Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALLO-501 anti-CD19 allogén CAR T-sejtek biztonságossága és hatékonysága visszaeső/refrakter nagy B-sejtes vagy follikuláris limfómában szenvedő felnőtteknél (ALPHA)

2023. november 30. frissítette: Allogene Therapeutics

Egykarú, nyílt, 1. fázisú vizsgálat, amely az ALLO-501, egy anti-CD19 allogén CAR T-sejtterápia és az ALLO-647, egy anti-CD52 monoklonális antitest biztonságosságát, hatékonyságát és celluláris kinetikáját/farmakodinámiáját értékeli, visszaeső/refrakter nagy B-sejtes limfómában vagy follikuláris limfómában szenvedő betegeknél

Az ALPHA-vizsgálat célja az ALLO-501 biztonságosságának, hatékonyságának, sejtkinetikájának és immunogenitásának értékelése relapszusban vagy refrakter nagy B-sejtes limfómában vagy follikuláris limfómában szenvedő felnőtteknél fludarabint, ciklofoszfamidot és ALLO-647-et tartalmazó limfodepléciós kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • St. Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nagy B-sejtes limfóma (LBCL) vagy follikuláris limfóma szövettani vagy citológiai diagnózisa.
  • Relapszus vagy refrakter betegség legalább 2 sor kemoterápia után
  • Legalább 1 mérhető elváltozás a szűrés időpontjában.
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1.
  • Megfelelő hematológiai, vese-, máj-, tüdő- és szívfunkciók.

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri (CNS) limfóma jelenlegi vagy kórtörténetében.
  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri diszfunkció.
  • ASCT az elmúlt 6 hétben vagy allogén HSCT az ALLO-647 előtti utolsó 3 hónapban.
  • Előzetes kezelés anti-CD19 terápiával, bármilyen génterápiával, bármilyen genetikailag módosított sejtterápia vagy adoptív T-sejt terápia
  • Szisztémás rákellenes terápia a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
  • Folyamatos kezelés immunszuppresszív szerekkel.
  • Aktív akut vagy krónikus graft versus host betegség (GvHD), vagy immunszuppresszív kezelést igénylő GvHD a beiratkozást követő 4 héten belül.
  • Az elsődleges vagy szerzett immunhiány bármely formája (például súlyos kombinált immunhiányos betegség).
  • Jelenlegi pajzsmirigy-rendellenesség (beleértve a pajzsmirigy-túlműködést), kivéve azokat az alanyokat, akiknél a hypothyreosis stabil dózisú hormonpótló terápiával kontrollált.
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni egy meghosszabbított biztonsági megfigyelési időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALLO-647, ALLO-501
Genetikai: ALLO-501
Az ALLO-501 egy allogén CAR T-sejt terápia, amely a CD19-et célozza meg
Biológiai: ALLO-647
Az ALLO-647 egy monoklonális antitest, amely felismeri a CD52 antigént
Drog: Fludarabine
Kemoterápia limfodeléció esetén
Drog: Ciklofoszfamid
Kemoterápia limfodeléció esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak az ALLO-501 növekvő dózisai mellett
Időkeret: 28 nap
A dóziskorlátozó toxicitás a protokollban meghatározott ALLO-501-hez kapcsolódó nemkívánatos események, amelyek az infúziót követő 28 napon belül jelentkeznek
28 nap
Azon betegek aránya, akiknél az ALLO-647 és az ALLO-501 előtt alkalmazott fludarabin/ciklofoszfamid kombinációja dóziskorlátozó toxicitást tapasztalt
Időkeret: 33 nap
A dóziskorlátozó toxicitás a protokollban meghatározott ALLO-647-hez kapcsolódó nemkívánatos események, amelyek az első infúziót követő 33 napon belül jelentkeznek
33 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allogene Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALLO-501-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALLO-501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel