동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 이식편대숙주병 예방을 위한 고용량 이식 후 시클로포스파미드 및 보르테조밉(CyBor)

포함 기준:

• 카르노프스키 점수 ≥ 70%
• 진행성 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 증거 없음
• 크레아티닌 클리어런스 > 50 mL/min/1.72m2
• 총 빌리루빈, ALT 및 AST < 2 x 정상 상한(길버트 증후군 제외)
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 250 IU/L
• 좌심실 박출률(LVEF) > 45%
• 조정된 일산화탄소 확산 용량(DLCO) > 60%
• 음성 HIV 혈청학
• 음성 임신 검사: 음성 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG)당 확인

제외 기준:

• 보르테조밉의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 후 90일까지 이성애 섹스를 완전히 삼가거나 2가지 효과적인 피임법을 시행할 의사가 없는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성. 생식 능력이 있는 여성은 자궁 적출술(자궁 제거)을 받지 않았거나 양쪽 난소를 모두 제거하지 않았거나 연속 24개월 이상 폐경 후(월경 중단)를 겪지 않은 여성입니다.
• 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 효과적인 장벽 피임법을 거부하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 남성 피험자. 외과적으로 멸균된 경우에도(즉, 정관 절제술 후) 이를 수행해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
• 환자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전(부록 E 참조), 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있습니다. . 연구 시작 전, 스크리닝 시 모든 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 연구 치료 요법의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 등록 후 3년 이내에 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종의 완전 절제, 제자리 악성 종양 또는 근치 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료.
• 본 임상시험 시작 후 14일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 제제와의 임상시험 참여.
• 죄수