초기 유방암(REaCT-RETT)에서 내분비 요법과 방사선 요법의 최적 시기 평가 (REaCT-RETT)
2022년 9월 28일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
초기 유방암(REaCT-RETT)에서 내분비 요법 및 방사선 요법의 최적 시기를 평가하는 실용적인 무작위, 다기관 시험
REaCT-RETT는 초기 유방암에 대해 수술 후 방사선 요법을 받는 환자에서 순차적 내분비 요법과 비교하여 동시 요법의 비열등성을 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 유방암에 대한 방사선 요법을 받을 환자에서 보조 내분비 요법을 시작하기 위한 최적의 시기에 임상적 균형이 존재합니다.
환자는 동시 또는 순차적 내분비 및 방사선 요법을 받으며, 동시 요법은 방사선 요법 전, 방사선 요법과 함께 또는 도중에 시작되는 내분비 요법으로 구성되며, 순차적 치료는 방사선 요법 완료 후 시작되는 내분비 요법으로 정의됩니다.
최근 캐나다 종양 전문의를 대상으로 한 설문조사에 따르면 순차적인 내분비 요법을 처방하는 주된 이유는 내분비 요법과 방사선 요법을 병행하면 내분비 요법의 독성이 악화될 수 있다는 우려 때문이었습니다.
이는 이를 뒷받침할 임상 시험 증거가 없음에도 불구하고 그렇습니다.
실제로, 우리 그룹의 최근 체계적 검토는 내분비 요법 및 방사선 요법의 시기와 관련된 증가된 독성이 실제로 임상 실습에 존재하는지 여부를 확인하거나 반박할 수 없었습니다.
따라서 연구자들은 현대 내분비 및 방사선 요법 시대에 내분비 요법과 방사선 요법을 병행하는 것이 내분비 요법 관련 증상을 악화시키는지 여부를 평가하기 위한 실용적인 무작위 시험을 제안하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 초기 호르몬 수용체 양성 유방암 환자
- 내분비 요법과 수술 후 방사선 요법을 동시에 받을 예정
- 구두 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 침윤성 유방암에 대한 이전 내분비 요법
- 같은 유방의 유방암에 대한 이전 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 동시 내분비 요법 및 방사선 요법
동시 내분비 요법 및 방사선 요법.
동시 내분비 요법은 방사선 요법 시작 약 2주 전(최소 1주 전부터 최대 4주까지)에 내분비 요법을 시작하고 방사선 요법 전체에 걸쳐 지속되는 것으로 정의됩니다.
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내분비 요법과 방사선 요법을 동시에 또는 순차적으로 시행
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 방사선 요법 후 순차적 내분비 요법
방사선 치료 후 순차적 내분비 요법.
실용적인 정의를 사용하여 순차적 내분비 요법은 방사선 요법의 마지막 분할 후 약 2주(최소 1주, 최대 4주)에 시작해야 합니다.
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내분비 요법과 방사선 요법을 동시에 또는 순차적으로 시행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내분비 독성
기간: 방사선 치료의 마지막 부분 후 12개월(+/- 2주)
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내분비 독성을 측정하기 위해.
암 치료의 기능적 평가 - 내분비 하위 척도(FACT-ES)는 내분비 증상이 있는 환자에게 특정한 설문지이며 유방암에 주어진 호르몬 치료(내분비 요법)의 예상되는 이점과 부작용을 측정합니다.
FACT-ES 설문지는 5개 섹션으로 구성되어 있습니다. 신체적 웰빙(7문항), 사회적/가족 웰빙(7문항), 정서적 웰빙(6문항), 기능적 웰빙(7문항) 및 기타 우려 사항(19문항).
총 46개의 질문이 모두 0-4 범위의 답변을 포함하도록 요청되며, 0은 '전혀 그렇지 않음'을 나타내고 4는 '매우 많이' 답변을 나타냅니다.
46개 질문 중 31/46은 '매우 많이'가 최악의 답변을 나타내고 나머지 15/46은 '매우 많이'가 가장 좋은 답변을 나타냅니다.
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방사선 치료의 마지막 부분 후 12개월(+/- 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법 독성
기간: 방사선 치료의 마지막 부분 후 12개월(+/- 2주)
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피부 독성, 폐렴 및 유방 통증 측면에서 방사선 요법의 급성 및 조기 중등도 후기 독성을 평가합니다.
이는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 기록되며, 유방암에 대한 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 미용 등급 시스템에 따라 기록된 유방 미용이 있습니다.
이러한 표준화된 기준은 최근 캐나다 유방 방사선 무작위 시험인 RAPID에서 사용되었으며 조사관은 유사한 템플릿을 사용하여 다른 시점에서 방사선 독성을 기록할 것입니다.
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방사선 치료의 마지막 부분 후 12개월(+/- 2주)
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내분비 요법 시작 및 순응도
기간: 방사선 치료의 마지막 부분 후 12개월(+/- 2주)
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내분비 요법 시작률, 순응률, 중단률 및 중단 이유.
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방사선 치료의 마지막 부분 후 12개월(+/- 2주)
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건강 효용 가치의 직접 추정
기간: 방사선 치료의 마지막 부분 후 12개월(+/- 2주)
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검증된 FACT-B 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질을 측정합니다.
유방암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-B)는 유방암 환자의 다차원적인 삶의 질을 측정하는 설문지입니다.
FACT-B 설문지는 5개 섹션으로 구성되어 있습니다. 신체적 웰빙(7문항), 사회적/가족 웰빙(7문항), 정서적 웰빙(6문항), 기능적 웰빙(7문항) 및 추가 관심사(10문항).
총 37개의 질문이 모두 0-4의 척도 범위에 있는 답변을 포함하도록 요청되며, 0은 '전혀 그렇지 않음'을 나타내고 4는 '매우 많이' 답변을 나타냅니다.
46개의 질문 중 20/37에 '매우 많이'가 최악의 답변을 나타내고 나머지 17/37에는 '매우 많이'가 가장 좋은 답변을 나타냅니다.
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방사선 치료의 마지막 부분 후 12개월(+/- 2주)
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증분 비용 효율성 비율
기간: 방사선 치료의 마지막 부분 후 12개월(+/- 2주)
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증분 비용 효율성 비율(획득한 1년 품질 조정 수명(QALY)당 비용 및 방지된 내분비 독성 사례 1건당 비용)은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정됩니다.
EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 설문지는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 이와 관련된 5가지 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제)이 있습니다.
1-5의 척도 범위는 1이 최상의 결과이고 5가 최악의 결과인 5차원에 사용됩니다.
시각적 아날로그 척도는 상단에 "상상할 수 있는 최고의 건강", 하단에 "상상할 수 있는 최악의 건강"이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 수직 시각적 척도에 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다.
이 범위는 0-100이며 0은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다.
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방사선 치료의 마지막 부분 후 12개월(+/- 2주)
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방사선 치료 독성 평가에 대한 탐색적 분석
기간: 방사선 치료의 마지막 부분 후 12개월(+/- 2주)
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다양한 유형의 방사선 요법(즉,
국소 대 국소 방사선 요법).
이것은 유방 부피, 혈청종 크기, 용량 이질성 및 자극 및 계획 시간에 대해 수집된 데이터를 사용하여 평가됩니다.
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방사선 치료의 마지막 부분 후 12개월(+/- 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Marc Bourque, MD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTT 18-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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