Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki potransplantacyjne cyklofosfamidu i bortezomibu (CyBor) w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie fazy II wysokodawkowego potransplantacyjnego cyklofosfamidu i bortezomibu (CyBor) w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Jest to jednoramienne otwarte badanie kliniczne fazy II. Dorośli pacjenci z hematologicznymi nowotworami złośliwymi poddawani allogenicznemu HSCT od dobranego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy kwalifikują się do badania, jeśli spełniają standardowe kryteria określone w instytucjonalnych standardowych procedurach operacyjnych (SPO) badacza, spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia . Pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności lub mieloablacyjny składający się z fludarabiny, busulfanu i króliczej globuliny antytymocytarnej (rATG). Pacjenci otrzymają PTCyBor jako profilaktykę GvHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Brak dowodów na postępującą infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min/1,72 m2
  • Bilirubina całkowita, ALT i AST < 2 x górna granica normy (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 250 j.m./l
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 45%
  • Skorygowana zdolność rozpraszania tlenku węgla (DLCO) > 60%
  • Negatywny wynik serologii HIV
  • Ujemny wynik testu ciążowego: potwierdzenie w przypadku ujemnego wyniku β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą całkowicie zrezygnować z seksu heteroseksualnego lub stosują 2 skuteczne metody antykoncepcji od pierwszej dawki bortezomibu do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Kobieta zdolna do reprodukcji to taka, która nie przeszła histerektomii (usunięcia macicy), nie miała usuniętych obu jajników lub nie była po menopauzie (zatrzymane miesiączki) przez ponad 24 miesiące z rzędu.
  • Mężczyźni, którzy odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia w ramach badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub całkowicie powstrzymują się od współżycia heteroseksualnego. Należy to zrobić, nawet jeśli są sterylizowane chirurgicznie (tj. Po wazektomii).
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA (patrz Załącznik E), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia . Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
  • Znane alergie na którykolwiek ze składników eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
  • Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, nowotworu złośliwego in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej.
  • Udział w badaniach klinicznych z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania.
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid i Bortezomib
Lek: Bortezomib
1,3 mg/m2 IV 6 godzin po infuzji przeszczepu i 72 godziny później.
Lek: Cyklofosfamid
50 mg/kg dożylnie przez 2 godziny w dniu +3 i +4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli ostrej GvHD
Ramy czasowe: Dzień 120 po przeszczepie
Częstość ostrej GvHD po przeszczepie. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep i otrzymali jakiekolwiek leczenie profilaktyczne, zostaną uwzględnieni w analizie.
Dzień 120 po przeszczepie
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej choroby GvHD
Ramy czasowe: Dzień 365 po przeszczepie
Częstość występowania przewlekłej GvHD po przeszczepie. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep i otrzymali jakiekolwiek leczenie profilaktyczne, zostaną uwzględnieni w analizie.
Dzień 365 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 45 po przeszczepie
Częstość niepowodzenia przeszczepu będzie obliczana od daty przeszczepu do niepowodzenia dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymają przeszczep i jakiekolwiek leczenie profilaktyczne oraz od daty zakończenia leczenia profilaktycznego dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli leczenie. Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako nieosiągnięcie wszczepienia neutrofili do 28 dnia po przeszczepie lub brak chimeryzmu dawcy > 50% do 45 dnia po przeszczepie, niezwiązany z chorobą podstawową.
Dzień 45 po przeszczepie
Częstość występowania słabej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 30 po przeszczepie
Częstość występowania słabej funkcji przeszczepu będzie obliczana od daty przeszczepu do niepowodzenia dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymają przeszczep i jakiekolwiek leczenie profilaktyczne oraz od daty zakończenia leczenia profilaktycznego dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli leczenie. Słaba funkcja przeszczepu jest definiowana przez co najmniej 2 z następujących 3 kryteriów: Hemoglobina < 8 g/dl, ANC < 0,5 109/l i płytki krwi < 20 109/l. Cytopenia musi być niewyjaśniona (np. nawrotem choroby) i nie reagować na cytokiny oraz musi trwać co najmniej 4 tygodnie.
Dzień 30 po przeszczepie
Częstość występowania wtórnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 730 po przeszczepie
Częstość występowania wtórnego niepowodzenia przeszczepu ocenia się po uzyskaniu wszczepienia; ten wynik jest obliczany od daty wszczepienia dla wszystkich pacjentów z wszczepem. Wtórne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako słabą funkcję przeszczepu związaną z chimeryzmem dawcy < 5%.
Dzień 730 po przeszczepie
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: Dzień 730 po przeszczepie
Liczba zgonów uczestników, których nie można przypisać nawrotowi lub progresji choroby. Ten wynik jest analizowany na podstawie uczestników, którzy otrzymali przeszczep z jakimkolwiek leczeniem profilaktycznym oraz dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali przeszczep i ukończyli leczenie profilaktyczne.
Dzień 730 po przeszczepie
Wskaźnik nawrotów (RR)
Ramy czasowe: Dzień 730 po przeszczepie
Odsetek uczestników, u których choroba, z powodu której wykonywany jest przeszczep, jest widoczny metodami wykrywania choroby po przeszczepie. Ten wynik jest analizowany dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali przeszczep i dla wszystkich pacjentów po przeszczepie, którzy ukończyli leczenie.
Dzień 730 po przeszczepie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 730 po przeszczepie
Odsetek uczestników żyjących pod koniec okresu oceny badania.
Dzień 730 po przeszczepie
Przeżycie bez nawrotów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GRFS)
Ramy czasowe: Dzień 730 po przeszczepie
Odsetek uczestników, którzy nie zgłosili GvHD III-IV, ostra GvHD, przewlekła GvHD wymagająca leczenia systemowego i nie doświadczyli nawrotu choroby ani śmierci po przeszczepieniu.
Dzień 730 po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad Al-Homsi, MD, New York Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-01185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, ryciny i załączniki). Na uzasadnione żądanie prawdopodobnie najbardziej odpowiednie będą również raporty dotyczące przypadkowych ustaleń (tj. infekcje), które mogą mieć wpływ na przeszczep.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres Ankeeta.Joshi@nyulangone.org Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj