Mikrobielle biomarkører for tidlig Pseudomonas Aeruginosa-kolonisering hos børn med cystisk fibrose (BEACH)
22. april 2024 opdateret af: University Hospital, Brest
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den prædiktive karakter af biomarkøren Porphyromonas catoniae målt i en alder af 12 måneder i forekomsten af kolonisering med Pseudomonas aeruginosa i en alder af 24 måneder hos børn med cystisk fibrose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicentrisk undersøgelse i 3 faser:
- Præ-inklusion: ved det første besøg på CRCM (støtte til en positiv screening bekræftet ved svedtest og genotypebestemmelse CFTR)
- Inklusion: muligt mellem 2. besøg på CRCM (ca. 2 måneder gammel) og 6. måned
- Opfølgning: op til 24 måneder gammel. Tempoet for besøg vil være baseret på den sædvanlige opfølgningsrate for CF-børn
De kliniske data samt prøver (ekspektorationer, afføring) vil blive indsamlet på månedsbasis op til 6 måneder gamle og derefter hver 2. måned indtil et år og til sidst kvartalsvis indtil 2 år.
- Tracheo-bronchiale sekreter vil blive opsamlet på CRCM
- Afføringsprøver vil blive udført af forældrene før konsultation med CRCM
- Der vil årligt blive foretaget en blodprøvetagning i en årsrapport.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHRU Angers
-
Bordeaux, Frankrig
- Hôpital des Enfants Bordeaux
-
Grenoble, Frankrig
- CHU Grenoble
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Femme-Mère-Enfant Lyon
-
Nantes, Frankrig
- CHRU Nantes
-
Paris, Frankrig
- Hopital Trousseau
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Necker
-
Rennes, Frankrig
- CHRU Rennes
-
Roscoff, Frankrig
- Centre de Perharidy
-
Rouen, Frankrig
- Hôpital Charles Nicolle Rouen
-
Tours, Frankrig
- CHRU de Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen højst 6 måneder ved inklusion med en bekræftet diagnose af cystisk fibrose i dens klassiske form (positiv svedtest og/eller to mutationer af CFTR-genet fra klasse I til III)
- Børn fri for enhver antecedent for kolonisering til P. aeruginosa på inklusionstidspunktet (certificeret af den mikrobiologiske historie suppleret med en molekylær test ved qPCR i henhold til diagrammet af Legal et al., 2013) - Tilknytning til det sociale sikringssystem
- Samtykke underskrevet af indehaverne af forældremyndigheden eller den eneste forælder, der har forældremyndigheden / og "mundtlig" aftale fra den anden indehaver
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig akut patologi (bortset fra cystisk fibrose) i gang eller kræver operation
- Børn, der ikke er i stand til at gennemgå de test, der kræves til protokollen
- Børn, hvis forælder(e) er mindreårige(r)
- Børn, hvis forældremyndighed ikke behersker det franske sprog
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: opsamling af opspyt, afføring og blod
|
opsamling af opspyt, afføring og blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af P. aeruginosa i bakterielle sputumkulturer indsamlet ved 36 måneders alderen
Tidsramme: 36 måneder
|
positiv eller negativ
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af dysbiose
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Absolut mængde af P. aeruginosa ved forskellige prøvetagningstider.
Tidsramme: 36 måneder
|
mængde (UFC/ml)
|
36 måneder
|
|
Absolut mængde af P. catoniae i respiratorisk sekret ved forskellige prøvetagningstider og Delta mellem 12, 24 og 36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
|
mængde (UFC/ml)
|
36 måneder
|
|
Absolut mængde af P. catoniae i afføring ved forskellige prøvetagningstider og Delta mellem 12, 24 og 36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
|
mængde (UFC/ml)
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Genevieve HERY-ARNAUD, Pr, University Hospital, Brest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEACH (29BRC19.0065)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH.
Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .