Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiální biomarkery časné kolonizace Pseudomonas aeruginosa u dětí s cystickou fibrózou (BEACH)

15. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest
Cílem této studie je zhodnotit prediktivní povahu biomarkeru Porphyromonas catoniae měřeného ve věku 12 měsíců při výskytu kolonizace Pseudomonas aeruginosa ve věku 24 měsíců u dětí s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii ve 3 fázích:

  • Před zařazením: při první návštěvě CRCM (podpora pozitivního screeningu potvrzeného potním testem a genotypizací CFTR)
  • Zařazení: možné mezi 2. návštěvou CRCM (cca 2 měsíce staré) a 6. měsícem
  • Sledování: do 24 měsíců. Tempo návštěv bude založeno na obvyklé míře sledování kojenců s CF

Klinická data a také vzorky (expektorace, stolice) budou sbírány měsíčně až do věku 6 měsíců a poté každé 2 měsíce do jednoho roku a nakonec čtvrtletně do 2 let.

  • Tracheo-bronchiální sekret bude odebrán v CRCM
  • Vzorky stolice provedou rodiče před konzultací s CRCM
  • Odběr krve bude prováděn každoročně ve výroční zprávě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHRU Angers
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital des Enfants Bordeaux
      • Grenoble, Francie
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant Lyon
      • Nantes, Francie
        • CHRU Nantes
      • Paris, Francie
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker
      • Rennes, Francie
        • CHRU Rennes
      • Roscoff, Francie
        • Centre de Perharidy
      • Rouen, Francie
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku maximálně 6 měsíců při zařazení s potvrzenou diagnózou cystické fibrózy v její klasické formě (pozitivní potní test a/nebo dvě mutace genu CFTR ze třídy I až III)
  • Děti bez jakéhokoli předchůdce kolonizace P. aeruginosa v době zařazení (ověřeno mikrobiologickou anamnézou doplněnou molekulárním testem pomocí qPCR dle diagramu Le gal et al., 2013) - Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Souhlas podepsaný nositeli rodičovské zodpovědnosti nebo jediným rodičem zastávajícím rodičovskou zodpovědnost / a „ústní“ souhlas druhého držitele

Kritéria vyloučení:

  • Závažná akutní patologie (jiná než cystická fibróza) probíhá nebo vyžaduje chirurgický zákrok
  • Děti, které nemohou podstoupit testy požadované pro protokol
  • Děti, jejichž rodiče jsou nezletilí
  • Děti, jejichž rodičovská autorita neovládá francouzský jazyk
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: odběr vykašlávání, stolice a krve
Diagnostický test: odběr vykašlávání, stolice a krve
odběr vykašlávání, stolice a krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost P. aeruginosa v kulturách bakteriálního sputa odebraných ve věku 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
pozitivní nebo negativní
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň dysbiózy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Absolutní množství P. aeruginosa v různých časech odběru vzorků.
Časové okno: 36 měsíců
množství (UFC/ml)
36 měsíců
Absolutní množství P. catoniae v respiračních sekretech v různých časech odběru vzorků a Delta mezi 12, 24 a 36 měsíci.
Časové okno: 36 měsíců
množství (UFC/ml)
36 měsíců
Absolutní množství P. catoniae ve stolici v různých časech odběru vzorků a Delta mezi 12, 24 a 36 měsíci.
Časové okno: 36 měsíců
množství (UFC/ml)
36 měsíců
Plicní koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 36 měsíců
Tento cíl si klade za úkol měřit koncentraci zánětlivých markerů v plicních sekretech odebraných od kojenců s cystickou fibrózou během sledování. Cílem je charakterizovat intenzitu a dynamiku lokální zánětlivé reakce a tyto údaje vztáhnout k vývoji respiračního mikrobiomu.
36 měsíců
Počet, rozmanitost a kvalita genů rezistence na antibiotika
Časové okno: 36 měsíců
Tento cíl si klade za úkol identifikovat a analyzovat geny rezistence vůči antibiotikům přítomné v plicních a střevních vzorcích od kojenců s cystickou fibrózou.
36 měsíců
Hladiny krevních metabolitů
Časové okno: 36 měsíců
Tento cíl si klade za úkol měřit hladiny krevních metabolitů u kojenců s cystickou fibrózou během sledování. Účelem je charakterizovat metabolický profil spojený s progresí onemocnění
36 měsíců
Konstituční SNP
Časové okno: 36 měsíců
Tento cíl si klade za úkol analyzovat konstituční jednonukleotidové polymorfismy (SNP) u kojenců s cystickou fibrózou. Cílem je prozkoumat hostitelské genetické variace, které mohou ovlivnit náchylnost k časné kolonizaci Pseudomonas aeruginosa.
36 měsíců
Kojení při každé návštěvě
Časové okno: 36 měsíců
Tento cíl si klade za úkol zaznamenat stav kojení při každé kontrolní návštěvě u kojenců s cystickou fibrózou. Účelem je posoudit potenciální vliv kojení na složení mikrobiomu, imunitní a zánětlivé reakce a riziko časné kolonizace bakterií Pseudomonas aeruginosa.
36 měsíců
Dietní diverzifikace při každé návštěvě
Časové okno: 36 měsíců
Cílem tohoto záměru je zaznamenávat dietní diverzifikaci při každé následné návštěvě u kojenců s cystickou fibrózou. Cílem je vyhodnotit vliv nutriční diverzifikace na složení střevního a respiračního mikrobiomu, zánětlivé a metabolické profily a riziko časné kolonizace Pseudomonas aeruginosa.
36 měsíců
Léčba podaná při každé návštěvě
Časové okno: 36 měsíců
Tento cíl si klade za úkol zdokumentovat veškerou léčbu podanou při každé následné kontrole u kojenců s cystickou fibrózou, včetně antibiotik, modulátorů CFTR a dalších relevantních terapií.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Genevieve HERY-ARNAUD, Pr, University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEACH (29BRC19.0065)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit