Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery mikrobiologiczne wczesnej kolonizacji Pseudomonas Aeruginosa u dzieci z mukowiscydozą (BEACH)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Celem pracy jest ocena predykcyjnego charakteru biomarkera Porphyromonas catoniae mierzonego w wieku 12 miesięcy w występowaniu kolonizacji Pseudomonas aeruginosa w wieku 24 miesięcy u dzieci z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie składające się z 3 faz:

  • Wstępne włączenie: podczas pierwszej wizyty w CRCM (potwierdzenie pozytywnego wyniku przesiewowego potwierdzonego testem potowym i genotypowaniem CFTR)
  • Włączenie: możliwe między drugą wizytą w CRCM (około 2 miesiąca życia) a 6 miesiącem życia
  • Obserwacja: do 24 miesiąca życia. Tempo wizyt będzie oparte na zwykłym wskaźniku obserwacji niemowląt z mukowiscydozą

Dane kliniczne oraz próbki (odkrztuszanie, kał) będą pobierane co miesiąc do 6 miesiąca życia, następnie co 2 miesiące do 1 roku życia i ostatecznie co kwartał do 2 roku życia.

  • Wydzieliny tchawiczo-oskrzelowe będą pobierane w CRCM
  • Próbki kału zostaną pobrane przez rodziców przed konsultacją z CRCM
  • Pobieranie krwi będzie przeprowadzane corocznie w raporcie rocznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHRU Angers
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital des Enfants Bordeaux
      • Grenoble, Francja
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant Lyon
      • Nantes, Francja
        • CHRU Nantes
      • Paris, Francja
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Paris, Francja
        • Hopital Necker
      • Rennes, Francja
        • CHRU Rennes
      • Roscoff, Francja
        • Centre de Perharidy
      • Rouen, Francja
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Francja
        • CHRU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku maksymalnie 6 miesięcy w momencie włączenia z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy w postaci klasycznej (dodatni test potowy i/lub dwie mutacje genu CFTR z klasy I do III)
  • Dzieci wolne od jakiejkolwiek wcześniejszej kolonizacji P. aeruginosa w momencie włączenia (poświadczone wywiadem mikrobiologicznym uzupełnionym testem molekularnym metodą qPCR zgodnie ze schematem Legal et al., 2013) - Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Zgoda podpisana przez osoby sprawujące władzę rodzicielską lub jedynego rodzica sprawującego władzę rodzicielską / oraz zgoda „ustna” drugiej osoby

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka ostra patologia (inna niż mukowiscydoza) w toku lub wymagająca operacji
  • Dzieci niezdolne do poddania się badaniom wymaganym w Protokole
  • Dzieci, których rodzic (rodzice) jest (są) małoletni (e)
  • Dzieci, których władza rodzicielska nie opanowała języka francuskiego
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: gromadzenie się odkrztuszania, stolca i krwi
Test diagnostyczny: gromadzenie się odkrztuszania, stolca i krwi
gromadzenie się odkrztuszania, stolca i krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność P. aeruginosa w posiewach plwociny bakteryjnej pobranych w 36. miesiącu życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
pozytywny lub negatywny
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom dysbiozy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Bezwzględna ilość P. aeruginosa w różnych momentach pobierania próbek.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ilość (UFC/ml)
36 miesięcy
Bezwzględna ilość P. catoniae w wydzielinie dróg oddechowych w różnych momentach pobierania próbek i Delta pomiędzy 12, 24 i 36 miesiącami.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ilość (UFC/ml)
36 miesięcy
Bezwzględna ilość P. catoniae w kale w różnych momentach pobierania próbek i Delta pomiędzy 12, 24 i 36 miesiącami.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ilość (UFC/ml)
36 miesięcy
Stężenie markerów zapalnych w płucach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Celem tego zadania jest zmierzenie stężenia markerów zapalnych w wydzielinie płucnej pobranej od niemowląt z mukowiscydozą podczas obserwacji kontrolnej. Celem jest scharakteryzowanie intensywności i dynamiki miejscowej odpowiedzi zapalnej oraz powiązanie tych danych z ewolucją mikrobioty układu oddechowego.
36 miesięcy
Liczba, różnorodność i jakość genów oporności na antybiotyki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Celem tego zadania jest identyfikacja i analiza genów oporności na antybiotyki obecnych w próbkach płucnych i jelitowych pobranych od niemowląt z mukowiscydozą.
36 miesięcy
Poziomy metabolitów we krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Celem tego badania jest pomiar poziomu metabolitów we krwi u niemowląt z mukowiscydozą w trakcie obserwacji. Celem jest scharakteryzowanie profilu metabolicznego związanego z postępem choroby
36 miesięcy
Konstytucyjne SNP
Ramy czasowe: 36 miesięcy
To badanie ma na celu analizę konstytucjonalnych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) u niemowląt z mukowiscydozą. Celem jest zbadanie genetycznych zmienności gospodarza, które mogą wpływać na podatność na wczesną kolonizację pałeczką ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa).
36 miesięcy
Karmienie piersią podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 36 Miesięcy
Celem tego zadania jest dokumentowanie stanu karmienia piersią podczas każdej wizyty kontrolnej u niemowląt z mukowiscydozą. Celem jest ocena potencjalnego wpływu karmienia piersią na skład mikrobioty, odpowiedzi immunologiczne i zapalne oraz ryzyko wczesnej kolonizacji Pseudomonas aeruginosa.
36 Miesięcy
Różnicowanie diety podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Celem tego badania jest rejestrowanie różnorodności diety podczas każdej wizyty kontrolnej u niemowląt z mukowiscydozą. Celem jest ocena wpływu różnorodności żywieniowej na skład mikroflory jelitowej i oddechowej, profile zapalne i metaboliczne oraz ryzyko wczesnej kolonizacji Pseudomonas aeruginosa.
36 miesięcy
Zabiegi otrzymane podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Celem tego zadania jest udokumentowanie wszystkich zabiegów otrzymanych podczas każdej wizyty kontrolnej u niemowląt z mukowiscydozą, w tym antybiotyków, modulatorów CFTR i innych istotnych terapii.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Genevieve HERY-ARNAUD, Pr, University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEACH (29BRC19.0065)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj