Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznych komórek CAR T anty-CD19 ALLO-501 u dorosłych z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych limfocytów B lub chłoniakiem grudkowym (ALPHA)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Allogene Therapeutics

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i kinetykę/farmakodynamikę komórkową ALLO-501, allogenicznej terapii komórkami CAR T anty-CD19, oraz ALLO-647, przeciwciała monoklonalnego anty-CD52, u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B lub chłoniakiem grudkowym

Celem badania ALPHA jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, kinetyki komórkowej i immunogenności ALLO-501 u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B lub chłoniakiem grudkowym po schemacie limfodeplecji obejmującym fludarabinę, cyklofosfamid i ALLO-647.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • St. Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne chłoniaka z dużych komórek B (LBCL) lub chłoniaka grudkowego.
  • Nawrót lub choroba oporna na leczenie po co najmniej 2 liniach chemioterapii
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana w czasie badania przesiewowego.
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek, wątroby, płuc i serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub przebyty chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Klinicznie istotna dysfunkcja OUN.
  • ASCT w ciągu ostatnich 6 tygodni lub allogeniczny HSCT w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed ALLO-647.
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-CD19, jakąkolwiek terapią genową, jakąkolwiek genetycznie zmodyfikowaną terapią komórkową lub terapią adopcyjną komórkami T
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  • Aktywna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) lub GvHD wymagająca leczenia immunosupresyjnego w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  • Jakakolwiek postać pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności (np. ciężka złożona choroba niedoboru odporności).
  • Obecna choroba tarczycy (w tym nadczynność tarczycy), z wyjątkiem osób z niedoczynnością tarczycy kontrolowaną stabilną dawką hormonalnej terapii zastępczej.
  • Pacjenci niechętni do udziału w przedłużonym okresie monitorowania bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALLO-647, ALLO-501
Genetyczny: ALLO-501
ALLO-501 to allogeniczna terapia komórkami CAR T ukierunkowana na CD19
Biologiczny: ALLO-647
ALLO-647 to przeciwciało monoklonalne, które rozpoznaje antygen CD52
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę przy rosnących dawkach ALLO-501
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako zdefiniowane w protokole zdarzenia niepożądane związane z ALLO-501, które wystąpiły w ciągu 28 dni po infuzji
28 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę produktu ALLO-647 w skojarzeniu z fludarabiną/cyklofosfamidem podawanych przed ALLO-501
Ramy czasowe: 33 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę jest definiowana jako zdefiniowane w protokole zdarzenia niepożądane związane z ALLO-647, które wystąpiły w ciągu 33 dni po pierwszym wlewie
33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-501-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj