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Ciclofosfamide post-trapianto ad alte dosi e bortezomib (CyBor) per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

21 aprile 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase II su ciclofosfamide post-trapianto ad alte dosi e bortezomib (CyBor) per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

Questo è uno studio clinico di fase II in aperto a braccio singolo. I pazienti adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto allogenico da donatore correlato o non correlato sono eleggibili per lo studio se soddisfano i criteri standard definiti nelle procedure operative standard istituzionali (SOP) dello sperimentatore, soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione . I pazienti riceveranno un regime di condizionamento a intensità ridotta o mieloablativo di fludarabina, busulfano e globulina antitimocitica di coniglio (rATG). I pazienti riceveranno PTCyBor come profilassi GvHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Karnofsky ≥ 70%
  • Nessuna evidenza di infezione batterica, virale o fungina progressiva
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min/1,72 m2
  • Bilirubina totale, ALT e AST < 2 volte il limite superiore della norma (ad eccezione della sindrome di Gilbert)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 250 IU/L
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 45%
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio regolata (DLCO) > 60%
  • Sierologia HIV negativa
  • Test di gravidanza negativo: conferma per siero negativo β-gonadotropina corionica umana (β-hCG)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne con capacità riproduttiva che non sono disposte ad astenersi completamente dal sesso eterosessuale o praticano 2 metodi contraccettivi efficaci dalla prima dose di bortezomib fino a 90 giorni dopo l'ultima dose. Una donna con capacità riproduttiva è una donna che non ha subito un'isterectomia (rimozione dell'utero), non ha subito l'asportazione di entrambe le ovaie o non è stata in post-menopausa (periodi mestruali interrotti) per più di 24 mesi consecutivi.
  • Soggetti di sesso maschile che si rifiutano di praticare un contraccettivo di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e per un minimo di 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o si astengono completamente da rapporti eterosessuali. Questo deve essere fatto anche se sono sterilizzati chirurgicamente (cioè post-vasectomia).
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Il paziente ha avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (vedere Appendice E), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva . Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
  • Allergie note a uno qualsiasi dei componenti del regime di trattamento sperimentale.
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  • - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose, un tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa.
  • Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 14 giorni dall'inizio di questo studio e per tutta la durata di questo studio.
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclofosfamide e Bortezomib
Droga: Bortezomib
1,3 mg/m2 EV 6 ore dopo l'infusione dell'innesto e 72 ore dopo.
Droga: Ciclofosfamide
50 mg/kg EV nell'arco di 2 ore nei giorni +3 e +4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano GvHD acuta
Lasso di tempo: Giorno 120 post-trapianto
Tasso di GvHD acuta post-trapianto. Tutti i partecipanti che hanno ricevuto un trapianto e hanno ricevuto qualsiasi trattamento profilattico saranno inclusi nell'analisi.
Giorno 120 post-trapianto
Percentuale di partecipanti che soffrono di GvHD cronica da moderata a grave
Lasso di tempo: Giorno 365 post-trapianto
Tasso di GvHD cronica post-trapianto. Tutti i partecipanti che hanno ricevuto un trapianto e hanno ricevuto qualsiasi trattamento profilattico saranno inclusi nell'analisi.
Giorno 365 post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fallimento dell'innesto primario
Lasso di tempo: Giorno 45 post-trapianto
L'incidenza del fallimento del trapianto sarà calcolata dalla data del trapianto fino al fallimento per tutti i pazienti che ricevono un trapianto e qualsiasi trattamento profilattico e dalla data di completamento del trattamento profilattico per tutti i partecipanti che hanno completato il trattamento. Il fallimento del trapianto è definito come il mancato raggiungimento dell'attecchimento dei neutrofili entro il giorno 28 post-trapianto o la mancanza di chimerismo del donatore > 50% entro il giorno 45 post-trapianto non dovuto alla neoplasia sottostante.
Giorno 45 post-trapianto
Incidenza di scarsa funzionalità dell'innesto
Lasso di tempo: Giorno 30 post-trapianto
L'incidenza della scarsa funzionalità dell'innesto verrà calcolata dalla data del trapianto al fallimento per tutti i pazienti che ricevono un trapianto e qualsiasi trattamento profilattico e dalla data di completamento del trattamento profilattico per tutti i partecipanti che hanno completato il trattamento. La scarsa funzionalità del trapianto è definita da almeno 2 dei seguenti 3 criteri: emoglobina < 8 g/dL, ANC < 0,5 109/L e piastrine < 20 109/L. La citopenia deve essere inspiegabile (ad esempio per recidiva della malattia) e non responsiva alle citochine e deve durare almeno 4 settimane.
Giorno 30 post-trapianto
Incidenza di fallimento dell'innesto secondario
Lasso di tempo: Giorno 730 post-trapianto
L'incidenza del fallimento secondario dell'innesto viene valutata dopo il raggiungimento dell'attecchimento; questo risultato è calcolato dalla data di attecchimento per tutti i pazienti con attecchimento. Il fallimento secondario dell'innesto è definito come scarsa funzionalità dell'innesto associata a chimerismo del donatore < 5%.
Giorno 730 post-trapianto
Mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: Giorno 730 post-trapianto
Numero di decessi dei partecipanti non attribuibili a recidiva o progressione della malattia. Questo risultato viene analizzato sulla base dei partecipanti che hanno ricevuto un trapianto con qualsiasi trattamento profilattico e per tutti i pazienti che hanno ricevuto un trapianto e hanno completato il trattamento profilattico.
Giorno 730 post-trapianto
Tasso di ricaduta (RR)
Lasso di tempo: Giorno 730 post-trapianto
Percentuale di partecipanti in cui la malattia per la quale viene eseguito il trapianto è evidente dai metodi di rilevamento della malattia dopo il trapianto. Questo risultato viene analizzato per tutti i pazienti che hanno ricevuto un trapianto e per tutti i pazienti trapiantati che hanno completato il trattamento.
Giorno 730 post-trapianto
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Giorno 730 post-trapianto
Percentuale di partecipanti in vita alla fine del periodo di valutazione dello studio.
Giorno 730 post-trapianto
Sopravvivenza libera da recidiva della malattia del trapianto contro l'ospite (GRFS)
Lasso di tempo: Giorno 730 post-trapianto
Percentuale di partecipanti che non hanno riportato GvHD III-IV, GvHD acuta, GvHD cronica che richiede terapia sistemica e che non hanno avuto recidiva o morte dopo il trapianto.
Giorno 730 post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmad Al-Homsi, MD, New York Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici). Su richiesta ragionevole è probabilmente il più appropriato e riporterà anche i risultati incidentali (ad es. infezioni) che possono influire sul trapianto.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a Ankeeta.Joshi@nyulangone.org Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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