절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종(HCC) 또는 위/위식도 접합부 암(GC/GEJC) 환자에서 단일 요법 및 Tislelizumab과의 병용 요법으로 시트라바티닙을 조사하기 위한 연구
2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 또는 GC/GEJC 환자에서 시트라바티닙 단독 요법 및 티슬레리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 1/2상 연구
이 연구의 목적은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종 또는 위/위식도 접합부 암 환자에서 단일 요법 및 티스렐리주맙과의 병용 요법으로서 시트라바티닙의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HCC 또는 G/GEJ 암을 가진 참가자를 위한 오픈 라벨, 다기관 1/2상 임상 연구입니다. 모든 참가자는 진행성 질병(PD), 허용할 수 없는 독성, 사망, 동의 철회 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 연구 치료(들)를 받게 됩니다. 이 연구는 다음 단계로 구성됩니다.
1상(sitravatinib 단독 요법 및 tislelizumab 병용 요법으로 용량 증량): 단일 요법으로서 sitravatinib의 두 가지 용량 수준, 즉 80mg 1일 1회 및 120mg 1일 1회가 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HCC 또는 G/GEJ 참가자에서 평가됩니다. 암. 수정된 3+3 설계가 용량 증량에 사용됩니다. 약 6~12명의 DLT 평가 가능 참가자가 단일 요법으로 시트라바티닙으로 치료됩니다. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HCC 또는 G 환자에서 티스렐리주맙(두 코호트에서 3주마다 200mg)과 시트라바티닙(80mg 1일 1회 및 120mg 1일 1회; 수정된 3+3 설계)의 병용 용량 증량을 평가할 것입니다. /GEJ 암. 약 12~24명의 DLT 평가 가능 참가자가 티스렐리주맙과 조합된 시트라바티닙으로 치료를 받습니다.
2상(시트라바티닙 단독 요법 및 티스렐리주맙과의 병용 용량 확장): 약 20명의 참가자가 각 코호트에 등록됩니다. 연구에는 총 4개의 코호트가 있을 것입니다.
- 코호트 A: 항-PD-1/PD-L1 항체 나이브 또는 불응성/내성 HCC
- 코호트 B: 항-PD-1/PD-L1 항체 나이브 HCC
- 코호트 C: 항-PD-1/PD-L1 항체 불응성/내성 HCC
- 코호트 D: 항-PD-1/PD-L1 항체 나이브 G/GEJ 암
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- General Hospital of Eastern Theatre Command Qihuaiyuan Branch(the St Hospital of Chinese Pla)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
- Shanghai East Hospital Branch Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HCC/GC/GEJC
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항 및 평가 일정 준수를 이해하고 동의할 수 있습니다.
- ICF 서명일 기준으로 18세 이상의 연령(또는 연구가 진행되는 관할권에서 법적으로 동의할 수 있는 연령)
- 적절한 장기 기능
- 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 있어야 하며, 혈청 임신 검사 음성이 첫 번째 임신 7일 이내여야 합니다. 연구 약물(들)의 용량
- 비멸균 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 실패한 현재 치료 표준 치료 또는 치료 표준 치료가 현재 적절하지 않은 것으로 간주됩니다.
주요 제외 기준:
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않는 뇌 전이.
- 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
- 활성 악성종양 ≤ 2년
- 간질성폐질환, 비감염성폐렴 또는 폐섬유증, 급성폐질환 등 조절되지 않는 질환의 병력
- 연구 약물(들)의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 등 포함).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자.
- 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일 전신 마취를 필요로 하는 주요 수술
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식
- 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
- 출혈 또는 혈전 장애 또는 와파린과 같은 항응고제 또는 치료 국제 정상화 비율(INR) 모니터링이 필요한 유사 제제의 사용
- 연구 약물(들) 또는 호르몬 요법, 표적 요법 또는 임의의 연구 요법의 첫 번째 용량으로부터 28일 이내의 모든 전신 화학 요법 기준선으로 회복되지 않았거나 안정화되지 않은 독성(이전 항암 요법의 결과) 안전 위험 가능성이 있는 것으로 간주됨(예: 탈모증, 신경병증 및 특정 검사실 이상)
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병
- 임신 또는 모유 수유 여성
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시트라바티닙 단독요법: 80mg
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 또는 G/GEJ 암 환자에게 시트라바티닙 80mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여
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캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 시트라바티닙 단독요법: 120mg
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 또는 G/GEJ 암 환자에게 시트라바티닙 120mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여
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캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 시트라바티닙 80mg + 티슬레리주맙
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 또는 G/GEJ 암 환자의 경우 시트라바티닙 80mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여하고 티슬레리주맙 200mg을 3주마다 1회 정맥 투여(IV)합니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 시트라바티닙 120mg + 티슬레리주맙
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 또는 G/GEJ 암 환자의 경우 시트라바티닙 120mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여하고 티슬레리주맙 200mg IV를 3주마다 1회 투여
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정맥 투여
다른 이름들:
캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 4년 1개월
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관련 신체 검사, 심전도 및 실험실 평가를 포함하여 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 따른 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 .
안전성 분석 세트는 통계분석계획(SAP)에 미리 명시된 용량별로 제시됩니다.
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최대 약 4년 1개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 4년 1개월
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ORR은 최고 전체 반응(BOR)이 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 시험자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
유효성 평가 가능한 분석 세트는 통계분석 계획에 미리 명시된 대로 적응증군별로 제시됩니다.
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최대 약 4년 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 4년 1개월
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DOR은 객관적인 반응이 처음으로 결정된 때부터 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 진행성 질병의 첫 번째 문서화 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
결과는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 반응자가 있는 적응증 그룹에 대해 보고됩니다.
유효성 평가 가능한 분석 세트는 통계분석 계획에 미리 명시된 대로 적응증군별로 제시됩니다.
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최대 약 4년 1개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 4년 1개월
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 CR, PR 또는 안정 질환(SD)으로 BOR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
유효성 평가 가능한 분석 세트는 통계분석 계획에 미리 명시된 대로 적응증군별로 제시됩니다.
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최대 약 4년 1개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 4년 1개월
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PFS는 첫 번째 투여일부터 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 진행성 질환의 첫 기록 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
안전성 분석 세트는 통계분석 계획에 미리 명시된 대로 적응증군별로 제시됩니다.
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최대 약 4년 1개월
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시트라바티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일차(C1D1) 및 주기 1 21일차(C1D21)에서 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기에서 21일)
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주기 1 1일차(C1D1) 및 주기 1 21일차(C1D21)에서 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기에서 21일)
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시트라바티닙의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기에서 21일)
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C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기에서 21일)
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시트라바티닙에 대한 0시부터 마지막 측정 가능 시점(AUC(0-t))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기에서 21일)
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C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기에서 21일)
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시트라바티닙 경구 투여 후 허가(CL/F)
기간: C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기에서 21일)
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C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기에서 21일)
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시트라바티닙에 대한 투여 간격(AUC(0-tau)) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기에서 21일)
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C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기에서 21일)
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시트라바티닙에 대한 AUC(0-tau)에 대해 관찰된 축적 비율(Ro)
기간: C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기에서 21일)
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C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기에서 21일)
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시트라바티닙의 Cmax에 대해 관찰된 축적 비율(Ro)
기간: C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기에서 21일)
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C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(각 주기에서 21일)
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시트라바티닙의 혈장 농도
기간: 주기 5에서 투여 전 및 투여 후 6시간 제1일(각 주기에서 21일)
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주기 5에서 투여 전 및 투여 후 6시간 제1일(각 주기에서 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang, F., et al. Safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab (TIS) in patients (pts) with unresectable locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC). Journal of Clinical Oncology 2022 40:4_suppl, 418; Meeting Abstract, 2022 ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium; https://doi.org/10.1200/JCO.2022.40.4_suppl.418
- Chen Z., et al. Safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of sitravatinib plus tislelizumab (TIS) in patients (pts) with unresectable locally advanced or metastatic gastric cancer/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC). Journal of Clinical Oncology 2022 40:4_suppl, 281-281; Meeting Abstract, ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium, Abstract 281.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-900-104
- CTR20182149 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .