Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobielle biomarkører for tidlig Pseudomonas Aeruginosa-kolonisering hos børn med cystisk fibrose (BEACH)

15. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den prædiktive karakter af biomarkøren Porphyromonas catoniae målt i en alder af 12 måneder i forekomsten af ​​kolonisering med Pseudomonas aeruginosa i en alder af 24 måneder hos børn med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk undersøgelse i 3 faser:

  • Præ-inklusion: ved det første besøg på CRCM (støtte til en positiv screening bekræftet ved svedtest og genotypebestemmelse CFTR)
  • Inklusion: muligt mellem 2. besøg på CRCM (ca. 2 måneder gammel) og 6. måned
  • Opfølgning: op til 24 måneder gammel. Tempoet for besøg vil være baseret på den sædvanlige opfølgningsrate for CF-børn

De kliniske data samt prøver (ekspektorationer, afføring) vil blive indsamlet på månedsbasis op til 6 måneder gamle og derefter hver 2. måned indtil et år og til sidst kvartalsvis indtil 2 år.

  • Tracheo-bronchiale sekreter vil blive opsamlet på CRCM
  • Afføringsprøver vil blive udført af forældrene før konsultation med CRCM
  • Der vil årligt blive foretaget en blodprøvetagning i en årsrapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHRU Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital des Enfants Bordeaux
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant Lyon
      • Nantes, Frankrig
        • CHRU Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker
      • Rennes, Frankrig
        • CHRU Rennes
      • Roscoff, Frankrig
        • Centre de Perharidy
      • Rouen, Frankrig
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen højst 6 måneder ved inklusion med en bekræftet diagnose af cystisk fibrose i dens klassiske form (positiv svedtest og/eller to mutationer af CFTR-genet fra klasse I til III)
  • Børn fri for enhver antecedent for kolonisering til P. aeruginosa på inklusionstidspunktet (certificeret af den mikrobiologiske historie suppleret med en molekylær test ved qPCR i henhold til diagrammet af Legal et al., 2013) - Tilknytning til det sociale sikringssystem
  • Samtykke underskrevet af indehaverne af forældremyndigheden eller den eneste forælder, der har forældremyndigheden / og "mundtlig" aftale fra den anden indehaver

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig akut patologi (bortset fra cystisk fibrose) i gang eller kræver operation
  • Børn, der ikke er i stand til at gennemgå de test, der kræves til protokollen
  • Børn, hvis forælder(e) er mindreårige(r)
  • Børn, hvis forældremyndighed ikke behersker det franske sprog
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: opsamling af opspyt, afføring og blod
Diagnostisk test: opsamling af opspyt, afføring og blod
opsamling af opspyt, afføring og blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af P. aeruginosa i bakterielle sputumkulturer indsamlet ved 36 måneders alderen
Tidsramme: 36 måneder
positiv eller negativ
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af dysbiose
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Absolut mængde af P. aeruginosa ved forskellige prøvetagningstider.
Tidsramme: 36 måneder
mængde (UFC/ml)
36 måneder
Absolut mængde af P. catoniae i respiratorisk sekret ved forskellige prøvetagningstider og Delta mellem 12, 24 og 36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
mængde (UFC/ml)
36 måneder
Absolut mængde af P. catoniae i afføring ved forskellige prøvetagningstider og Delta mellem 12, 24 og 36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
mængde (UFC/ml)
36 måneder
Lungekoncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: 36 måneder
Dette formål sigter mod at måle koncentrationen af inflammatoriske markører i lungesekreter indsamlet fra spædbørn med cystisk fibrose under opfølgning. Målet er at karakterisere intensiteten og dynamikken i den lokale inflammatoriske respons og at relatere disse data til udviklingen af den respiratoriske mikrobiota.
36 måneder
Antal, diversitet og kvalitet af antibiotikaresistensgener
Tidsramme: 36 måneder
Dette mål sigter mod at identificere og analysere de antibiotikaresistensgener, der er til stede i lunge- og tarmprøver fra spædbørn med cystisk fibrose.
36 måneder
Niveauer af blodmetabolitter
Tidsramme: 36 måneder
Dette formål sigter mod at måle niveauer af blodmetabolitter hos spædbørn med cystisk fibrose gennem hele opfølgningen. Formålet er at karakterisere den metaboliske profil forbundet med sygdomsprogression
36 måneder
Konstitutionelle SNPs
Tidsramme: 36 måneder
Dette formål har til hensigt at analysere konstitutionelle enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPs) hos spædbørn med cystisk fibrose. Målet er at undersøge værtsgenetiske variationer, der kan påvirke modtageligheden for tidlig Pseudomonas aeruginosa-kolonisering
36 måneder
Amning ved hvert besøg
Tidsramme: 36 måneder
Dette formål har til hensigt at dokumentere ammestatus ved hver opfølgningsbesøg hos spædbørn med cystisk fibrose. Formålet er at vurdere den potentielle indvirkning af amning på mikrobiota-sammensætning, immun- og inflammatoriske responser samt risikoen for tidlig Pseudomonas aeruginosa-kolonisering.
36 måneder
Kostdiversificering ved hvert besøg
Tidsramme: 36 måneder
Dette formål har til hensigt at registrere kostdiversificering ved hvert opfølgende besøg hos spædbørn med cystisk fibrose. Målet er at evaluere indflydelsen af ernæringsmæssig diversificering på tarm- og luftvejsmikrobiota-sammensætning, inflammatoriske og metaboliske profiler samt risikoen for tidlig Pseudomonas aeruginosa-kolonisering.
36 måneder
Behandlinger modtaget ved hvert besøg
Tidsramme: 36 måneder
Dette formål sigter mod at dokumentere alle behandlinger, der er modtaget ved hver opfølgningsbesøg hos spædbørn med cystisk fibrose, herunder antibiotika, CFTR-modulatorer og andre relevante terapier.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Genevieve HERY-ARNAUD, Pr, University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEACH (29BRC19.0065)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner