Vysoké dávky potransplantačního cyklofosfamidu a bortezomibu (CyBor) pro prevenci onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Kritéria pro zařazení:

• Karnofského skóre ≥ 70 %
• Žádný důkaz progresivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce
• Clearance kreatininu > 50 ml/min/1,72 m2
• Celkový bilirubin, ALT a AST < 2 x horní hranice normy (kromě Gilbertova syndromu)
• Alkalická fosfatáza ≤ 250 IU/L
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 45 %
• Upravená kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) > 60 %
• Negativní sérologie HIV
• Negativní těhotenský test: potvrzení na negativní sérový β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG)

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s reprodukční schopností, které se nechtějí úplně zdržet heterosexuálního sexu nebo praktikovat 2 účinné metody antikoncepce od první dávky bortezomibu do 90 dnů po poslední dávce. Žena s reprodukční schopností je žena, která neprodělala hysterektomii (odstranění dělohy), nebyly jí odstraněny oba vaječníky nebo nebyla po menopauze (přerušená menstruace) déle než 24 měsíců v řadě.
• Muži, kteří odmítají praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého studijního léčebného období a minimálně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo se úplně zdrží heterosexuálního styku. To musí být provedeno, i když jsou chirurgicky sterilizovány (tj. po vazektomii).
• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Pacient měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo má srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha E), nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému . Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
• Známé alergie na kteroukoli složku zkoumaného léčebného režimu.
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
• Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu do 3 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, in-situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii.
• Účast v klinických studiích s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, do 14 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie.
• Vězni