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Valutazione della tempistica ottimale della terapia endocrina e della radioterapia nel carcinoma mammario in stadio iniziale (REaCT-RETT) (REaCT-RETT)

28 settembre 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio multicentrico randomizzato pragmatico che valuta la tempistica ottimale della terapia endocrina e della radioterapia nel carcinoma mammario in stadio iniziale (REaCT-RETT)

REaCT-RETT dimostrerà la non inferiorità della terapia endocrina concomitante rispetto alla terapia sequenziale in pazienti che ricevono radioterapia post-operatoria per carcinoma mammario in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'equilibrio clinico esiste intorno al momento ottimale per iniziare la terapia endocrina adiuvante nelle pazienti che riceveranno radioterapia post-operatoria per carcinoma mammario. I pazienti ricevono terapia endocrina e radioterapica concomitante o sequenziale, dove la terapia concomitante consiste nella terapia endocrina iniziata prima, con o durante la radioterapia, mentre il trattamento sequenziale è definito come terapia endocrina che inizia dopo il completamento della radioterapia. Un recente sondaggio tra oncologi canadesi ha dimostrato che la ragione principale per la prescrizione di una terapia endocrina sequenziale era la preoccupazione che la terapia endocrina e la radioterapia concomitanti avrebbero peggiorato la tossicità del trattamento endocrino. Ciò nonostante l'assenza di prove cliniche a sostegno di ciò. In effetti, una recente revisione sistematica del nostro gruppo non è stata in grado di confermare o confutare se nella pratica clinica esistano effettivamente tossicità aumentate, correlate ai tempi della terapia endocrina e della radioterapia. I ricercatori stanno quindi proponendo uno studio pragmatico randomizzato per valutare se la terapia endocrina e la radioterapia concomitanti peggiorino o meno i sintomi correlati al trattamento endocrino in un'era di moderna endocrina e radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale di nuova diagnosi in stadio iniziale
  • Previsto per ricevere sia la terapia endocrina che la radioterapia postoperatoria
  • In grado di fornire il consenso verbale

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia endocrina per carcinoma mammario invasivo
  • Precedente radioterapia per carcinoma mammario nello stesso seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia endocrina e radioterapia concomitanti
Terapia endocrina e radioterapia concomitanti. La terapia endocrina concomitante sarà definita come l'inizio della terapia endocrina circa 2 settimane prima (da un minimo di 1 settimana prima a un massimo di 4 settimane) dell'inizio della radioterapia e continuato durante la radioterapia.
Prodotto combinato: Terapia endocrina e radioterapia
Terapia endocrina e radioterapia somministrate contemporaneamente o in sequenza
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • Exemestane
  • Letrozolo
  • Anastrozolo
  • Tamoxifene
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia endocrina sequenziale dopo radioterapia
Terapia endocrina sequenziale dopo radioterapia. Utilizzando la definizione pragmatica, la terapia endocrina sequenziale dovrebbe iniziare circa 2 settimane (minimo 1 settimana, massimo 4 settimane) dopo l'ultima frazione di radioterapia.
Prodotto combinato: Terapia endocrina e radioterapia
Terapia endocrina e radioterapia somministrate contemporaneamente o in sequenza
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • Exemestane
  • Letrozolo
  • Anastrozolo
  • Tamoxifene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità endocrina
Lasso di tempo: 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo la frazione finale della radioterapia
Per misurare la tossicità endocrina. Il Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sub-scale (FACT-ES) è un questionario specifico per i pazienti con sintomi endocrini e misura gli effetti collaterali e i presunti benefici dei trattamenti ormonali somministrati (terapia endocrina) nel carcinoma mammario. Il questionario FACT-ES è composto da 5 sezioni; benessere fisico (7 domande), benessere sociale/familiare (7 domande), benessere emotivo (6 domande), benessere funzionale (7 domande) e preoccupazioni aggiuntive (19 domande). Vengono poste in totale 46 domande che contengono tutte una risposta su un intervallo di scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta la risposta "per niente" e 4 rappresenta la risposta "molto". Delle 46 domande poste, 31/46 hanno "molto" che rappresenta la risposta peggiore e le restanti 15/46 hanno "molto" che rappresenta la risposta migliore.
12 mesi (+/- 2 settimane) dopo la frazione finale della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità da radioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo la frazione finale della radioterapia
Valutare la tossicità tardiva acuta e precoce-moderata della radioterapia in termini di tossicità cutanea, polmonite e dolore mammario. Questo verrà registrato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0, con la cosmesi del seno registrata secondo il sistema di classificazione cosmetica dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per il cancro al seno. Questi criteri standardizzati sono stati utilizzati in un recente studio randomizzato canadese sulle radiazioni al seno, RAPID, e gli investigatori utilizzeranno un modello simile per registrare eventuali tossicità da radiazioni in diversi momenti.
12 mesi (+/- 2 settimane) dopo la frazione finale della radioterapia
Tassi di inizio della terapia endocrina e compliance
Lasso di tempo: 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo la frazione finale della radioterapia
Tassi di inizio della terapia endocrina, tassi di compliance, tassi di interruzione, insieme ai motivi dell'interruzione.
12 mesi (+/- 2 settimane) dopo la frazione finale della radioterapia
Stima diretta dei valori di utilità sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo la frazione finale della radioterapia
Misurare la qualità della vita del paziente utilizzando il questionario FACT-B convalidato. Il Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer (FACT-B) è un questionario che misura la qualità della vita multidimensionale nelle pazienti con carcinoma mammario. Il questionario FACT-B è composto da 5 sezioni; benessere fisico (7 domande), benessere sociale/familiare (7 domande), benessere emotivo (6 domande), benessere funzionale (7 domande) e preoccupazioni aggiuntive (10 domande). Vengono poste in totale 37 domande che contengono tutte una risposta su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta la risposta "per niente" e 4 rappresenta la risposta "molto". Delle 46 domande poste, 20/37 hanno "molto" che rappresenta la risposta peggiore e le restanti 17/37 hanno "molto" che rappresenta la risposta migliore.
12 mesi (+/- 2 settimane) dopo la frazione finale della radioterapia
Rapporti di costo-efficacia incrementali
Lasso di tempo: 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo la frazione finale della radioterapia
I rapporti incrementali di costo-efficacia (costo per un anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato e costo per un caso di tossicità endocrina evitato) saranno misurati utilizzando il questionario EQ-5D-5L. Il questionario EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L) è composto da due sezioni; il sistema descrittivo e la scala analogica visiva. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e ha 5 livelli ad esso associati (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). L'intervallo di scala da 1 a 5 viene utilizzato per le 5 dimensioni in cui 1 è il miglior risultato e 5 è il peggior risultato. La scala Visual Analogue registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala visiva verticale con gli endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" in alto e "la peggiore salute che puoi immaginare" in basso. Questo va da 0 a 100 dove 0 è il risultato peggiore e 100 è il risultato migliore.
12 mesi (+/- 2 settimane) dopo la frazione finale della radioterapia
Analisi esplorative sulla valutazione della tossicità della radioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi (+/- 2 settimane) dopo la frazione finale della radioterapia
Verranno eseguite analisi esplorative valutando la tossicità nei pazienti che ricevono diversi tipi di radioterapia (es. radioterapia locale vs regionale). Questo sarà valutato utilizzando i dati raccolti sul volume del seno, la dimensione del sieroma, l'eterogeneità della dose e il tempo di stimolazione e pianificazione.
12 mesi (+/- 2 settimane) dopo la frazione finale della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Marc Bourque, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTT 18-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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