica/farmacodinamica cellulare di ALLO-501, una terapia con cellule CAR T allogeniche anti-CD19 e ALLO-647, un anticorpo monoclonale anti-CD52, nei pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario o linfoma follicolare

Lo scopo dello studio ALPHA è valutare la sicurezza, l'efficacia, la cinetica cellulare e l'immunogenicità di ALLO-501 negli adulti con linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario o linfoma follicolare dopo un regime di linfodeplezione comprendente fludarabina, ciclofosfamide e ALLO-647.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • St. Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di linfoma a grandi cellule B (LBCL) o linfoma follicolare.
  • Recidiva o malattia refrattaria dopo almeno 2 linee di chemioterapia
  • Almeno 1 lesione misurabile al momento dello screening.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali, epatiche, polmonari e cardiache.

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Disfunzione del SNC clinicamente significativa.
  • ASCT nelle ultime 6 settimane o HSCT allogenico negli ultimi 3 mesi prima di ALLO-647.
  • Trattamento precedente con terapia anti-CD19, qualsiasi terapia genica, qualsiasi terapia cellulare geneticamente modificata o terapia con cellule T adottive
  • Terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Trattamento in corso con agenti immunosoppressori.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta o cronica attiva o GvHD che richiede un trattamento immunosoppressivo entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria o acquisita (ad es. malattia da immunodeficienza combinata grave).
  • Disturbo tiroideo in atto (incluso ipertiroidismo), ad eccezione dei soggetti con ipotiroidismo controllato con una dose stabile di terapia ormonale sostitutiva.
  • Pazienti non disposti a partecipare a un lungo periodo di monitoraggio della sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALLO-647, ALLO-501
Genetico: ALLO-501
ALLO-501 è una terapia con cellule CAR T allogeniche mirata al CD19
Biologico: ALLO-647
ALLO-647 è un anticorpo monoclonale che riconosce un antigene CD52
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose a dosi crescenti di ALLO-501
Lasso di tempo: 28 giorni
La tossicità dose-limitante è definita come eventi avversi correlati a ALLO-501 definiti dal protocollo con insorgenza entro 28 giorni dall'infusione
28 giorni
Percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità limitante la dose con ALLO-647 in combinazione con fludarabina/ciclofosfamide somministrati prima di ALLO-501
Lasso di tempo: 33 giorni
La tossicità dose-limitante è definita come eventi avversi correlati ad ALLO-647 definiti dal protocollo con insorgenza entro 33 giorni dalla prima infusione
33 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-501-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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