Høydose post-transplantasjon cyklofosfamid og bortezomib (CyBor) for forebygging av graft-versus-vert-sykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Inklusjonskriterier:

• Karnofsky-score ≥ 70 %
• Ingen tegn på progressiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
• Kreatininclearance > 50 mL/min/1,72m2
• Total bilirubin, ALAT og ASAT < 2 x øvre normalgrense (bortsett fra Gilberts syndrom)
• Alkalisk fosfatase ≤ 250 IE/L
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 45 %
• Justert karbonmonoksiddiffuserende kapasitet (DLCO) > 60 %
• Negativ HIV-serologi
• Negativ graviditetstest: bekreftelse per negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med reproduksjonsevne som ikke er villige til å fullstendig avstå fra heteroseksuell sex eller praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder fra første dose bortezomib til 90 dager etter siste dose. En kvinne med reproduksjonsevne er en som ikke har gjennomgått en hysterektomi (fjerning av livmoren), ikke har fått fjernet begge eggstokkene, eller som ikke har vært postmenopausal (stoppet menstruasjon) i mer enn 24 måneder på rad.
• Mannlige forsøkspersoner som nekter å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiens behandlingsperiode og gjennom minimum 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller avstår fullstendig fra heteroseksuellt samleie. Dette må gjøres selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. etter vasektomi).
• Manglende evne til å gi informert samtykke.
• Pasienten hadde hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt (se vedlegg E), ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem . Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
• Kjente allergier mot noen av komponentene i undersøkelsesbehandlingsregimet.
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
• Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, en in-situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.
• Deltakelse i kliniske studier med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne studien, innen 14 dager etter starten av denne studien og under hele denne studiens varighet.
• Fanger