Biomarcadores microbianos da colonização inicial de Pseudomonas aeruginosa em crianças com fibrose cística (BEACH)
22 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest
O objetivo deste estudo é avaliar o caráter preditivo do biomarcador Porphyromonas catoniae medido aos 12 meses de idade na ocorrência de colonização por Pseudomonas aeruginosa aos 24 meses de idade em crianças com fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico em 3 fases:
- Pré-inclusão: na primeira visita ao CRCM (suporte para rastreio positivo confirmado por teste do suor e genotipagem CFTR)
- Inclusão: possível entre a 2ª visita ao CRCM (cerca de 2 meses) e o 6º mês
- Acompanhamento: até 24 meses. O ritmo das visitas será baseado na taxa de acompanhamento usual de bebês com FC
Os dados clínicos, bem como as amostras (expectoração, fezes) serão coletados mensalmente até os 6 meses de idade e depois a cada 2 meses até um ano de idade e finalmente trimestralmente até os 2 anos de idade.
- As secreções traqueobrônquicas serão coletadas no CRCM
- As amostras de fezes serão realizadas pelos pais antes da consulta ao CRCM
- Uma coleta de sangue será realizada anualmente em um relatório anual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- CHRU Angers
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Bordeaux, França
- Hôpital des Enfants Bordeaux
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Grenoble, França
- CHU Grenoble
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Lyon, França
- Hôpital Femme-Mère-Enfant Lyon
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Nantes, França
- CHRU Nantes
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Paris, França
- Hôpital Trousseau
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Paris, França
- Hopital Necker
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Rennes, França
- CHRU Rennes
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Roscoff, França
- Centre de Perharidy
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Rouen, França
- Hôpital Charles Nicolle Rouen
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Tours, França
- Chru De Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com idade máxima de 6 meses na inclusão com diagnóstico confirmado de fibrose cística em sua forma clássica (teste do suor positivo e/ou duas mutações do gene CFTR de classe I para III)
- Crianças livres de qualquer antecedente de colonização a P. aeruginosa no momento da inclusão (certificada pela história microbiológica complementada por um teste molecular por qPCR de acordo com o diagrama de Le gal et al., 2013) - Filiação ao sistema de segurança social
- Consentimento assinado pelos titulares do poder paternal ou pelo único progenitor titular do poder paternal / e acordo "oral" do segundo titular
Critério de exclusão:
- Patologia aguda grave (exceto fibrose cística) em andamento ou que requer cirurgia
- Crianças impossibilitadas de realizar os exames exigidos pelo Protocolo
- Filhos cujo(s) pai(s) é(são) menor(es)
- Crianças cuja autoridade parental não domina a língua francesa
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: coleta de expectoração, fezes e sangue
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coleta de expectoração, fezes e sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de P. aeruginosa em culturas bacterianas de escarro coletadas aos 36 meses de idade
Prazo: 36 meses
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positivo ou negativo
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de disbiose
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Quantidade absoluta de P. aeruginosa em diferentes tempos de amostragem.
Prazo: 36 meses
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quantidade (UFC/mL)
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36 meses
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Quantidade absoluta de P. catoniae nas secreções respiratórias em diferentes tempos de amostragem e Delta entre 12, 24 e 36 meses.
Prazo: 36 meses
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quantidade (UFC/mL)
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36 meses
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Quantidade absoluta de P. catoniae nas fezes em diferentes tempos de amostragem e Delta entre 12, 24 e 36 meses.
Prazo: 36 meses
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quantidade (UFC/mL)
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Genevieve HERY-ARNAUD, Pr, University Hospital, Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEACH (29BRC19.0065)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .