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Mikrobielle Biomarker der frühen Kolonisierung von Pseudomonas Aeruginosa bei Kindern mit Mukoviszidose (BEACH)

15. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Ziel dieser Studie ist es, den prädiktiven Charakter des im Alter von 12 Monaten gemessenen Biomarkers Porphyromonas catoniae beim Auftreten einer Kolonisierung mit Pseudomonas aeruginosa im Alter von 24 Monaten bei Kindern mit Mukoviszidose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie in 3 Phasen:

  • Voreinschluss: beim ersten Besuch im CRCM (Unterstützung für ein positives Screening, bestätigt durch Schweißtest und Genotypisierung CFTR)
  • Aufnahme: möglich zwischen dem 2. Besuch im CRCM (ca. 2 Monate alt) und dem 6. Monat
  • Follow-up: bis zu 24 Monate alt. Das Tempo der Besuche richtet sich nach der üblichen Nachuntersuchungsrate von CF-Säuglingen

Die klinischen Daten sowie Proben (Auswurf, Stuhl) werden monatlich bis zum Alter von 6 Monaten und dann alle 2 Monate bis zum Alter von einem Jahr und schließlich vierteljährlich bis zum Alter von 2 Jahren gesammelt.

  • Tracheobronchiale Sekrete werden im CRCM gesammelt
  • Stuhlproben werden von den Eltern vor der Rücksprache mit dem CRCM durchgeführt
  • Eine Blutentnahme wird jährlich in einem Jahresbericht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHRU Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital des Enfants Bordeaux
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant Lyon
      • Nantes, Frankreich
        • CHRU Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker
      • Rennes, Frankreich
        • CHRU Rennes
      • Roscoff, Frankreich
        • Centre de Perharidy
      • Rouen, Frankreich
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von maximal 6 Monaten bei Aufnahme mit einer bestätigten Diagnose von Mukoviszidose in ihrer klassischen Form (positiver Schweißtest und/oder zwei Mutationen des CFTR-Gens von Klasse I bis III)
  • Kinder, die zum Zeitpunkt der Aufnahme frei von Vorläufern einer Kolonisierung mit P. aeruginosa waren (bestätigt durch die mikrobiologische Vorgeschichte, ergänzt durch einen molekularen Test mittels qPCR gemäß dem Diagramm von Le gal et al., 2013) – Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
  • Von den Sorgeberechtigten oder dem alleinigen Sorgeberechtigten unterzeichnete Einwilligung / und „mündliche“ Zustimmung des zweiten Sorgeberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Pathologie (außer Mukoviszidose), die im Gange ist oder eine Operation erfordert
  • Kinder, die nicht in der Lage sind, sich den für das Protokoll erforderlichen Tests zu unterziehen
  • Kinder, deren Eltern minderjährig sind
  • Kinder, deren elterliche Sorge die französische Sprache nicht beherrscht
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sammlung von Auswurf, Stuhl und Blut
Diagnosetest: Sammlung von Auswurf, Stuhl und Blut
Sammlung von Auswurf, Stuhl und Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von P. aeruginosa in bakteriellen Sputumkulturen, die im Alter von 36 Monaten gesammelt wurden
Zeitfenster: 36 Monate
positiv oder negativ
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Dysbiose
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Absolute Menge an P. aeruginosa zu verschiedenen Probenahmezeitpunkten.
Zeitfenster: 36 Monate
Menge (UFC/ml)
36 Monate
Absolute Menge an P. catoniae im Atemwegssekret zu verschiedenen Probenahmezeitpunkten und Delta zwischen 12, 24 und 36 Monaten.
Zeitfenster: 36 Monate
Menge (UFC/ml)
36 Monate
Absolute Menge an P. catoniae im Stuhl zu verschiedenen Probenahmezeitpunkten und Delta zwischen 12, 24 und 36 Monaten.
Zeitfenster: 36 Monate
Menge (UFC/ml)
36 Monate
Lungenkonzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 36 Monate
Dieses Ziel zielt darauf ab, die Konzentration von Entzündungsmarkern in Lungenabsonderungen zu messen, die von Säuglingen mit Mukoviszidose während der Nachbeobachtung gesammelt werden. Das Ziel ist es, die Intensität und Dynamik der lokalen Entzündungsreaktion zu charakterisieren und diese Daten mit der Entwicklung des respiratorischen Mikrobioms in Beziehung zu setzen.
36 Monate
Anzahl, Vielfalt und Qualität von Antibiotikaresistenzgenen
Zeitfenster: 36 Monate
Dieses Ziel zielt darauf ab, die Antibiotikaresistenzgene zu identifizieren und zu analysieren, die in pulmonalen und intestinalen Proben von Säuglingen mit Mukoviszidose vorhanden sind.
36 Monate
Levels of blood metabolites
Zeitfenster: 36 Monate
Dieses Ziel zielt darauf ab, die Blutmetabolitenspiegel bei Säuglingen mit Mukoviszidose während der Nachbeobachtung zu messen. Der Zweck ist es, das mit dem Krankheitsverlauf verbundene Stoffwechselprofil zu charakterisieren.
36 Monate
Konstitutionelle SNPs
Zeitfenster: 36 Monate
Dieses Ziel zielt darauf ab, konstitutionelle Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) bei Säuglingen mit Mukoviszidose zu analysieren. Das Ziel ist es, genetische Variationen des Wirts zu untersuchen, die die Anfälligkeit für eine frühe Pseudomonas aeruginosa-Besiedlung beeinflussen können.
36 Monate
Stillen bei jedem Besuch
Zeitfenster: 36 Monate
Dieses Ziel zielt darauf ab, den Stillstatus bei jedem Folgebesuch bei Säuglingen mit Mukoviszidose zu dokumentieren. Der Zweck ist es, die potenzielle Auswirkung des Stillens auf die Zusammensetzung der Mikrobiota, die Immun- und Entzündungsreaktionen sowie das Risiko einer frühen Pseudomonas-aeruginosa-Besiedelung zu bewerten.
36 Monate
Ernährungsdiversifizierung bei jedem Besuch
Zeitfenster: 36 Monate
Dieses Ziel zielt darauf ab, die Ernährungsumstellung bei jedem Nachuntersuchungstermin bei Säuglingen mit Mukoviszidose zu erfassen. Das Ziel ist es, den Einfluss der Ernährungsumstellung auf die Zusammensetzung der Darm- und Atemwegsmikrobiota, entzündliche und metabolische Profile sowie das Risiko einer frühen Pseudomonas aeruginosa-Besiedlung zu bewerten.
36 Monate
Behandlungen, die bei jedem Besuch erhalten wurden
Zeitfenster: 36 Monate
Dieses Ziel zielt darauf ab, alle bei jedem Nachuntersuchungstermin erhaltenen Behandlungen bei Säuglingen mit Mukoviszidose zu dokumentieren, einschließlich Antibiotika, CFTR-Modulatoren und anderer relevanter Therapien.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Genevieve HERY-ARNAUD, Pr, University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEACH (29BRC19.0065)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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