Varhaisen Pseudomonas Aeruginosan kolonisaation mikrobiset biomarkkerit lapsilla, joilla on kystinen fibroosi (BEACH)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Brest
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 kuukauden iässä mitatun Porphyromonas catoniaen biomarkkerin ennustavaa luonnetta Pseudomonas aeruginosa -bakteerin kolonisaation esiintymisessä 24 kuukauden iässä kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on 3 vaihetta:
- Esiinkluusio: ensimmäisellä CRCM-käynnillä (tuki positiiviselle seulonnalle, joka vahvistetaan hikoilutestillä ja genotyypin määrityksellä CFTR)
- Sisällytys: mahdollista toisen CRCM-käynnin (noin 2 kuukautta vanha) ja kuudennen kuukauden välillä
- Seuranta: 24 kuukauden ikään asti. Käyntitahti perustuu CF-vauvojen tavanomaiseen seurantaan
Kliiniset tiedot sekä näytteet (odotus, ulosteet) kerätään kuukausittain 6 kuukauden ikään asti ja sen jälkeen 2 kuukauden välein vuoden ikään asti ja lopuksi neljännesvuosittain 2 vuoden ikään asti.
- Trakeo-keuhkoputken eritteet kerätään CRCM:ssä
- Vanhemmat ottavat ulostenäytteet ennen kuulemista CRCM:n kanssa
- Verenotto suoritetaan vuosittain vuosikertomuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHRU Angers
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital des Enfants Bordeaux
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Femme-Mère-Enfant Lyon
-
Nantes, Ranska
- CHRU Nantes
-
Paris, Ranska
- Hôpital Trousseau
-
Paris, Ranska
- Hôpital Necker
-
Rennes, Ranska
- CHRU Rennes
-
Roscoff, Ranska
- Centre de Perharidy
-
Rouen, Ranska
- Hôpital Charles Nicolle Rouen
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Enintään 6 kuukauden ikäiset lapset, joilla on vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi sen klassisessa muodossa (positiivinen hikoilutesti ja/tai kaksi CFTR-geenin mutaatiota luokasta I–III)
- Lapset, joilla ei ole esiintynyt P. aeruginosan kolonisaatiota sisällyttämishetkellä (sertifioitu mikrobiologisella historialla, jota on täydennetty qPCR:llä tehdyllä molekyylitestillä julkaisun Le gal et al., 2013 kaavion mukaisesti) - Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Vanhempainvallan haltijoiden tai ainoan vanhemman vallan haltijan allekirjoittama suostumus / ja toisen haltijan "suullinen" suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava akuutti patologia (muu kuin kystinen fibroosi) meneillään tai vaatii leikkausta
- Lapset, jotka eivät voi käydä läpi pöytäkirjan edellyttämiä testejä
- Lapset, joiden vanhemmat ovat alaikäisiä
- Lapset, joiden vanhempainvalta ei hallitse ranskan kieltä
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yskänerityksen, ulosteiden ja veren kerääminen
|
yskänerityksen, ulosteiden ja veren kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P. aeruginosan esiintyminen bakteeriyskösviljelmissä, jotka on kerätty 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
positiivista tai negatiivista
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysbioosin taso
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
P. aeruginosan absoluuttinen määrä eri näytteenottoaikoina.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
määrä (UFC/ml)
|
36 kuukautta
|
|
P. catoniae:n absoluuttinen määrä hengityseritteissä eri näytteenottoaikoina ja Delta välillä 12, 24 ja 36 kuukautta.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
määrä (UFC/ml)
|
36 kuukautta
|
|
P. catoniaen absoluuttinen määrä ulosteessa eri näytteenottoaikoina ja Delta välillä 12, 24 ja 36 kuukautta.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
määrä (UFC/ml)
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Genevieve HERY-ARNAUD, Pr, University Hospital, Brest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEACH (29BRC19.0065)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis