Posttransplantations-Hochdosis-Cyclophosphamid und Bortezomib (CyBor) zur Prävention der Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

Einschlusskriterien:

• Karnofsky-Score ≥ 70 %
• Kein Hinweis auf fortschreitende bakterielle, virale oder Pilzinfektion
• Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,72 m2
• Gesamtbilirubin, ALT und AST < 2 x die Obergrenze des Normalwerts (außer Gilbert-Syndrom)
• Alkalische Phosphatase ≤ 250 IE/l
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 45 %
• Angepasste Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) > 60 %
• Negative HIV-Serologie
• Negativer Schwangerschaftstest: Bestätigung durch negatives Serum β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG)

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, ab der ersten Bortezomib-Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis auf heterosexuellen Sex vollständig zu verzichten oder 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren. Eine gebärfähige Frau ist eine Frau, die sich keiner Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) unterzogen hat, bei der nicht beide Eierstöcke entfernt wurden oder die seit mehr als 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal war (Aussetzen der Menstruation).
• Männliche Probanden, die sich weigern, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren, oder vollständig auf heterosexuellen Verkehr verzichten. Dies muss auch dann erfolgen, wenn sie chirurgisch sterilisiert werden (d. h. nach Vasektomie).
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme einen Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) (siehe Anhang E), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems . Vor Studieneintritt muss jede EKG-Anormalität beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
• Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des Prüfbehandlungsschemas.
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
• Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme der vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms, einer In-situ-Malignität oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie.
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 14 Tagen nach Beginn dieser Studie und während der gesamten Dauer dieser Studie.
• Gefangene