Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ALLO-501 anti-CD19 allogene CAR T-celler hos voksne med recidiverende/refraktært stort B-cellet eller follikulært lymfom (ALPHA)

27. februar 2026 opdateret af: Allogene Therapeutics

Et enkelt-arm, åbent, fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og cellulær kinetik/farmakodynamik af ALLO-501, en anti-CD19 allogen CAR T-celleterapi, og ALLO-647, et anti-CD52 monoklonalt antistof, hos patienter med recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom eller follikulært lymfom

Formålet med ALPHA-studiet er at vurdere sikkerheden, effektiviteten, cellekinetikken og immunogeniciteten af ​​ALLO-501 hos voksne med recidiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom efter et lymfodepletionsregime omfattende fludarabin, cyclophosphamid og ALLO-647.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • St. Davids South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af stort B-celle lymfom (LBCL) eller follikulært lymfom.
  • Tilbagefald eller refraktær sygdom efter mindst 2 linjer med kemoterapi
  • Mindst 1 målbar læsion på tidspunktet for screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  • Klinisk signifikant CNS dysfunktion.
  • ASCT inden for de sidste 6 uger eller allogen HSCT inden for de sidste 3 måneder før ALLO-647.
  • Forudgående behandling med anti-CD19-terapi, enhver genterapi, enhver genetisk modificeret celleterapi eller adoptiv T-celleterapi
  • Systemisk anticancerterapi inden for 2 uger før studiestart.
  • Løbende behandling med immunsuppressive midler.
  • Aktiv akut eller kronisk graft versus host sygdom (GvHD), eller GvHD, der kræver immunsuppressiv behandling inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Enhver form for primær eller erhvervet immundefekt (f.eks. svær kombineret immundefektsygdom).
  • Aktuel skjoldbruskkirtellidelse (herunder hyperthyroidisme), undtagen for forsøgspersoner med hypothyroidisme kontrolleret på en stabil dosis af hormonsubstitutionsterapi.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i en forlænget sikkerhedsovervågningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALLO-647, ALLO-501
Genetisk: ALLO-501
ALLO-501 er en allogen CAR T-celleterapi rettet mod CD19
Biologisk: ALLO-647
ALLO-647 er et monoklonalt antistof, der genkender et CD52-antigen
Medicin: Fludarabin
Kemoterapi til lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi til lymfodepletion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet ved stigende doser af ALLO-501
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som protokoldefinerede ALLO-501-relaterede bivirkninger med indtræden inden for 28 dage efter infusion
28 dage
Andel af patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet med ALLO-647 i kombination med fludarabin/cyclophosphamid administreret før ALLO-501
Tidsramme: 33 dage
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som protokoldefinerede ALLO-647-relaterede bivirkninger med indtræden inden for 33 dage efter 1. infusion
33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-501-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner