낭포성 섬유증을 가진 어린이에서 EArly Pseudomonas Aeruginosa 집락화의 미생물 바이오마커 (BEACH)
2026년 6월 15일 업데이트: University Hospital, Brest
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증이 있는 소아에서 생후 24개월에 Pseudomonas aeruginosa에 의한 집락 형성 발생에서 생후 12개월에 측정된 바이오마커 Porphyromonas catoniae의 예측 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3단계의 다중심 연구입니다.
- 사전 포함: CRCM을 처음 방문할 때(땀 테스트 및 유전자형 CFTR로 확인된 양성 선별 지원)
- 포함: CRCM 2차 방문(생후 약 2개월)과 6개월 사이에 가능
- 후속: 최대 24개월. 방문 속도는 CF 유아의 일반적인 후속 조치 비율을 기반으로 합니다.
임상 데이터와 샘플(가래, 대변)은 생후 6개월까지 월 단위로 수집한 다음 1세까지 2개월마다, 마지막으로 2세까지 분기별로 수집합니다.
- 기관-기관지 분비물은 CRCM에서 수집됩니다.
- 대변 샘플은 CRCM과 상의하기 전에 부모가 수행합니다.
- 혈액 수집은 연례 보고서에서 매년 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스
- CHRU Angers
-
Bordeaux, 프랑스
- Hôpital des Enfants Bordeaux
-
Grenoble, 프랑스
- Chu Grenoble
-
Lyon, 프랑스
- Hôpital Femme-Mère-Enfant Lyon
-
Nantes, 프랑스
- CHRU Nantes
-
Paris, 프랑스
- Hôpital TROUSSEAU
-
Paris, 프랑스
- Hopital Necker
-
Rennes, 프랑스
- CHRU Rennes
-
Roscoff, 프랑스
- Centre de Perharidy
-
Rouen, 프랑스
- Hôpital Charles Nicolle
-
Tours, 프랑스
- CHRU de Tours
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고전적 형태의 낭포성 섬유증 진단이 확인된 최대 6개월령의 유아(양성 땀 검사 및/또는 클래스 I에서 III로의 CFTR 유전자의 두 가지 돌연변이)
- 포함 당시 P. aeruginosa에 대한 전조가 없는 어린이(Le gal et al., 2013의 다이어그램에 따라 qPCR에 의한 분자 테스트로 보완된 미생물 이력에 의해 인증됨) - 사회 보장 시스템에 가입
- 친권자 또는 친권자를 가진 한부모가 서명한 동의 / 두 번째 소유자의 "구두" 동의서
제외 기준:
- 중증 급성 병리(낭포성 섬유증 제외)가 진행 중이거나 수술이 필요한 경우
- 의정서에 필요한 검사를 받을 수 없는 어린이
- 부모가 미성년자인 자녀
- 친권자가 불어를 통달하지 못하는 아동
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 객담, 대변 및 혈액 수집
|
객담, 대변 및 혈액 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
36개월령에 수집된 세균 객담 배양물에서 P. aeruginosa의 존재
기간: 36개월
|
긍정적이든 부정적이든
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세균불균형 수준
기간: 36개월
|
36개월
|
|
|
다양한 샘플링 시간에 P. aeruginosa의 절대량.
기간: 36개월
|
양(UFC/mL)
|
36개월
|
|
서로 다른 샘플링 시간과 12개월, 24개월, 36개월 사이의 델타에서 호흡기 분비물 내 P. catoniae의 절대량.
기간: 36개월
|
양(UFC/mL)
|
36개월
|
|
서로 다른 샘플링 시간과 12개월, 24개월, 36개월 사이의 델타에서 대변 내 P. catoniae의 절대량.
기간: 36개월
|
양(UFC/mL)
|
36개월
|
|
염증 표지자들의 폐 농도
기간: 36개월
|
이 목표는 낭포성 섬유증을 가진 영아의 추적 관찰 중에 수집된 폐 분비물 내 염증 표지자의 농도를 측정하는 것을 목표로 합니다.
목적은 국소 염증 반응의 강도와 역학을 특성화하고 이러한 데이터를 호흡기 미생물군집의 진화와 연관시키는 것입니다.
|
36개월
|
|
항생제 내성 유전자의 수, 다양성 및 품질
기간: 36개월
|
이 목표는 낭포성 섬유증을 앓고 있는 영아의 폐 및 장 샘플에 존재하는 항생제 내성 유전자를 식별하고 분석하는 것을 목표로 합니다.
|
36개월
|
|
혈액 대사체 수준
기간: 36개월
|
이 목표는 낭포성 섬유증을 가진 영아들에서 추적 관찰 기간 동안 혈액 대사체 수준을 측정하는 것을 목표로 합니다.
목적은 질병 진행과 관련된 대사 프로필을 특성화하는 것입니다.
|
36개월
|
|
구성적 SNP
기간: 36개월
|
이 목적은 낭포성 섬유증을 가진 영아의 체질적 단일 염기 다형성(SNPs)을 분석하는 것을 목표로 합니다.
목표는 초기 녹농균 집락 형성에 대한 감수성에 영향을 미칠 수 있는 숙주 유전적 변이를 탐구하는 것입니다.
|
36개월
|
|
각 방문 시 모유 수유
기간: 36개월
|
이 목표는 낭포성 섬유증을 가진 영아의 각 추적 방문 시 모유 수유 상태를 기록하는 것을 목표로 합니다.
목적은 모유 수유가 미생물 군집 구성, 면역 및 염증 반응, 그리고 초기 녹농균 집락 형성 위험에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 평가하는 것입니다.
|
36개월
|
|
각 방문 시 식이 다양화
기간: 36개월
|
이 목표는 낭포성 섬유증을 가진 영아의 각 추적 방문 시 식이 다양화를 기록하는 것을 목표로 합니다.
목표는 영양 다양화가 장 및 호흡기 미생물군집 구성, 염증 및 대사 프로필, 그리고 조기 녹농균 집락화 위험에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
|
36개월
|
|
각 방문 시 받은 치료
기간: 36개월
|
이 목표는 항생제, CFTR 조절제 및 기타 관련 치료를 포함하여 낭포성 섬유증을 가진 영아의 각 추적 방문에서 받은 모든 치료를 문서화하는 것을 목표로 합니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Genevieve HERY-ARNAUD, Pr, University Hospital, Brest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEACH (29BRC19.0065)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .