Исследование по изучению ситраватиниба в качестве монотерапии и в комбинации с тислелизумабом у участников с нерезектабельной местно-распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) или раком желудка/пищеводного соединения (GC/GEJC)

Ключевые критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный, неоперабельный, местно-распространенный или метастатический ГЦР/ГЦ/ГЭР
• Способен дать письменное информированное согласие и может понять и согласиться соблюдать требования исследования и график оценок
• Возраст ≥ 18 лет на день подписания МКФ (или возраст согласия, установленный законом в юрисдикции, в которой проводится исследование)
• Адекватная функция органов
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение ≥ 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (препаратов) и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение ≤ 7 дней после первого приема. доза исследуемого препарата(ов)
• Нестерильные мужчины должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение ≥ 120 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов).
• Неэффективность текущего стандартного лечения или стандартное лечение в настоящее время считается неподходящим.

Ключевые критерии исключения:

• Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
• Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать
• Любое активное злокачественное новообразование ≤ 2 лет
• История интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита или неконтролируемых заболеваний, включая легочный фиброз, острые заболевания легких и т. д.
• Тяжелые хронические или активные инфекции (включая инфекцию туберкулеза и т. д.), требующие системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата (препаратов).
• Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Нелеченные носители хронического гепатита В или вируса хронического гепатита В (ВГВ).
• Любая крупная хирургическая процедура, требующая общей анестезии, за ≤ 28 дней до первой дозы исследуемого препарата (препаратов).
• Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация органов
• Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
• Кровотечения или тромботические нарушения или использование антикоагулянтов, таких как варфарин или аналогичные препараты, требующие мониторинга терапевтического международного нормализованного отношения (МНО)
• Любая системная химиотерапия в течение 28 дней после первой дозы исследуемого(ых) препарата(ов) или гормональная терапия, таргетная терапия или любая исследуемая терапия считается вероятным риском для безопасности (например, алопеция, невропатия и специфические лабораторные отклонения)
• Неспособность проглотить капсулы или заболевание, существенно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта.
• Беременная или кормящая женщина

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.