Dosis altas de ciclofosfamida y bortezomib (CyBor) posteriores al trasplante para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH)

Criterios de inclusión:

• Puntuación de Karnofsky ≥ 70%
• Sin evidencia de infección bacteriana, viral o fúngica progresiva
• Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min/1,72 m2
• Bilirrubina total, ALT y AST < 2 veces el límite superior de lo normal (excepto en el síndrome de Gilbert)
• Fosfatasa alcalina ≤ 250 UI/L
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 45 %
• Capacidad de difusión de monóxido de carbono ajustada (DLCO) > 60 %
• Serología VIH negativa
• Prueba de embarazo negativa: confirmación por suero negativo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG)

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestas a abstenerse por completo del sexo heterosexual o practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos desde la primera dosis de bortezomib hasta 90 días después de la última dosis. Una mujer con capacidad reproductiva es aquella que no se ha sometido a una histerectomía (extirpación de la matriz), no se le han extirpado ambos ovarios o no ha sido posmenopáusica (períodos menstruales interrumpidos) durante más de 24 meses seguidos.
• Sujetos masculinos que se nieguen a practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y durante un mínimo de 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o que se abstengan por completo de tener relaciones heterosexuales. Esto debe hacerse incluso si están esterilizados quirúrgicamente (es decir, después de la vasectomía).
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
• El paciente tuvo un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (consulte el Apéndice E), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. . Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante.
• Alergias conocidas a cualquiera de los componentes del régimen de tratamiento en investigación.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, con la excepción de la resección completa de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas, una neoplasia maligna in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa.
• Participación en ensayos clínicos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 14 días del inicio de este ensayo y durante la duración de este ensayo.
• Prisioneros