Biomarcatori microbici della prima colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa nei bambini con fibrosi cistica (BEACH)
22 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest
L'obiettivo di questo studio è valutare la natura predittiva del biomarcatore Porphyromonas catoniae misurato all'età di 12 mesi nell'occorrenza della colonizzazione con Pseudomonas aeruginosa a 24 mesi di età nei bambini con fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico in 3 fasi:
- Pre-inclusione: alla prima visita al CRCM (supporto per uno screening positivo confermato da test del sudore e genotipizzazione CFTR)
- Inclusione: possibile tra la 2° visita al CRCM (circa 2 mesi) e il 6° mese
- Follow-up: fino a 24 mesi. Il ritmo delle visite si baserà sul consueto tasso di follow-up dei neonati CF
I dati clinici così come i campioni (espettorazioni, feci) saranno raccolti su base mensile fino a 6 mesi e poi ogni 2 mesi fino a un anno e infine trimestralmente fino a 2 anni.
- Le secrezioni tracheobronchiali saranno raccolte presso il CRCM
- I campioni di feci saranno effettuati dai genitori prima della consultazione con il CRCM
- Una raccolta di sangue sarà effettuata annualmente in un rapporto annuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHRU Angers
-
Bordeaux, Francia
- Hôpital des Enfants Bordeaux
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble
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Lyon, Francia
- Hôpital Femme-Mère-Enfant Lyon
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Nantes, Francia
- CHRU Nantes
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Paris, Francia
- Hôpital Trousseau
-
Paris, Francia
- Hopital Necker
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Rennes, Francia
- CHRU Rennes
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Roscoff, Francia
- Centre de Perharidy
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Rouen, Francia
- Hôpital Charles Nicolle Rouen
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Tours, Francia
- CHRU de Tours
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età massima di 6 mesi all'inclusione con diagnosi confermata di fibrosi cistica nella sua forma classica (test del sudore positivo e/o due mutazioni del gene CFTR dalla classe I alla III)
- Bambini esenti da qualsiasi antecedente di colonizzazione da P. aeruginosa al momento dell'inserimento (certificato dalla storia microbiologica integrata da un test molecolare mediante qPCR secondo lo schema di Legal et al., 2013)-Iscrizione al sistema previdenziale
- Consenso sottoscritto dai titolari della potestà genitoriale o dal genitore unico titolare della potestà genitoriale/e accordo “orale” del secondo titolare
Criteri di esclusione:
- Grave patologia acuta (diversa dalla fibrosi cistica) in corso o che richiede un intervento chirurgico
- Bambini impossibilitati a sottoporsi ai test previsti dal Protocollo
- Bambini i cui genitori sono (sono) minorenni
- Bambini la cui autorità genitoriale non padroneggia la lingua francese
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: raccolta di espettorato, feci e sangue
|
raccolta di espettorato, feci e sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di P. aeruginosa nelle colture di espettorato batterico raccolte a 36 mesi di età
Lasso di tempo: 36 mesi
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positivo o negativo
|
36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di disbiosi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
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Quantità assoluta di P. aeruginosa in diversi tempi di campionamento.
Lasso di tempo: 36 mesi
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quantità (UFC/mL)
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36 mesi
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Quantità assoluta di P. catoniae nelle secrezioni respiratorie a diversi tempi di campionamento e Delta tra 12, 24 e 36 mesi.
Lasso di tempo: 36 mesi
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quantità (UFC/mL)
|
36 mesi
|
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Quantità assoluta di P. catoniae nelle feci a diversi tempi di campionamento e Delta tra 12, 24 e 36 mesi.
Lasso di tempo: 36 mesi
|
quantità (UFC/mL)
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Genevieve HERY-ARNAUD, Pr, University Hospital, Brest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEACH (29BRC19.0065)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH.
I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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